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Trattamento con cellule staminali mesenchimali per pazienti affetti da AIDS in fase avanzata

7 agosto 2025 aggiornato da: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali per i pazienti con AIDS in fase avanzata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali per i pazienti con AIDS in fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possiedono proprietà immunomodulatorie, antinfiammatorie e rigenerative. La sicurezza e l'efficacia delle MSC sono state studiate in vari studi clinici per il trattamento di diversi disturbi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, la malattia infiammatoria intestinale e la sclerosi multipla. È stato riportato che il trattamento con MSC in pazienti con infezione da HIV con immunologici non responsivi ha determinato un aumento significativo dei linfociti T CD4+ circolanti e una diminuzione dell'attivazione dei linfociti T e dei livelli di mediatore solubile dell'infiammazione senza effetti avversi significativi o perdita del controllo della viremia. Tuttavia, l'efficacia terapeutica del trattamento con MSC per i pazienti con AIDS in fase avanzata non è ben compresa. Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento MSC per i pazienti affetti da AIDS in fase avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 8610-13671005510
  • Email: fswang302@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contatto:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 8610-13671005510
          • Email: fswang302@163.com
        • Investigatore principale:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contatto:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV confermata, età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi
  2. Conta di CD4+T inferiore a 200 cellule/ul al basale.
  3. Nessun evento serio correlato all'AIDS. 3. potrebbe comprendere e firmare il modulo di consenso informato e soddisfare i requisiti di questo studio.

4. accettare di non partecipare ad altri studi e di non ricevere altre immunoterapie durante il periodo di partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. ha un'infezione da HBV/HCV/HDV/HEV e il test virologico è positivo.
  2. La carica virale per CMV ed EBV è superiore a 1000 copie/ML.
  3. avere l'infezione da HIV-2.
  4. avere gravi complicanze a carico di organi tra cui malattie e tumori renali, circolatori, respiratori, digestivi, endocrini, neurali e immunologici.
  5. ha ricevuto per lungo tempo un trattamento a base di ormoni o altri farmaci immunosoppressori.
  6. con gravi eventi correlati o non correlati all'AIDS.
  7. ricevuto farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici sistemici per più di 3 mesi prima del reclutamento
  8. hanno scarsa compliance durante il trattamento.
  9. tossicodipendenza entro 6 mesi o il test antidroga sulle urine è positivo
  10. partecipare ad altri studi clinici attualmente
  11. gravidanza, allattamento o necessità di fertilità.
  12. incapace o non disposto a fornire consensi informati o incapace di soddisfare i requisiti di ricerca.
  13. Altre gravi situazioni che possono ostacolare le sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo placebo
usa la soluzione salina
Altro: salino
la soluzione salina è usata come placebo nel gruppo di confronto con placebo
Sperimentale: trattamento standard con cellule staminali mesenchimali
trapianto di cellule staminali mesenchimali per 3 volte
Droga: cellula staminale mesenchimale
La dose di cellule staminali mesenchimali è di 0,75-1,0×10*6/kg e viene trapiantato per infusione endovenosa. Per il gruppo di trattamento standard con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per tre volte (alla settimana 0, 2,4 dopo il reclutamento) e per il gruppo di trattamento potenziato con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per sei volte (alla settimana 0, 2, 4,24,26,28 dopo l'assunzione).
Altri nomi:
  • MSC derivate dal cordone ombelicale
Sperimentale: le cellule staminali mesenchimali migliorano il trattamento
trapiantare le cellule staminali mesenchimali per 6 volte
Droga: cellula staminale mesenchimale
La dose di cellule staminali mesenchimali è di 0,75-1,0×10*6/kg e viene trapiantato per infusione endovenosa. Per il gruppo di trattamento standard con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per tre volte (alla settimana 0, 2,4 dopo il reclutamento) e per il gruppo di trattamento potenziato con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per sei volte (alla settimana 0, 2, 4,24,26,28 dopo l'assunzione).
Altri nomi:
  • MSC derivate dal cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali nei gruppi di trattamento delle MSC
Lasso di tempo: 48 settimane
Indagare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 dopo l'infusione di MSC.
48 settimane
Conta delle cellule T CD4+ dopo trasfusione di MSC
Lasso di tempo: 48 settimane
alla settimana 12, 24 e 48, valutare la conta delle cellule T CD4+ e confrontarla con il basale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV-RNA
Lasso di tempo: 48 settimane
Alla settimana 12, 24 e 48, testare la carica virale dell'RNA dell'HIV nel sangue dei partecipanti utilizzando RT-PCR e confrontarla con il basale.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Collaboratori

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YFC2304403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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