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Diversi tipi di tecniche di terapia manuale nei pazienti con dolore cronico al collo (CNP)

21 ottobre 2013 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

È meglio un tipo di terapia manuale rispetto ad altri per trattare i pazienti con dolore cronico al collo? : Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia comparativa di alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) rispetto alla mobilizzazione (Mob) rispetto alla mobilizzazione con tecnica di movimento (MWMT) in un campione di pazienti con dolore cronico al collo (CNP). In secondo luogo valutare gli effetti immediati nel range di movimento e nella soglia del dolore, e l'interazione tra fattori psicologici e gli esiti di questi tre tipi di terapia manuale.

L'ipotesi è che tutte le tecniche di terapie manuali produrranno effetti simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato ha incluso pazienti con CNP riproducibile meccanicamente, di età ≥ 18 anni, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento. Le principali misure di esito erano la scala analogica visiva (VAS) e, con misure secondarie di Neck Disability Index (NDI), Global Rating Of Change (GROC), Cervical Range Of Motion (CROM), Pressure Pain Threshold (PPT), State Trait Anxiety Inventory (STAI-T), Beck Depression Inventory (BDI-II), Tampa Scale for Kinesiophobia, Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del dolore cronico al collo

Criteri di esclusione:

  • Il dolore al collo è associato a lesioni da colpo di frusta.
  • Pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 mmHg.
  • Radicolopatia cervicale.
  • Ernia del disco cervicale.
  • Sindrome fibromialgica.
  • Pregresso intervento chirurgico al collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di manipolazione
Questa tecnica sarà applicata in quattro sessioni, durante due settimane
Procedura: Mobilitazione
La mobilizzazione è una tecnica oscillatoria passiva, applicata sopra la regione cervicale a livello della cervicale ipomobile, il paziente sarà in posizione prona e il terapista in piedi alla testa del paziente con i pollici in opposizione posti a livello della faccetta della cervicale ipomobile vertebra. Una pressione oscillatoria posteroanteriore (PA) viene applicata, attraverso i pollici, sul processo della vertebra ipomobile. Questa mobilizzazione oscillatoria, viene eseguita ad una frequenza di 2Hz (con controllo/passi del metronomo) per 2 minuti e ripetuta 3 volte. Il tempo di riposo tra ogni mobilitazione era di 1 minuto.
Procedura: Mobilizzazione con movimento

Questa è una tecnica di terapia manuale che consiste nell'applicare una pressione sostenuta sopra il livello sintomatico dell'ipomobile cervicale e richiedere al paziente un movimento senza dolore.

Per eseguirlo, il terapista ha posizionato i pollici sul processo articolare di quel livello. Il paziente seduto. Quindi, il soggetto doveva eseguire attivamente il movimento doloroso mentre il terapista guidava il movimento di quella vertebra e gli resisteva tornando alla posizione neutra. La forza applicata era parallela al piano dell'articolazione e la procedura veniva eseguita in 3 serie da 10 ripetizioni.
Comparatore attivo: Mobilitazione
Questo trattamento verrà applicato sul rachide cervicale durante quattro sessioni, nell'arco di due settimane
Procedura: Mobilizzazione con movimento

Questa è una tecnica di terapia manuale che consiste nell'applicare una pressione sostenuta sopra il livello sintomatico dell'ipomobile cervicale e richiedere al paziente un movimento senza dolore.

Per eseguirlo, il terapista ha posizionato i pollici sul processo articolare di quel livello. Il paziente seduto. Quindi, il soggetto doveva eseguire attivamente il movimento doloroso mentre il terapista guidava il movimento di quella vertebra e gli resisteva tornando alla posizione neutra. La forza applicata era parallela al piano dell'articolazione e la procedura veniva eseguita in 3 serie da 10 ripetizioni.

Procedura: Manipolazione
La Manipolazione Vertebrale Cervicale è una tecnica di terapia manuale diretta a livello vertebrale ipomobile e dolente. Il soggetto era supino con il rachide cervicale in posizione neutra. Il dito indice del terapista applica il contatto sull'aspetto posterolaterale dell'articolazione zigapofisaria della vertebra ipomobile. Il terapista esegue la tecnica tenendo conto del movimento più limitato; laterale o rotazionale. Verranno eseguiti un massimo di 2 tentativi su ciascun soggetto indipendentemente dalla cavitazione udibile.
Comparatore attivo: Mobilizzazione con movimento
Questa tecnica sarà applicata in quattro sessioni, durante due settimane
Procedura: Mobilitazione
La mobilizzazione è una tecnica oscillatoria passiva, applicata sopra la regione cervicale a livello della cervicale ipomobile, il paziente sarà in posizione prona e il terapista in piedi alla testa del paziente con i pollici in opposizione posti a livello della faccetta della cervicale ipomobile vertebra. Una pressione oscillatoria posteroanteriore (PA) viene applicata, attraverso i pollici, sul processo della vertebra ipomobile. Questa mobilizzazione oscillatoria, viene eseguita ad una frequenza di 2Hz (con controllo/passi del metronomo) per 2 minuti e ripetuta 3 volte. Il tempo di riposo tra ogni mobilitazione era di 1 minuto.
Procedura: Manipolazione
La Manipolazione Vertebrale Cervicale è una tecnica di terapia manuale diretta a livello vertebrale ipomobile e dolente. Il soggetto era supino con il rachide cervicale in posizione neutra. Il dito indice del terapista applica il contatto sull'aspetto posterolaterale dell'articolazione zigapofisaria della vertebra ipomobile. Il terapista esegue la tecnica tenendo conto del movimento più limitato; laterale o rotazionale. Verranno eseguiti un massimo di 2 tentativi su ciascun soggetto indipendentemente dalla cavitazione udibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento
scala analogica visiva (VAS). Nonostante sia una valutazione soggettiva, è stata documentata in studi precedenti la sua affidabilità e validità e la sua sensibilità ai cambiamenti clinici. Per questo motivo questa scala è stata utilizzata in numerosi studi clinici sui dolori cervicali per valutarne i risultati. Il paziente pone un segno verticale su una linea orizzontale piatta di 10 cm. Un estremo è 0 (nessun dolore) e l'altro estremo è 10 (dolore massimo) e deve esserci una differenza di 2 punti nell'intervallo di valutazione per produrre un miglioramento minimo clinicamente significativo.
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del collo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento
Il Neck Disability Index (NDI) è uno strumento di valutazione utilizzato per registrare la disabilità percepita nei pazienti con dolore al collo. È stato sviluppato da Howard Vernon a partire dalla nota e validata scala Oswestry per la lombalgia. L'NDI è un questionario autosomministrato con 10 sezioni. 7 relativi alle attività della vita quotidiana, 2 relativi al dolore e 1 alla concentrazione. A ciascuna delle sezioni viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e il punteggio totale è espresso in percentuale rispetto al massimo possibile. In questo studio è stata utilizzata la versione spagnola. Questa scala offre alti livelli di validità e affidabilità (coefficiente di correlazione infraclasse, ICC: 0,88), è stabile rispetto a diversi livelli culturali ed è coerente e affidabile. La variazione minima rilevabile è di 5 punti su 50, mentre si raccomanda t 7 punti come differenza minima clinicamente importante.
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento
Gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento
L'ACROM è uno strumento che valuta il range di movimento attivo del segmento cervicale ed è stato utilizzato in numerosi studi per valutare i risultati della terapia manuale. Inoltre, ha dimostrato di essere un metodo di misurazione affidabile, fornendo un intervallo di affidabilità intra-metro da 0,7 a 0,9 e un intervallo di affidabilità inter-metro da 0,8 a 0,87. Consiste in un sistema di inclinometri. Inclinometri gravitazionali per flesso-estensione e flessione laterale e inclinometri magnetici per rotazione. Al paziente, seduto su una sedia con il goniometro posizionato sopra la testa, viene chiesto di eseguire movimenti analitici del collo (flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione destra e rotazione sinistra) fino al punto di inizio della sintomatologia dolorosa o , altrimenti, nella massima misura della mobilità. Ogni movimento viene registrato tre volte per fare la media.
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento
Soglie del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento
La soglia del dolore da pressione (PPT) è stata utilizzata in questo studio per misurare l'iperalgesia meccanica. Per misurare i PPT è stato utilizzato un algometro digitale (FDX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) costituito da una testa di gomma (1 cm2) collegata a un manometro. La forza è stata misurata in chilogrammi/f (kgf). Le misurazioni sono state effettuate 3 volte al rachide cervicale (processo spinoso C2), con un intervallo di 30 secondi tra ciascuna delle misurazioni. È stata calcolata una media delle 3 misurazioni per ottenere un unico valore per ciascuno dei punti misurati in ciascuna delle valutazioni. Il valutatore ha localizzato il processo spinoso di C2.
pre-trattamento e post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento
La Global Rating Of Change Scale - GROC è anche una scala comunemente usata nella ricerca clinica, in particolare nei pazienti con dolore al collo. È progettato per quantificare i miglioramenti o il deterioramento nel tempo e consente al paziente di scegliere gli aspetti della vita che considera importanti. C'è variabilità nella progettazione delle scale, una revisione sistematica in Cochrane ha citato sette diversi disegni negli otto studi che utilizzano una scala di GROC. Questa scala va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio) dove 0 è il punto medio (uguale).
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: pretrattamento
Tutti i partecipanti hanno completato la versione spagnola 47 della sottoscala dei tratti dello State Trait Anxiety Inventory (STAI-T. Lo STAI-T è risultato possedere un'affidabilità adeguata (coefficienti alfa di 0,93, affidabilità test-retest di 0,80) e validità.
pretrattamento
Depressione
Lasso di tempo: pretrattamento
Il livello di sintomatologia depressiva è stato misurato dalla versione spagnola50 del Beck Depression Inventory (BDI-II), una misura self-report che valuta i sintomi affettivi, cognitivi e somatici della depressione. Il BDI ha mostrato una buona coerenza interna sia nel campione originale (coefficiente alfa 0,90) che nella popolazione spagnola (coefficiente alfa 0,92). Inoltre, entrambe le versioni hanno una validità adeguata
pretrattamento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Pretrattamento
La Tampa Scale for Kinesiophobia, sviluppata da Miller, è stata utilizzata per valutare la paura del movimento e delle lesioni. Abbiamo usato la versione originale di 17 item, che ha mostrato buone garanzie psicometriche.
Pretrattamento
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per valutare la propensione del soggetto a catastrofizzare sul dolore abbiamo utilizzato la versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS). Questa scala è un questionario di 13 voci progettato per misurare le tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza, risultando questa valutazione in un punteggio unico
Pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Collaboratori

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Europea de Madrid/Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A04-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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