Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluation of the Pharmacokinetics of Antituberculosis Drugs and Tuberculosis Treatment Outcomes (SOUTH)

10 aprile 2015 aggiornato da: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Evaluation of the Pharmacokinetics of Antituberculosis Drugs and Tuberculosis Treatment Outcomes in HIV-tuberculosis Co-infected Ugandan Adults

Tuberculosis (TB) is a leading cause of death in HIV-infected individuals. There are insufficient data correlating concentrations of anti-TB drugs with treatment response. We hypothesize that sub-therapeutic concentrations of anti-TB drugs are associated with inadequate TB treatment response to Mycobacterium tuberculosis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

During the study periodic monitoring will be conducted to ensure that the protocol and Good Clinical Practices (GCPs) are being followed.The monitors may review source documents to confirm that the data recorded on CRFs is accurate. The study site may be subject to review by the Institutional Review Board (IRB) and/or appropriate regulatory authorities.

A CRF will be completed for each included subject and will be signed by the investigator or by an authorized staff member to attest that the data is true. Any corrections to entries made in the CRFs, source documents must be dated, initialed and explained (if necessary) and should not obscure the original entry. Qualit assurance will as also be performed regularly on the CRFs.

The primary end point will be analyzed using Time to event (cure, death, relapse etc)analysis and failure rates and hazard ratios will be calculated accordig to categorical drug concentrations with proposed cutt offs.

Secondary end points will be analysed using time to event for occurence of toxicities which will also be corelated to the drug concentrations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Castelnuovo, MBChB, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Evidence of a personally signed and dated informed consent
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Age of ≥18 years
  • First episode of pulmonary TB i.e. proven or highly suspected TB considered for TB treatment qualifying for 6 months anti-Tb drugs regimen
  • Confirmed HIV-1 infection

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Documented or highly suspected TB infection of any organs/systems other than the lung requiring TB treatment longer than 6 months
  • Previously treated for a mycobacterial infection (TB or atypical mycobacterial infection, active or latent)
  • Pregnancy or planned pregnancy within the next year
  • Unwillingness to perform pregnancy test
  • Decompensated liver disease and/or aminotransferases >5x ULN
  • GFR < 50 ml/min
  • Co-morbidities reducing life expectancy to <1 year (e.g. cancer)
  • Patient wishes to take part in another interventional study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: anti-tuberculosis drugs
Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide tablets 3 to 5 tablets once daily for 2 months followed by Rifampicin, Isoniazid 3 to 5 tablets once daily for 4 months
Droga: Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide
Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide: 3, 4 or 5 tablets daily for weight below 55kg, above 55kg or above 70kg respectively for first 2 months followed by Rifampicin, Isoniazid: 3, 4 or 5 tablets daily for patients' weight below 55kg, above 55kg or above 70kg respectively for 4 months
Altri nomi:
  • Forecox Trac
  • and Montozid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical outcome
Lasso di tempo: At the end of treatment (6 months after enrolmet)
To investigate the association between serum concentrations of antituberculosis drugs and tuberculosis treatment response in HIV-TB-co-infected individuals.
At the end of treatment (6 months after enrolmet)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
To investigate the steady-state pharmacokinetic parameters of anti-TB drugs at different time-points over the course of TB-treatment
At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
Number of adverse events
Lasso di tempo: 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
To assess the safety and tolerability of anti-TB drugs based on the WHO guidelines
2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
ART trough levels
Lasso di tempo: At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
To correlate the effect of anti-TB drugs on plasma concentrations of efavirenz or protease inhibitors and vice versa.
At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
Isoniazid Cmax
Lasso di tempo: At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks
To evaluate the effect of acetylator geno-and phenotype (NAT-2 gene) on isoniazid plasma concentrations and toxicity
At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Castelnuovo, MD, PhD, Infectious Diseases Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIDS con tubercolosi

Prove cliniche su Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi