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Inkretin-Wirkung auf den immunologischen Phänotyp

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Medical University of Graz

Pilotstudie zur Wirkung von Inkretin auf den immunologischen Phänotyp bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-1-Diabetes

Bewertung der Wirkung von Inkretin-basierten Therapien (Liraglutid und Saxagliptin) auf Immunzellen bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der immunologischen Wirkungen von Saxagliptin und Liraglutid auf Immunzellen des peripheren Blutes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-gesunde Probanden oder Patienten mit Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit GLP-1-Analoga (Liraglutide, Exenatide)
  • Behandlung mit DPP4-Hemmern (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin)
  • chronische Erkrankung einschließlich einer Langzeitmedikation über 4 Wochen pro Jahr (außer Typ-1-Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Tägliche subkutane Injektion von Liraglutid. erste Woche 0,6 mg, Woche 2-4 1,2 mg.
Arzneimittel: Liraglutid
einmal täglich subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Victoza
Aktiver Komparator: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg Tablette täglich zum Einnehmen für 4 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
einmal täglich Tablette
Andere Namen:
  • Onglyza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der regulatorischen FOXP3+ T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkungen einer auf Inkretin basierenden Therapie auf regulatorische FOXP3+-T-Zellen werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung einer auf Inkretin basierenden Therapie auf zirkulierende Immunzellen und die Zytokinsekretion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Pieber, Professor, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADPP004
  • 2011-006300-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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