- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01792895
Verschiedene Arten manueller Therapietechniken bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (CNP)
Ist die eine Art der manuellen Therapie besser als andere, um Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu behandeln? : Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die vergleichende Wirksamkeit von Hochgeschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) vs. Mobilisierung (Mob) vs. Mobilisierung mit Bewegungstechnik (MWMT) in einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (CNP) zu untersuchen. Zweitens, um die unmittelbaren Auswirkungen auf Bewegungsumfang und Schmerzschwellen sowie die Wechselwirkung zwischen psychologischen Faktoren und den Ergebnissen dieser drei Arten manueller Therapie zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass alle manuellen Therapietechniken ähnliche Wirkungen hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose chronischer Nackenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Nackenschmerzen sind mit Schleudertrauma verbunden.
- Ruheblutdruck über 140/90 mmHg.
- Zervikale Radikulopathie.
- Bandscheibenvorfall der Halswirbelsäule.
- Fibromyalgie-Syndrom.
- Vorherige Halsoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manipulationsgruppe
Diese Technik wird in vier Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendet
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Bei der Mobilisierung handelt es sich um eine passive Oszillationstechnik, die im Bereich der Halswirbelsäule auf der Ebene der hypomobilen Halswirbelsäule angewendet wird. Der Patient befindet sich in Bauchlage und der Therapeut steht am Kopf des Patienten, wobei seine Daumen entgegengesetzt auf der Höhe der Facette der hypomobilen Halswirbelsäule platziert sind Wirbel.
Über den Fortsatz des hypomobilen Wirbels wird über die Daumen ein posteroanteriorer (PA) oszillatorischer Druck ausgeübt.
Diese oszillierende Mobilisierung wird mit einer Frequenz von 2 Hz (mit Metronomsteuerung/-schritten) für 2 Minuten durchgeführt und dreimal wiederholt.
Die Ruhezeit zwischen den einzelnen Mobilisierungen betrug 1 Minute.
Hierbei handelt es sich um eine manuelle Therapietechnik, die darin besteht, einen anhaltenden Druck auf das symptomatische Niveau der zervikalen Hypomobilität auszuüben und den Patienten zu einer schmerzfreien Bewegung aufzufordern. Zur Durchführung legte der Therapeut seine Daumen auf den Gelenkfortsatz dieser Ebene. Der Patient sitzt. Dann musste der Proband die schmerzhafte Bewegung aktiv ausführen, während der Therapeut die Bewegung dieses Wirbels steuert und ihr Widerstand leistet, während er in die Neutralstellung zurückkehrt. Die angewandte Kraft erfolgte parallel zur Gelenkebene und der Eingriff wurde in 3 Sätzen mit je 10 Wiederholungen durchgeführt. |
Aktiver Komparator: Mobilisierung
Diese Behandlung wird in vier Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen auf die Halswirbelsäule angewendet
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Hierbei handelt es sich um eine manuelle Therapietechnik, die darin besteht, einen anhaltenden Druck auf das symptomatische Niveau der zervikalen Hypomobilität auszuüben und den Patienten zu einer schmerzfreien Bewegung aufzufordern. Zur Durchführung legte der Therapeut seine Daumen auf den Gelenkfortsatz dieser Ebene. Der Patient sitzt. Dann musste der Proband die schmerzhafte Bewegung aktiv ausführen, während der Therapeut die Bewegung dieses Wirbels steuert und ihr Widerstand leistet, während er in die Neutralstellung zurückkehrt. Die angewandte Kraft erfolgte parallel zur Gelenkebene und der Eingriff wurde in 3 Sätzen mit je 10 Wiederholungen durchgeführt.
Die HWS-Manipulation ist eine manuelle Therapietechnik, die auf die hypomobile und schmerzhafte Wirbelebene abzielt.
Der Proband lag auf dem Rücken, die Halswirbelsäule befand sich in einer neutralen Position.
Der Zeigefinger des Therapeuten berührt die posterolaterale Seite des Zygapophysengelenks des hypomobilen Wirbels.
Der Therapeut führt die Technik unter Berücksichtigung der geringsten Bewegungsfreiheit aus; seitlich oder rotierend.
Für jedes Subjekt werden maximal 2 Versuche durchgeführt, ungeachtet der hörbaren Kavitation.
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Aktiver Komparator: Mobilisierung mit Bewegung
Diese Technik wird in vier Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendet
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Bei der Mobilisierung handelt es sich um eine passive Oszillationstechnik, die im Bereich der Halswirbelsäule auf der Ebene der hypomobilen Halswirbelsäule angewendet wird. Der Patient befindet sich in Bauchlage und der Therapeut steht am Kopf des Patienten, wobei seine Daumen entgegengesetzt auf der Höhe der Facette der hypomobilen Halswirbelsäule platziert sind Wirbel.
Über den Fortsatz des hypomobilen Wirbels wird über die Daumen ein posteroanteriorer (PA) oszillatorischer Druck ausgeübt.
Diese oszillierende Mobilisierung wird mit einer Frequenz von 2 Hz (mit Metronomsteuerung/-schritten) für 2 Minuten durchgeführt und dreimal wiederholt.
Die Ruhezeit zwischen den einzelnen Mobilisierungen betrug 1 Minute.
Die HWS-Manipulation ist eine manuelle Therapietechnik, die auf die hypomobile und schmerzhafte Wirbelebene abzielt.
Der Proband lag auf dem Rücken, die Halswirbelsäule befand sich in einer neutralen Position.
Der Zeigefinger des Therapeuten berührt die posterolaterale Seite des Zygapophysengelenks des hypomobilen Wirbels.
Der Therapeut führt die Technik unter Berücksichtigung der geringsten Bewegungsfreiheit aus; seitlich oder rotierend.
Für jedes Subjekt werden maximal 2 Versuche durchgeführt, ungeachtet der hörbaren Kavitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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visuelle Analogskala (VAS).
Obwohl es sich um eine subjektive Bewertung handelt, wurde in früheren Studien ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit sowie ihre Sensitivität gegenüber klinischen Veränderungen dokumentiert.
Aus diesem Grund wurde diese Skala in zahlreichen klinischen Studien zu Nackenschmerzen zur Auswertung der Ergebnisse verwendet.
Der Patient platziert eine vertikale Markierung auf einer flachen horizontalen Linie von 10 cm.
Ein Extrem ist 0 (kein Schmerz) und das andere Extrem ist 10 (maximaler Schmerz) und es muss ein Unterschied von 2 Punkten im Bewertungsbereich vorliegen, um eine minimale Verbesserung zu bewirken, die klinisch signifikant ist.
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Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenbehinderung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein Bewertungsinstrument zur Erfassung der wahrgenommenen Behinderung bei Patienten mit Nackenschmerzen. Er wurde von Howard Vernon auf der Grundlage der bekannten und validierten Oswestry-Skala für Schmerzen im unteren Rückenbereich entwickelt.
Der NDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Abschnitten.
7 bezogen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, 2 auf Schmerzen und 1 auf Konzentration.
Jeder der Abschnitte wird mit 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz im Verhältnis zum maximal möglichen Wert ausgedrückt.
In dieser Studie wurde die spanische Version verwendet.
Diese Skala bietet ein hohes Maß an Validität und Zuverlässigkeit (Infraklassen-Korrelationskoeffizient, ICC: 0,88), ist gegenüber verschiedenen kulturellen Ebenen stabil und konsistent und zuverlässig.
Die minimal erkennbare Veränderung beträgt 5 von 50 Punkten, während 7 Punkte als klinisch relevanter Mindestunterschied empfohlen werden.
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Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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Das ACROM ist ein Instrument zur Beurteilung des aktiven Bewegungsbereichs des Halssegments und wurde in zahlreichen Studien zur Bewertung der Ergebnisse in der manuellen Therapie eingesetzt.
Darüber hinaus hat es sich als zuverlässige Messmethode erwiesen und bietet einen Bereich der Intra-Meter-Zuverlässigkeit von 0,7 bis 0,9 und einen Bereich der Inter-Meter-Zuverlässigkeit von 0,8 bis 0,87.
Es besteht aus einem Neigungsmessersystem.
Gravitationsneigungsmesser für Flexion-Extension und seitliche Flexion sowie magnetische Neigungsmesser für Rotation.
Der auf einem Stuhl sitzende Patient mit über dem Kopf angebrachtem Goniometer wird gebeten, analytische Nackenbewegungen (Flexion, Extension, Rechtslateralflexion, Linkslateralflexion, Rechtsrotation und Linksrotation) bis zum Beginn der Schmerzsymptome durchzuführen Ansonsten im vollen Umfang der Mobilität.
Jede Bewegung wird dreimal aufgezeichnet, um den Durchschnitt zu ermitteln.
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Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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Druckschmerzschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
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In dieser Studie wurde die Druckschmerzschwelle (PPT) zur Messung der mechanischen Hyperalgesie verwendet.
Zur Messung von PPTs wurde ein digitales Algometer (FDX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) verwendet, das aus einem Gummikopf (1 cm2) bestand, der an einem Manometer befestigt war.
Die Kraft wurde in Kilogramm/f (kgf) gemessen.
Die Messungen erfolgten dreimal an der Halswirbelsäule (C2-Dornfortsatz) mit einem Abstand von jeweils 30 Sekunden zwischen den Messungen.
Ein Durchschnitt der drei Messungen wurde berechnet, um für jeden der gemessenen Punkte in jeder der Bewertungen einen einzelnen Wert zu erhalten.
Der Gutachter lokalisierte den Dornfortsatz von C2.
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Vor- und Nachbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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Die Global Rating Of Change Scale – GROC ist auch eine häufig verwendete Skala in der klinischen Forschung, insbesondere bei Patienten mit Nackenschmerzen.
Es soll die Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit quantifizieren und dem Patienten ermöglichen, die Aspekte des Lebens auszuwählen, die er für wichtig hält.
Es gibt Unterschiede im Design der Skalen. In einer systematischen Übersichtsarbeit von Cochrane wurden sieben verschiedene Designs in den acht Studien unter Verwendung einer GROC-Skala zitiert.
Diese Skala reicht von -7 (viel schlechter) bis +7 (viel besser), wobei 0 der Mittelpunkt ist (gleichermaßen).
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Die Patienten werden nach der Behandlung 12 Wochen lang beobachtet
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Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Alle Teilnehmer füllten die spanische Version 47 der Merkmalssubskala des State Trait Anxiety Inventory (STAI-T) aus.
Es wurde festgestellt, dass der STAI-T eine ausreichende Zuverlässigkeit (Alpha-Koeffizienten von 0,93, Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,80) und Gültigkeit aufweist.
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Vorbehandlung
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Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Das Ausmaß der depressiven Symptomatik wurde mit der spanischen Version50 des Beck Depression Inventory (BDI-II) gemessen, einem Selbstberichtsmaß, das affektive, kognitive und somatische Symptome einer Depression bewertet.
Der BDI hat sowohl in der Originalstichprobe (Alpha-Koeffizient 0,90) als auch in der spanischen Bevölkerung (Alpha-Koeffizient 0,92) eine gute interne Konsistenz gezeigt.
Darüber hinaus haben beide Versionen eine ausreichende Gültigkeit
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Vorbehandlung
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Zur Beurteilung der Angst vor Bewegung und Verletzungen wurde die von Miller entwickelte Tampa-Skala für Kinesiophobie verwendet.
Wir haben die Originalversion mit 17 Items verwendet, die gute psychometrische Garantien gezeigt hat.
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Vorbehandlung
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Katastrophal
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Um die Neigung des Probanden zur Katastrophisierung von Schmerzen zu bewerten, verwendeten wir die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Bei dieser Skala handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der die drei Komponenten des Katastrophisierens messen soll: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Diese Bewertung führt zu einer eindeutigen Bewertung
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Vorbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Universidad Europea de Madrid/Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A04-12
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