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Meccanismi della sincope vasovagale

20 maggio 2025 aggiornato da: Julian Stewart, New York Medical College
La sincope vasovagale (svenimento posturale semplice) è la causa più comune di perdita acuta di coscienza. La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è la forma cronica più comune di stordimento posturale. Insieme affliggono molti americani, per lo più giovani donne, a cui viene impedito un impiego retribuito o la frequenza scolastica. Il meccanismo sottostante non è noto. Il nostro lavoro passato suggerisce che una semplice molecola, l'ossido di azoto, agisca per sovvertire i normali controlli del flusso sanguigno causando il ristagno di sangue nell'intestino quando si sta in piedi. La nostra proposta mostrerà il meccanismo alla base di questo problema e indicherà cure mediche efficaci. I pazienti saranno confrontati con soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope vasovagale (VVS, simple faint) è la causa più comune di perdita transitoria di coscienza ed è la forma episodica acuta di intolleranza ortostatica (OI). La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è la forma cronica comune di OI. Entrambi sono definiti da sintomi e segni debilitanti mentre sono in posizione eretta alleviati dalla posizione sdraiata. I meccanismi fisiopatologici sono rimasti sfuggenti sebbene il nostro lavoro passato dimostri che un'ipovolemia centrale eretta eccessiva deriva da un pool splancnico dovuto a costrizione arteriosa e venosa splancnica difettosa. Dati preliminari supportano l'ipotesi che la produzione di ossido nitrico (NO) sia aumentata in questi pazienti con conseguente riduzione della neurotrasmissione simpatica noradrenergica nei siti pre-giunzionali e post-giunzionali. Il nostro approccio è duplice: 1) Useremo la microdialisi intradermica e la flussimetria laser Doppler (LDF) per delineare i meccanismi microvascolari della modulazione dell'NO della neurotrasmissione noradrenergica senza cambiamenti riflessi sistemici confondenti. 2) Applicheremo sistematicamente questo meccanismo a un modello di stress ortostatico, pressione negativa inferiore del corpo (LBNP), misurando la gittata cardiaca mediante rirespirazione di gas inerte, volume sanguigno regionale e flusso sanguigno regionale utilizzando tecniche pletismografiche incentrate sui cambiamenti splancnici e muscolo attività del nervo simpatico mediante microneurografia peroneale. Studieremo la neurotrasmissione periferica sinaptica della norepinefrina e come questa sia influenzata dall'assunzione di NO supplementare e dall'inibitore dell'ossido nitrico sintasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti POTS segnalati per intolleranza ortostatica quotidiana con più di 3 sintomi per più di 3 mesi e avranno la diagnosi di tachicardia posturale sintomatica fatta durante un test di screening del tavolo inclinato:

    • vertigini
    • nausea e vomito
    • palpitazioni
    • fatica
    • male alla testa
    • intolleranza all'esercizio
    • visione offuscata
    • calore di sudorazione anormale.
  2. I pazienti con sincope vasovagale avranno almeno 3 episodi di svenimenti nell'ultimo anno.
  3. Soggetti di controllo sani

I casi avranno un'età compresa tra 14 e 29 anni I casi avranno un normale esame fisico e normali valutazioni elettrocardiografiche ed ecocardiografiche.

Potranno partecipare solo coloro che sono liberi da malattie cardiache e da malattie sistemiche.

Ciò esclude i pazienti con malattie e stati patologici noti per essere associati a disfunzione delle cellule endoteliali come diabete, malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione sistemica, malattie infiammatorie acute e croniche, neoplasie, malattie immuno-mediate, traumi, obesità patologica e malattie vascolari periferiche .

Al momento del test tutti i pazienti ei soggetti di controllo devono astenersi da farmaci vasoattivi per due settimane. Si prega di verificare con noi eventuali farmaci che si stanno assumendo.

Criteri di esclusione:

  • Cause cardiovascolari della sincope
  • Una condizione medica attiva che può spiegare la diagnosi
  • Una precedente condizione medica con risoluzione non documentata che potrebbe spiegare la diagnosi
  • Disturbo psichiatrico maggiore passato o presente
  • Abuso di sostanze entro 2 anni prima della comparsa dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenilefrina e L-Ng-monometil arginina (L-NMMA)
Droga: Fenilefrina

La dose-risposta di fenilefrina comprende l'infusione di 0,5, 1, 2, 3, 4 microgrammi/kg/min per 10 minuti a ciascuna dose.

Se la pressione sanguigna aumenta del 30% o se la frequenza cardiaca scende sotto i 40 battiti al minuto, interromperemo l'infusione.

Droga: L-Ng-monometil arginina (L-NMMA)
L-NMMA sistemico viene infuso come dose di carico di 500 μg/kg/min per 15 minuti seguita da una dose di mantenimento di 50 μg/kg/min per il resto dell'esperimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna in risposta alla pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neurotrasmissione adrenergica misurata dall'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA), flusso sanguigno ecografico doppler, norepinefrina venosa in risposta all'infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian M. Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL112736-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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