Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Naltrexone orale nei disturbi alimentari pediatrici (ONPED)

31 luglio 2025 aggiornato da: Rosemary Claire Roden

Una valutazione in doppio cieco controllata con placebo dell'efficacia del naltrexone orale nella gestione dei disturbi alimentari degli adolescenti

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle compresse orali di naltrexone nei disturbi alimentari pediatrici e adolescenziali, in particolare anoressia nervosa e bulimia nervosa, rispetto al placebo. I partecipanti allo studio saranno pazienti in un programma di ricovero parziale o programma ambulatoriale intensivo per disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti che partecipano a questo studio riceveranno cure di routine per disturbi alimentari a un livello di cura di ospedalizzazione parziale (PHP) presso MSHMC. In PHP, tutti i pazienti hanno visite mediche settimanali di screening per la durata del loro tempo in cura, nonché sessioni settimanali di terapia individuale, sessioni individuali dietetiche e appuntamenti psichiatrici. Hanno supervisionato i pasti e numerose sessioni di terapia di gruppo. Ogni tre settimane, i pazienti in PHP completano una batteria di indici dell'umore e dei disturbi alimentari, compresi quelli valutati in questo studio; i partecipanti a questo studio completeranno altri due sondaggi con questa batteria di routine. I partecipanti a questo studio non subiranno alterazioni nella cura di routine dei disturbi alimentari al di fuori dell'uso dell'articolo di studio e di questi sondaggi aggiuntivi.

I soggetti saranno arruolati alla loro prima visita per la programmazione dei disturbi alimentari presso la programmazione del ricovero parziale (PHP) di bambini o adulti presso la clinica per i disturbi alimentari dell'adolescente MSHMC. Il consenso/assenso informato sarà ottenuto come sopra descritto.

Al soggetto verrà fornito settimanalmente naltrexone orale o placebo dalla farmacia di ricerca MSHMC. Ai soggetti verrà somministrata una settimana di farmaci alla volta. I soggetti saranno randomizzati all'arruolamento per ricevere il farmaco in studio (naltrexone) o il placebo. Ai partecipanti o ai genitori dei partecipanti minori verrà fornito il farmaco in studio o il placebo dopo il completamento dello screening del farmaco sulle urine e il consenso/assenso. I pazienti prenderanno il farmaco ogni giorno per sei settimane. Per i soggetti iscritti a PHP per bambini e che consumano i pasti con i genitori, le famiglie possono scegliere di somministrare il farmaco in studio durante i pasti durante la programmazione. Per i pazienti adulti arruolati nella programmazione per adulti, i soggetti possono scegliere di auto-somministrarsi il farmaco.

Al loro primo contatto con PHP, tutti i pazienti in Child PHP completano vari indici di disturbi alimentari come parte delle cure di routine, inclusi ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 e PHQ-9. Questa batteria di indici viene ripetuta ogni 3 settimane mentre un paziente è in programmazione.

Per coloro che sono arruolati in questo studio, completeranno i loro indici di routine, inoltre completeranno anche il BIS/BAS e l'ABUSI all'arruolamento e alle settimane 3, 6 e 9 (dopo il completamento del trattamento) durante la programmazione. I partecipanti riceveranno cure di routine per i disturbi alimentari mentre sono in PHP.

I pazienti in Adult PHP in genere completano un inventario diverso ogni tre settimane. Se un paziente sceglie di partecipare a questo studio, gli verrà chiesto di completare gli stessi sondaggi dei partecipanti a Child PHP e riceverà lo stesso importo e tipo di compenso.

Sei mesi dopo l'arruolamento, ai soggetti verranno inviate copie degli indici ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS e ABUSI in un appuntamento medico di persona o tramite RedCap da completare. Se il paziente ritorna per il follow-up medico tra 5 e 7 mesi dopo l'arruolamento, verranno registrati anche l'altezza, il peso e l'indice di massa corporea per determinare se il ripristino del peso è stato mantenuto.

Al primo contatto con la clinica per i disturbi alimentari, tutti i pazienti ricevono una batteria iniziale di test di laboratorio come parte dello standard di cura per i disturbi alimentari. Questi test includono test di funzionalità epatica e livelli di transaminasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-25 (inclusi)
  • Qualsiasi sesso
  • Diagnosi di anoressia nervosa sottotipo abbuffata-purga, bulimia nervosa, disturbo da eliminazione o anoressia nervosa atipica con abbuffate o comportamenti di eliminazione secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico versione 5
  • Scegliere di partecipare al programma di ricovero parziale di bambini o adulti per il trattamento dei disturbi alimentari presso MSHMC

I criteri diagnostici per l'anoressia nervosa, sottotipo binge-purge, sono:

A. Limitazione dell'assunzione di energia rispetto al fabbisogno, che porta a un peso corporeo significativamente basso nel contesto di età, sesso, traiettoria di sviluppo e salute fisica. Il peso significativamente basso è definito come un peso inferiore al minimo normale o, per bambini e adolescenti, inferiore al minimo previsto.

B. Intensa paura di aumentare di peso o di ingrassare, o comportamento persistente che interferisce con l'aumento di peso, anche se a un peso significativamente basso.

C. Alterazione del modo in cui si percepisce il peso o la forma del proprio corpo, indebita influenza del peso o della forma del corpo sull'autovalutazione, o persistente mancanza di riconoscimento della gravità dell'attuale sottopeso D. Durante gli ultimi tre mesi il l'individuo ha avuto ricorrenti episodi di abbuffate o comportamenti di eliminazione (ad es. vomito autoindotto, o uso improprio di lassativi, diuretici o clisteri).19 E. Una diagnosi di anoressia nervosa atipica può essere fatta quando il peso corporeo è normale o elevato

I criteri diagnostici per la bulimia nervosa sono:

A. Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da

B. entrambi:

io. Mangiare in un discreto periodo di tempo (es. entro un periodo di 2 ore), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo di tempo simile in circostanze simili; ii. Un senso di mancanza di controllo sul mangiare durante gli episodi (ad esempio, la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando.

C. Ricorrenti comportamenti compensatori inappropriati per prevenire l'aumento di peso, come il vomito autoindotto; abuso di lassativi, diuretici o altri farmaci; digiuno; o esercizio eccessivo.

D. Le abbuffate e le condotte compensatorie inappropriate si verificano entrambe, in media, almeno una volta alla settimana per 3 mesi.

E. L'autovalutazione è indebitamente influenzata dalla forma del corpo e dal peso. F. Il disturbo non si manifesta esclusivamente durante episodi di anoressia nervosa.

• I criteri diagnostici per il disturbo da eliminazione sono: comportamento di eliminazione ricorrente per influenzare il peso o la forma (ad es. vomito autoindotto; abuso di lassativi, diuretici o altri farmaci) in assenza di abbuffate.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva
  • Storia di malattie genetiche o neurologiche note
  • Necessità di trattamento con antidolorifici oppioidi
  • Peso <25 kg
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese scritta o parlata
  • Screening dei farmaci nelle urine positivo per gli oppioidi all'arruolamento
  • Test di gravidanza siero positivo all'arruolamento
  • Allattamento
  • Elevazione di tre volte il limite superiore del normale per l'età nell'alanina aminotransferasi (ALT) o nell'asparagina aminotransferasi (AST). Alto rischio di suicidio all'iscrizione alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, per partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni) o Poni domande sullo screening del suicidio (ASQ, partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Naltrexone orale, iniziare con 25 mg per tre giorni, quindi 50 mg al giorno per 6 settimane. Le compresse generiche di naltrexone orale saranno nascoste in capsule di gelatina opache con riempitivo di metilcellulosa
25mg x 3 giorni poi 50mg al giorno successivo
Comparatore placebo: Controllo
Capsule opache di gelatina con riempitivo di metilcellulosa, assunte per via orale una volta al giorno per sei settimane
Solo capsula di metilcellulosa e gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
ED-15 è una metrica basata su evidenza di gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare. Il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia disordinata alimentare.
Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: una settimana
ED-15 è una metrica basata su evidenza di gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare. Il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia disordinata alimentare.
Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
ED-15 è una metrica basata su evidenza di gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare. Il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia disordinata alimentare.
Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
ED-15 è una metrica basata su evidenza di gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare. Il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia disordinata alimentare.
Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
ED-15 è una metrica basata su evidenza di gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare. Il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia disordinata alimentare.
Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
ED-15 è una metrica basata su evidenza di gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare. Il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia disordinata alimentare.
Lasso di tempo: misurato ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza di gravità del disturbo alimentare. Il punteggio Global EDE-Q varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia di disturbo alimentare più elevato.
Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Punteggio del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza di gravità del disturbo alimentare. Il punteggio Global EDE-Q varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia di disturbo alimentare più elevato.
Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Punteggio del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza di gravità del disturbo alimentare. Il punteggio Global EDE-Q varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia di disturbo alimentare più elevato.
Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Punteggio del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza di gravità del disturbo alimentare. Il punteggio Global EDE-Q varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia di disturbo alimentare più elevato.
Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Punteggio del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza di gravità del disturbo alimentare. Il punteggio Global EDE-Q varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia di disturbo alimentare più elevato.
Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Punteggio del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza di gravità del disturbo alimentare. Il punteggio Global EDE-Q varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia di disturbo alimentare più elevato.
Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Metrica di depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Metrica di depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Metrica di depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Metrica di depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Metrica di depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Metrica di depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Disturbo d'ansia generalizzato Punte di screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Metrica di ansia basata sull'evidenza, min = 0, max = 21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Disturbo d'ansia generalizzato Punte di screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Metrica di ansia basata sull'evidenza, min = 0, max = 21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Disturbo d'ansia generalizzato Punte di screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Metrica di ansia basata sull'evidenza, min = 0, max = 21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Disturbo d'ansia generalizzato Punte di screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Metrica di ansia basata sull'evidenza, min = 0, max = 21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Disturbo d'ansia generalizzato Punte di screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Metrica di ansia basata sull'evidenza, min = 0, max = 21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Disturbo d'ansia generalizzato Punte di screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Metrica di ansia basata sull'evidenza, min = 0, max = 21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Alexian Brothers Urge a auto-injure Scale (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Metrica basata sull'evidenza di bisogno di autolesionismo. min = 0 max = 30. I punteggi più alti rappresentano impulsi più intensi all'autolesionismo
Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Alexian Brothers Urge a auto-injure Scale (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Metrica basata sull'evidenza di bisogno di autolesionismo. min = 0 max = 30. I punteggi più alti rappresentano impulsi più intensi all'autolesionismo
Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Alexian Brothers Urge a auto-injure Scale (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Metrica basata sull'evidenza di bisogno di autolesionismo. min = 0 max = 30. I punteggi più alti rappresentano impulsi più intensi all'autolesionismo
Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Alexian Brothers Urge a auto-injure Scale (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Metrica basata sull'evidenza di bisogno di autolesionismo. min = 0 max = 30. I punteggi più alti rappresentano impulsi più intensi all'autolesionismo
Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Alexian Brothers Urge a auto-injure Scale (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Metrica basata sull'evidenza di bisogno di autolesionismo. min = 0 max = 30. I punteggi più alti rappresentano impulsi più intensi all'autolesionismo
Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Alexian Brothers Urge a auto-injure Scale (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Metrica basata sull'evidenza di bisogno di autolesionismo. min = 0 max = 30. I punteggi più alti rappresentano impulsi più intensi all'autolesionismo
Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Barratt Impulsività Scala (BIS-11)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Metrica basata sull'evidenza dell'impulsività. min = 30 max = 120. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Misurato ai seguenti timepoint: iscrizione
Barratt Impulsività Scala (BIS-11)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Metrica basata sull'evidenza dell'impulsività. min = 30 max = 120. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Misurato ai seguenti timepoint: una settimana
Barratt Impulsività Scala (BIS-11)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Metrica basata sull'evidenza dell'impulsività. min = 30 max = 120. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Misurato ai seguenti timepoint: tre settimane
Barratt Impulsività Scala (BIS-11)
Lasso di tempo: Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Metrica basata sull'evidenza dell'impulsività. min = 30 max = 120. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Misurato ai seguenti timepoint: sei settimane
Barratt Impulsività Scala (BIS-11)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Metrica basata sull'evidenza dell'impulsività. min = 30 max = 120. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Misurati ai seguenti timepoint: nove settimane (scorsa settimana di trattamento)
Barratt Impulsività Scala (BIS-11)
Lasso di tempo: Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Metrica basata sull'evidenza dell'impulsività. min = 30 max = 120. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Misurati ai seguenti timepoint: 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale del ripristino del peso
Lasso di tempo: Valuterà la percentuale totale del ripristino del peso tramite la revisione dei grafici a 9 settimane
Per i partecipanti che devono ripristinare il peso, valuterà la percentuale di aumento di peso nelle cure
Valuterà la percentuale totale del ripristino del peso tramite la revisione dei grafici a 9 settimane
Percentuale del ripristino del peso
Lasso di tempo: Valuterà la percentuale totale del ripristino del peso tramite revisione grafica 6 mesi dopo l'iscrizione a circa 33 settimane
Per i partecipanti che devono ripristinare il peso, valuterà la percentuale di aumento di peso nelle cure
Valuterà la percentuale totale del ripristino del peso tramite revisione grafica 6 mesi dopo l'iscrizione a circa 33 settimane
Necessità di un livello di assistenza più elevato
Lasso di tempo: Valuterà la necessità di un livello di assistenza più elevato a nove settimane
È necessario lasciare l'attuale livello di assistenza (in cui lo studio viene condotto) per andare in una struttura residenziale, ospedaliera o ospedaliera
Valuterà la necessità di un livello di assistenza più elevato a nove settimane
Necessità di un livello di assistenza più elevato
Lasso di tempo: Valuterà la necessità di un livello di assistenza più elevato a 6 mesi dopo la fine dello studio a circa 33 settimane
È necessario lasciare l'attuale livello di assistenza (in cui lo studio viene condotto) per andare in una struttura residenziale, ospedaliera o ospedaliera
Valuterà la necessità di un livello di assistenza più elevato a 6 mesi dopo la fine dello studio a circa 33 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Misurato all'iscrizione per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 1 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 1 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 2 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 2 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 3 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 3 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 4 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 5 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 5 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 6 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 6 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 7 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 7 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 8 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 8 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimana 9 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
Settimana 9 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (CSSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi vanno da 1 (basso rischio) a 3 (rischio elevato).
6 mesi dopo l'iscrizione per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Misurato all'iscrizione per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 1 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 2 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 2 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 3 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 3 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 4 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 4 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 5 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 5 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 6 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 6 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 7 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 7 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 8 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 8 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Settimana 9 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
Settimana 9 per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione e gravità suicidaria. I punteggi includono 1 (schermata negativa), 2 (schermo non positivo non acuto) e 3 (schermata positiva acuta). I punteggi più alti rappresentano un'idea suicidaria più elevata e un rischio più elevato di suicidio.
6 mesi dopo l'iscrizione per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei partecipanti per proteggere la privacy dei pazienti, poiché i partecipanti sono tutti iscritti a un programma di ricovero parziale per condizioni di salute mentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone cloridrato

Sottoscrivi