- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073679
Naltrexone orale nei disturbi alimentari pediatrici (ONPED)
Una valutazione in doppio cieco controllata con placebo dell'efficacia del naltrexone orale nella gestione dei disturbi alimentari degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che partecipano a questo studio riceveranno cure di routine per disturbi alimentari a un livello di cura di ospedalizzazione parziale (PHP) presso MSHMC. In PHP, tutti i pazienti hanno visite mediche settimanali di screening per la durata del loro tempo in cura, nonché sessioni settimanali di terapia individuale, sessioni individuali dietetiche e appuntamenti psichiatrici. Hanno supervisionato i pasti e numerose sessioni di terapia di gruppo. Ogni tre settimane, i pazienti in PHP completano una batteria di indici dell'umore e dei disturbi alimentari, compresi quelli valutati in questo studio; i partecipanti a questo studio completeranno altri due sondaggi con questa batteria di routine. I partecipanti a questo studio non subiranno alterazioni nella cura di routine dei disturbi alimentari al di fuori dell'uso dell'articolo di studio e di questi sondaggi aggiuntivi.
I soggetti saranno arruolati alla loro prima visita per la programmazione dei disturbi alimentari presso la programmazione del ricovero parziale (PHP) di bambini o adulti presso la clinica per i disturbi alimentari dell'adolescente MSHMC. Il consenso/assenso informato sarà ottenuto come sopra descritto.
Al soggetto verrà fornito settimanalmente naltrexone orale o placebo dalla farmacia di ricerca MSHMC. Ai soggetti verrà somministrata una settimana di farmaci alla volta. I soggetti saranno randomizzati all'arruolamento per ricevere il farmaco in studio (naltrexone) o il placebo. Ai partecipanti o ai genitori dei partecipanti minori verrà fornito il farmaco in studio o il placebo dopo il completamento dello screening del farmaco sulle urine e il consenso/assenso. I pazienti prenderanno il farmaco ogni giorno per sei settimane. Per i soggetti iscritti a PHP per bambini e che consumano i pasti con i genitori, le famiglie possono scegliere di somministrare il farmaco in studio durante i pasti durante la programmazione. Per i pazienti adulti arruolati nella programmazione per adulti, i soggetti possono scegliere di auto-somministrarsi il farmaco.
Al loro primo contatto con PHP, tutti i pazienti in Child PHP completano vari indici di disturbi alimentari come parte delle cure di routine, inclusi ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 e PHQ-9. Questa batteria di indici viene ripetuta ogni 3 settimane mentre un paziente è in programmazione.
Per coloro che sono arruolati in questo studio, completeranno i loro indici di routine, inoltre completeranno anche il BIS/BAS e l'ABUSI all'arruolamento e alle settimane 3, 6 e 9 (dopo il completamento del trattamento) durante la programmazione. I partecipanti riceveranno cure di routine per i disturbi alimentari mentre sono in PHP.
I pazienti in Adult PHP in genere completano un inventario diverso ogni tre settimane. Se un paziente sceglie di partecipare a questo studio, gli verrà chiesto di completare gli stessi sondaggi dei partecipanti a Child PHP e riceverà lo stesso importo e tipo di compenso.
Sei mesi dopo l'arruolamento, ai soggetti verranno inviate copie degli indici ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS e ABUSI in un appuntamento medico di persona o tramite RedCap da completare. Se il paziente ritorna per il follow-up medico tra 5 e 7 mesi dopo l'arruolamento, verranno registrati anche l'altezza, il peso e l'indice di massa corporea per determinare se il ripristino del peso è stato mantenuto.
Al primo contatto con la clinica per i disturbi alimentari, tutti i pazienti ricevono una batteria iniziale di test di laboratorio come parte dello standard di cura per i disturbi alimentari. Questi test includono test di funzionalità epatica e livelli di transaminasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-25 (inclusi)
- Qualsiasi sesso
- Diagnosi di anoressia nervosa sottotipo abbuffata-purga, bulimia nervosa, disturbo da eliminazione o anoressia nervosa atipica con abbuffate o comportamenti di eliminazione secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico versione 5
- Scegliere di partecipare al programma di ricovero parziale di bambini o adulti per il trattamento dei disturbi alimentari presso MSHMC
I criteri diagnostici per l'anoressia nervosa, sottotipo binge-purge, sono:
A. Limitazione dell'assunzione di energia rispetto al fabbisogno, che porta a un peso corporeo significativamente basso nel contesto di età, sesso, traiettoria di sviluppo e salute fisica. Il peso significativamente basso è definito come un peso inferiore al minimo normale o, per bambini e adolescenti, inferiore al minimo previsto.
B. Intensa paura di aumentare di peso o di ingrassare, o comportamento persistente che interferisce con l'aumento di peso, anche se a un peso significativamente basso.
C. Alterazione del modo in cui si percepisce il peso o la forma del proprio corpo, indebita influenza del peso o della forma del corpo sull'autovalutazione, o persistente mancanza di riconoscimento della gravità dell'attuale sottopeso D. Durante gli ultimi tre mesi il l'individuo ha avuto ricorrenti episodi di abbuffate o comportamenti di eliminazione (ad es. vomito autoindotto, o uso improprio di lassativi, diuretici o clisteri).19 E. Una diagnosi di anoressia nervosa atipica può essere fatta quando il peso corporeo è normale o elevato
I criteri diagnostici per la bulimia nervosa sono:
A. Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da
B. entrambi:
io. Mangiare in un discreto periodo di tempo (es. entro un periodo di 2 ore), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo di tempo simile in circostanze simili; ii. Un senso di mancanza di controllo sul mangiare durante gli episodi (ad esempio, la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando.
C. Ricorrenti comportamenti compensatori inappropriati per prevenire l'aumento di peso, come il vomito autoindotto; abuso di lassativi, diuretici o altri farmaci; digiuno; o esercizio eccessivo.
D. Le abbuffate e le condotte compensatorie inappropriate si verificano entrambe, in media, almeno una volta alla settimana per 3 mesi.
E. L'autovalutazione è indebitamente influenzata dalla forma del corpo e dal peso. F. Il disturbo non si manifesta esclusivamente durante episodi di anoressia nervosa.
• I criteri diagnostici per il disturbo da eliminazione sono: comportamento di eliminazione ricorrente per influenzare il peso o la forma (ad es. vomito autoindotto; abuso di lassativi, diuretici o altri farmaci) in assenza di abbuffate.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disabilità intellettiva
- Storia di malattie genetiche o neurologiche note
- Necessità di trattamento con antidolorifici oppioidi
- Peso <25 kg
- Incapacità di deglutire le pillole
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese scritta o parlata
- Screening dei farmaci nelle urine positivo per gli oppioidi all'arruolamento
- Test di gravidanza siero positivo all'arruolamento
- Allattamento
- Elevazione di tre volte il limite superiore del normale per l'età nell'alanina aminotransferasi (ALT) o nell'asparagina aminotransferasi (AST). Alto rischio di suicidio all'iscrizione alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, per partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni) o Poni domande sullo screening del suicidio (ASQ, partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Naltrexone orale, iniziare con 25 mg per tre giorni, quindi 50 mg al giorno per 6 settimane.
Le compresse generiche di naltrexone orale saranno nascoste in capsule di gelatina opache con riempitivo di metilcellulosa
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25mg x 3 giorni poi 50mg al giorno successivo
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Comparatore placebo: Controllo
Capsule opache di gelatina con riempitivo di metilcellulosa, assunte per via orale una volta al giorno per sei settimane
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Solo capsula di metilcellulosa e gelatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
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ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
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Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
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Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: una settimana
|
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
|
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: una settimana
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Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: tre settimane
|
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
|
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: tre settimane
|
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: sei settimane
|
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
|
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: sei settimane
|
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
|
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Punteggio ED-15
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
ED-15 è una metrica basata sull'evidenza della gravità e della frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
|
Intervallo di tempo: misurato nei seguenti momenti: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
|
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
|
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
|
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
|
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
|
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
EDE-Q è una metrica basata sull'evidenza della gravità del disturbo alimentare
|
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Metrica della depressione basata sull'evidenza, min = 0, max = 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
metrica dell'ansia basata sull'evidenza, min=0, max=21, punteggi più alti indicano un'ansia più grave
|
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
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metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
|
Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
|
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
|
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
|
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
|
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Scala Alexian Brothers Urge to Self-Lesion (ABUSI)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
metrica basata sull'evidenza dell'impulso all'autolesionismo
|
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
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Misurato nei seguenti punti temporali: iscrizione
|
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
|
Misurato nei seguenti punti temporali: una settimana
|
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
|
Misurato nei seguenti punti temporali: tre settimane
|
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
|
Misurato nei seguenti punti temporali: sei settimane
|
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
|
Misurato nei seguenti punti temporali: nove settimane (ultima settimana di trattamento)
|
Punteggio Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Metrica dell'impulsività basata sull'evidenza
|
Misurato nei seguenti punti temporali: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Tasso di ripristino del peso
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
|
Per i partecipanti che hanno bisogno di ripristinare il peso, valuterà il tasso di aumento di peso in cura
|
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
|
Tasso di ripristino del peso
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento
|
Per i partecipanti che hanno bisogno di ripristinare il peso, valuterà il tasso di aumento di peso in cura
|
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento
|
Necessità di un livello di assistenza più elevato
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
|
Necessità di lasciare l'attuale livello di assistenza (dove viene condotto lo studio) per recarsi in una struttura residenziale, ospedaliera o ospedaliera
|
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico alla fine dello studio
|
Necessità di un livello di assistenza più elevato
Lasso di tempo: Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento
|
Necessità di lasciare l'attuale livello di assistenza (dove viene condotto lo studio) per recarsi in una struttura residenziale, ospedaliera o ospedaliera
|
Valuterà il tasso totale di ripristino del peso tramite la revisione del grafico 6 mesi dopo l'arruolamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: arruolamento per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
arruolamento per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 1 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 1 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 2 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 2 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 3 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 3 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 4 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 4 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 5 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 5 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 6 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 6 per pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 7 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 7 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 8 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 8 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: settimana 9 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 9 per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: arruolamento per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
arruolamento per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 1 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 1 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 2 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 2 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 3 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 3 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 4 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 4 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 5 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 5 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 6 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 6 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 7 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 7 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 8 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 8 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: settimana 9 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
settimana 9 per pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Fai domande sullo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Valutazione metrica basata sull'evidenza per la presenza di ideazione suicidaria e gravità
|
6 mesi dopo l'arruolamento per i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Iperfagia
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Bulimia
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Bulimia nervosa
- Comportamento impulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
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- STUDY00014382
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Prove cliniche su Naltrexone cloridrato
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University of California, San FranciscoCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoMalattia epatica da alcolIndia
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbi correlati alla cocaina | Abuso di cocainaStati Uniti