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Naltrexone orale nei disturbi alimentari pediatrici (ONPED)

15 agosto 2023 aggiornato da: Rosemary Claire Roden

Una valutazione in doppio cieco controllata con placebo dell'efficacia del naltrexone orale nella gestione dei disturbi alimentari degli adolescenti

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle compresse orali di naltrexone nei disturbi alimentari pediatrici e adolescenziali, in particolare anoressia nervosa e bulimia nervosa, rispetto al placebo. I partecipanti allo studio saranno pazienti in un programma di ricovero parziale o programma ambulatoriale intensivo per disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti che partecipano a questo studio riceveranno cure di routine per disturbi alimentari a un livello di cura di ospedalizzazione parziale (PHP) presso MSHMC. In PHP, tutti i pazienti hanno visite mediche settimanali di screening per la durata del loro tempo in cura, nonché sessioni settimanali di terapia individuale, sessioni individuali dietetiche e appuntamenti psichiatrici. Hanno supervisionato i pasti e numerose sessioni di terapia di gruppo. Ogni tre settimane, i pazienti in PHP completano una batteria di indici dell'umore e dei disturbi alimentari, compresi quelli valutati in questo studio; i partecipanti a questo studio completeranno altri due sondaggi con questa batteria di routine. I partecipanti a questo studio non subiranno alterazioni nella cura di routine dei disturbi alimentari al di fuori dell'uso dell'articolo di studio e di questi sondaggi aggiuntivi.

I soggetti saranno arruolati alla loro prima visita per la programmazione dei disturbi alimentari presso la programmazione del ricovero parziale (PHP) di bambini o adulti presso la clinica per i disturbi alimentari dell'adolescente MSHMC. Il consenso/assenso informato sarà ottenuto come sopra descritto.

Al soggetto verrà fornito settimanalmente naltrexone orale o placebo dalla farmacia di ricerca MSHMC. Ai soggetti verrà somministrata una settimana di farmaci alla volta. I soggetti saranno randomizzati all'arruolamento per ricevere il farmaco in studio (naltrexone) o il placebo. Ai partecipanti o ai genitori dei partecipanti minori verrà fornito il farmaco in studio o il placebo dopo il completamento dello screening del farmaco sulle urine e il consenso/assenso. I pazienti prenderanno il farmaco ogni giorno per sei settimane. Per i soggetti iscritti a PHP per bambini e che consumano i pasti con i genitori, le famiglie possono scegliere di somministrare il farmaco in studio durante i pasti durante la programmazione. Per i pazienti adulti arruolati nella programmazione per adulti, i soggetti possono scegliere di auto-somministrarsi il farmaco.

Al loro primo contatto con PHP, tutti i pazienti in Child PHP completano vari indici di disturbi alimentari come parte delle cure di routine, inclusi ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 e PHQ-9. Questa batteria di indici viene ripetuta ogni 3 settimane mentre un paziente è in programmazione.

Per coloro che sono arruolati in questo studio, completeranno i loro indici di routine, inoltre completeranno anche il BIS/BAS e l'ABUSI all'arruolamento e alle settimane 3, 6 e 9 (dopo il completamento del trattamento) durante la programmazione. I partecipanti riceveranno cure di routine per i disturbi alimentari mentre sono in PHP.

I pazienti in Adult PHP in genere completano un inventario diverso ogni tre settimane. Se un paziente sceglie di partecipare a questo studio, gli verrà chiesto di completare gli stessi sondaggi dei partecipanti a Child PHP e riceverà lo stesso importo e tipo di compenso.

Sei mesi dopo l'arruolamento, ai soggetti verranno inviate copie degli indici ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS e ABUSI in un appuntamento medico di persona o tramite RedCap da completare. Se il paziente ritorna per il follow-up medico tra 5 e 7 mesi dopo l'arruolamento, verranno registrati anche l'altezza, il peso e l'indice di massa corporea per determinare se il ripristino del peso è stato mantenuto.

Al primo contatto con la clinica per i disturbi alimentari, tutti i pazienti ricevono una batteria iniziale di test di laboratorio come parte dello standard di cura per i disturbi alimentari. Questi test includono test di funzionalità epatica e livelli di transaminasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-25 (inclusi)
  • Qualsiasi sesso
  • Diagnosi di anoressia nervosa sottotipo abbuffata-purga, bulimia nervosa, disturbo da eliminazione o anoressia nervosa atipica con abbuffate o comportamenti di eliminazione secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico versione 5
  • Scegliere di partecipare al programma di ricovero parziale di bambini o adulti per il trattamento dei disturbi alimentari presso MSHMC

I criteri diagnostici per l'anoressia nervosa, sottotipo binge-purge, sono:

A. Limitazione dell'assunzione di energia rispetto al fabbisogno, che porta a un peso corporeo significativamente basso nel contesto di età, sesso, traiettoria di sviluppo e salute fisica. Il peso significativamente basso è definito come un peso inferiore al minimo normale o, per bambini e adolescenti, inferiore al minimo previsto.

B. Intensa paura di aumentare di peso o di ingrassare, o comportamento persistente che interferisce con l'aumento di peso, anche se a un peso significativamente basso.

C. Alterazione del modo in cui si percepisce il peso o la forma del proprio corpo, indebita influenza del peso o della forma del corpo sull'autovalutazione, o persistente mancanza di riconoscimento della gravità dell'attuale sottopeso D. Durante gli ultimi tre mesi il l'individuo ha avuto ricorrenti episodi di abbuffate o comportamenti di eliminazione (ad es. vomito autoindotto, o uso improprio di lassativi, diuretici o clisteri).19 E. Una diagnosi di anoressia nervosa atipica può essere fatta quando il peso corporeo è normale o elevato

I criteri diagnostici per la bulimia nervosa sono:

A. Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da

B. entrambi:

io. Mangiare in un discreto periodo di tempo (es. entro un periodo di 2 ore), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo di tempo simile in circostanze simili; ii. Un senso di mancanza di controllo sul mangiare durante gli episodi (ad esempio, la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando.

C. Ricorrenti comportamenti compensatori inappropriati per prevenire l'aumento di peso, come il vomito autoindotto; abuso di lassativi, diuretici o altri farmaci; digiuno; o esercizio eccessivo.

D. Le abbuffate e le condotte compensatorie inappropriate si verificano entrambe, in media, almeno una volta alla settimana per 3 mesi.

E. L'autovalutazione è indebitamente influenzata dalla forma del corpo e dal peso. F. Il disturbo non si manifesta esclusivamente durante episodi di anoressia nervosa.

• I criteri diagnostici per il disturbo da eliminazione sono: comportamento di eliminazione ricorrente per influenzare il peso o la forma (ad es. vomito autoindotto; abuso di lassativi, diuretici o altri farmaci) in assenza di abbuffate.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva
  • Storia di malattie genetiche o neurologiche note
  • Necessità di trattamento con antidolorifici oppioidi
  • Peso <25 kg
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese scritta o parlata
  • Screening dei farmaci nelle urine positivo per gli oppioidi all'arruolamento
  • Test di gravidanza siero positivo all'arruolamento
  • Allattamento
  • Elevazione di tre volte il limite superiore del normale per l'età nell'alanina aminotransferasi (ALT) o nell'asparagina aminotransferasi (AST). Alto rischio di suicidio all'iscrizione alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, per partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni) o Poni domande sullo screening del suicidio (ASQ, partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Naltrexone orale, iniziare con 25 mg per tre giorni, quindi 50 mg al giorno per 6 settimane. Le compresse generiche di naltrexone orale saranno nascoste in capsule di gelatina opache con riempitivo di metilcellulosa
25mg x 3 giorni poi 50mg al giorno successivo
Comparatore placebo: Controllo
Capsule opache di gelatina con riempitivo di metilcellulosa, assunte per via orale una volta al giorno per sei settimane
Solo capsula di metilcellulosa e gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: una settimana
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: una settimana
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: tre settimane
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: tre settimane
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: sei settimane
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: sei settimane
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: 6 mesi dopo l'iscrizione
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di ripristino del peso
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
Per i partecipanti che hanno bisogno di ripristinare il peso, valuterà il tasso di aumento di peso in cura
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
Tasso di ripristino del peso
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento
Per i partecipanti che hanno bisogno di ripristinare il peso, valuterà il tasso di aumento di peso in cura
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento
Necessità di un livello di assistenza più elevato
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
Necessità di lasciare l'attuale livello di assistenza (dove viene condotto lo studio) per recarsi in una struttura residenziale, ospedaliera o ospedaliera
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
Necessità di un livello di assistenza più elevato
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento
Necessità di lasciare l'attuale livello di assistenza (dove viene condotto lo studio) per recarsi in una struttura residenziale, ospedaliera o ospedaliera
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: arruolamento per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
arruolamento per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 1 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 1 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 2 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 2 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 3 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 3 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 4 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 4 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 5 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 5 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 6 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 6 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 7 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 7 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 8 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 8 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 9 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 9 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: arruolamento per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
arruolamento per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 1 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 1 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 2 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 2 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 3 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 3 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 4 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 4 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 5 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 5 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 6 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 6 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 7 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 7 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 8 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 8 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 9 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
settimana 9 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei partecipanti per proteggere la privacy dei pazienti, poiché i partecipanti sono tutti iscritti a un programma di ricovero parziale per condizioni di salute mentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone cloridrato

3
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