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Evaluation of the Pharmacokinetics of Antituberculosis Drugs and Tuberculosis Treatment Outcomes (SOUTH)

10. April 2015 aktualisiert von: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Evaluation of the Pharmacokinetics of Antituberculosis Drugs and Tuberculosis Treatment Outcomes in HIV-tuberculosis Co-infected Ugandan Adults

Tuberculosis (TB) is a leading cause of death in HIV-infected individuals. There are insufficient data correlating concentrations of anti-TB drugs with treatment response. We hypothesize that sub-therapeutic concentrations of anti-TB drugs are associated with inadequate TB treatment response to Mycobacterium tuberculosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

During the study periodic monitoring will be conducted to ensure that the protocol and Good Clinical Practices (GCPs) are being followed.The monitors may review source documents to confirm that the data recorded on CRFs is accurate. The study site may be subject to review by the Institutional Review Board (IRB) and/or appropriate regulatory authorities.

A CRF will be completed for each included subject and will be signed by the investigator or by an authorized staff member to attest that the data is true. Any corrections to entries made in the CRFs, source documents must be dated, initialed and explained (if necessary) and should not obscure the original entry. Qualit assurance will as also be performed regularly on the CRFs.

The primary end point will be analyzed using Time to event (cure, death, relapse etc)analysis and failure rates and hazard ratios will be calculated accordig to categorical drug concentrations with proposed cutt offs.

Secondary end points will be analysed using time to event for occurence of toxicities which will also be corelated to the drug concentrations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Castelnuovo, MBChB, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Evidence of a personally signed and dated informed consent
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Age of ≥18 years
  • First episode of pulmonary TB i.e. proven or highly suspected TB considered for TB treatment qualifying for 6 months anti-Tb drugs regimen
  • Confirmed HIV-1 infection

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Documented or highly suspected TB infection of any organs/systems other than the lung requiring TB treatment longer than 6 months
  • Previously treated for a mycobacterial infection (TB or atypical mycobacterial infection, active or latent)
  • Pregnancy or planned pregnancy within the next year
  • Unwillingness to perform pregnancy test
  • Decompensated liver disease and/or aminotransferases >5x ULN
  • GFR < 50 ml/min
  • Co-morbidities reducing life expectancy to <1 year (e.g. cancer)
  • Patient wishes to take part in another interventional study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: anti-tuberculosis drugs
Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide tablets 3 to 5 tablets once daily for 2 months followed by Rifampicin, Isoniazid 3 to 5 tablets once daily for 4 months
Arzneimittel: Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide
Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamide: 3, 4 or 5 tablets daily for weight below 55kg, above 55kg or above 70kg respectively for first 2 months followed by Rifampicin, Isoniazid: 3, 4 or 5 tablets daily for patients' weight below 55kg, above 55kg or above 70kg respectively for 4 months
Andere Namen:
  • Forecox Trac
  • and Montozid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
clinical outcome
Zeitfenster: At the end of treatment (6 months after enrolmet)
To investigate the association between serum concentrations of antituberculosis drugs and tuberculosis treatment response in HIV-TB-co-infected individuals.
At the end of treatment (6 months after enrolmet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
To investigate the steady-state pharmacokinetic parameters of anti-TB drugs at different time-points over the course of TB-treatment
At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
Number of adverse events
Zeitfenster: 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
To assess the safety and tolerability of anti-TB drugs based on the WHO guidelines
2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
ART trough levels
Zeitfenster: At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
To correlate the effect of anti-TB drugs on plasma concentrations of efavirenz or protease inhibitors and vice versa.
At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks after anti-tuberculosis drug initiation
Isoniazid Cmax
Zeitfenster: At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks
To evaluate the effect of acetylator geno-and phenotype (NAT-2 gene) on isoniazid plasma concentrations and toxicity
At 2 weeks, 8 weeks and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Castelnuovo, MD, PhD, Infectious Diseases Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDI

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