- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01791816
Mechanizmy omdlenia wazowagalnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- New York Medical College/Bradhurst building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z POTS skierowani z powodu codziennej nietolerancji ortostatycznej z więcej niż 3 objawami trwającymi dłużej niż 3 miesiące, u których zostanie postawiona diagnoza objawowej częstoskurczu ortostatycznego podczas przesiewowego testu pochyleniowego:
- zawroty głowy
- nudności i wymioty
- kołatanie serca
- zmęczenie
- bół głowy
- nietolerancja ćwiczeń
- rozmazany obraz
- nienormalne ciepło potu.
- Pacjenci z omdleniami wazowagalnymi będą mieli co najmniej 3 epizody omdlenia w ciągu ostatniego roku.
- Zdrowe osoby kontrolne
Przypadki będą w wieku od 14 do 29 lat. Przypadki będą miały normalne badanie fizykalne oraz normalne oceny elektrokardiograficzne i echokardiograficzne.
Tylko osoby wolne od chorób serca i chorób ogólnoustrojowych będą uprawnione do udziału.
Nie obejmuje to pacjentów z chorobami i stanami chorobowymi, o których wiadomo, że są związane z dysfunkcją komórek śródbłonka, takimi jak cukrzyca, choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie układowe, ostre i przewlekłe choroby zapalne, nowotwory, choroby o podłożu immunologicznym, urazy, chorobliwa otyłość i choroby naczyń obwodowych .
W czasie badania wszyscy pacjenci i osoby kontrolne muszą powstrzymać się od leków wazoaktywnych przez dwa tygodnie. Prosimy o kontakt z nami w sprawie przyjmowanych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Sercowo-naczyniowe przyczyny omdleń
- Aktywny stan chorobowy, który może wyjaśniać diagnozę
- Wcześniejszy stan chorobowy z nieudokumentowanym ustąpieniem, który może wyjaśniać diagnozę
- Przeszłe lub obecne poważne zaburzenie psychiczne
- Nadużywanie substancji w ciągu 2 lat przed wystąpieniem objawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fenylefryna i L-Ng-monometyloarginina (L-NMMA)
|
Reakcja na dawkę fenylefryny obejmuje infuzję 0,5, 1, 2, 3, 4 mikrogramów/kg mc./min przez 10 minut dla każdej dawki. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie o 30% lub jeśli tętno spadnie poniżej 40 uderzeń na minutę, zatrzymamy infuzję.
Ogólnoustrojową L-NMMA podaje się jako dawkę nasycającą 500 μg/kg/min przez 15 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 50 μg/kg/min przez pozostałą część doświadczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tętno i ciśnienie krwi w odpowiedzi na podciśnienie w dolnej części ciała (LBNP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przekaźnictwo nerwowe adrenergiczne mierzone na podstawie aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA), przepływu krwi w USG dopplerowskim, żylnej noradrenaliny w odpowiedzi na infuzję fenylefryny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian M. Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Częstoskurcz
- Omdlenie
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Omdlenie, Vasovagal
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- omega-N-metyloarginina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL112736-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja