Effetto della compressione pneumatica intermittente sulla guarigione dell'ulcera in soggetti con linfedema secondario
9 gennaio 2012 aggiornato da: Calvary Hospital, Bronx, NY
Compressione pneumatica intermittente, gradiente più compressione standard per ulcere venose difficili da guarire in soggetti con linfedema secondario e insufficienza venosa cronica
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, per valutare l'efficacia della compressione intermittente, gradiente, pneumatica (IPC) sulla guarigione delle ulcere venose in soggetti con diagnosi di linfedema secondario cronico.
Il tempo per completare la guarigione, i tassi di guarigione, l'edema, il dolore della ferita, il tessuto di granulazione e l'essudato della ferita (tipo e quantità) saranno confrontati tra il gruppo trattato con IPC (IPC più compressione standard) e il controllo (solo compressione standard).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfedema secondario
- Presenza di un'ulcera venosa che non è guarita da più di 6 mesi
- Dolore della ferita localizzato maggiore di 3 con VAS
- L'ulcera deve essere sulla parte inferiore della gamba (sotto il ginocchio)
- L'ulcera deve essere di eziologia venosa
- CVI dimostrato da studi duplex
- Il soggetto deve avere un adeguato flusso sanguigno arterioso (ABI > 0,70)
- Il soggetto deve essere in grado di tollerare i bendaggi compressivi
- Il soggetto deve essere deambulante
- In grado di comprendere il processo di consenso
Criteri di esclusione:
- Infezione della ferita
- Ulcera di eziologia non venosa
- Ulcera sulle dita dei piedi o sulla superficie plantare del piede
- Soggetto che assume qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla guarigione della ferita
- Abuso di alcol o droghe
- Trombosi venosa profonda attiva (TVP)
- Il soggetto ha una diagnosi di cancro
- Diabetico con emoglobina A1C>12
- Insufficienza arteriosa ABI<0.70
- Il soggetto non è in grado di camminare (in sedia a rotelle o a letto)
- Soggetto attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IPC più compressione standard
|
la pompa per linfedema fornisce una compressione esterna in modo segmentale e graduale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo compressione standard
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la pompa per linfedema fornisce una compressione esterna in modo segmentale e graduale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo mediano alla chiusura della ferita a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero mediano di giorni per la guarigione completa in ciascun gruppo di trattamento
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-VU-0308
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