- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01782261
Effetto dell'incretina sul fenotipo immunologico
10 ottobre 2016 aggiornato da: Medical University of Graz
Studio pilota sull'effetto dell'incretina sul fenotipo immunologico in soggetti sani e in soggetti con diabete di tipo 1
Valutazione dell'effetto delle terapie a base di incretine (Liraglutide e Saxagliptin) sulle cellule immunitarie in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione degli effetti immunologici di Saxagliptin e Liraglutide sulle cellule immunitarie del sangue periferico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-soggetti sani o pazienti con diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- trattamento con GLP-1-Analoga (Liraglutide, Exenatide)
- trattamento con inibitore della DPP4 (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin)
- malattia cronica compreso un farmaco a lungo termine per 4 settimane all'anno (tranne il diabete di tipo 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Liraglutide
Iniezione sottocutanea di liraglutide ogni giorno.
prima settimana 0,6 mg, settimana 2-4 1,2 mg.
|
iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg compresse per via orale ogni giorno per 4 settimane
|
compressa una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento delle cellule T regolatorie FOXP3+
Lasso di tempo: 4 settimane
|
gli effetti della terapia a base di incretina sulle cellule T regolatorie FOXP3+ saranno misurati al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto della terapia a base di incretina sulle cellule immunitarie circolanti e sulla secrezione di citochine al basale e dopo 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Pieber, Professor, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Liraglutide
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADPP004
- 2011-006300-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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