Studiare se l'aggiunta della compressione notturna alle cure standard migliorerà il controllo del linfedema nei soggetti con cancro al seno (LYNC)

Il linfedema è una condizione permanente che tende a peggiorare nel tempo, interessando circa il 21% delle pazienti trattate con carcinoma mammario. Solitamente viene prescritto un primo trattamento riabilitativo intensivo per ridurre il linfedema, seguito da un programma di mantenimento con l'utilizzo di guaine compressive (Standard Care). Tuttavia, le maniche a compressione sono prescritte solo per l'uso diurno a causa del potenziale effetto laccio emostatico della manica che si arrotola o si arriccia durante la notte.

I bendaggi compressivi (breve elasticità, bassa elasticità) possono essere utilizzati di notte, ma una corretta applicazione richiede 20-30 minuti, richiede abilità per essere applicato correttamente e sono costosi. Vari tipi di indumenti con sistema di compressione notturna (NCSG) sono stati progettati come alternative ai bendaggi compressivi (CB).

Gli obiettivi di questo studio sono determinare:

1. Se l'aggiunta della compressione notturna (utilizzando CB o NCSG) alle cure standard (solo compressione diurna) migliora il controllo del linfedema del braccio.
2. Se l'uso di NCSG si traduce in risultati migliori in termini di qualità della vita, sonno, compliance al trattamento e indipendenza del paziente rispetto all'uso di bendaggi compressivi.

Le ipotesi sono che:

1. La cura standard più l'aggiunta di NCSG fornirà un miglioramento statisticamente significativo nella gestione del volume del linfedema del braccio rispetto alla sola cura standard a 12 settimane.
2. Le cure standard più l'aggiunta di bendaggi compressivi forniranno una gestione migliorata statisticamente significativa del volume del linfedema del braccio rispetto alla sola cura standard a 12 settimane.
3. Le cure standard più l'aggiunta di NCSG forniranno un vantaggio statisticamente significativo in termini di qualità della vita, sonno e autoefficacia rispetto alle cure standard più bendaggio compressivo a 12 settimane.

Gruppo 1: cure standard settimane 1 - 12 Gruppo 2: cure standard più bendaggio compressivo notturno settimane 1 - 12 Gruppo 3: cure standard più uso notturno di NCSG settimane 1 - 12

Tutti e tre i gruppi adotteranno l'uso di NCSG dopo che sono state effettuate le valutazioni di 12 settimane (settimane 13 - 24).

Dimensione del campione = 40 partecipanti per gruppo, per un totale di 120 pazienti in tre siti.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a Standard, CB o NCSG utilizzando un servizio di randomizzazione centrale sicuro amministrato dall'Unità di sperimentazione clinica del Cross Cancer Institute. Le donne arruolate nello studio saranno stratificate in base al sito di accrescimento e alla gravità del linfedema (es. linfedema lieve o moderato secondo i criteri di classificazione della International Society of Lymphology).

Il volume del braccio (mediante il perometro) e il fluido del braccio (mediante l'analisi della bioimpedenza) saranno misurati e confrontati con quelli del braccio sano. BIA misura l'impedenza del flusso da una bassa corrente elettrica alternata che viene applicata al corpo attraverso un elettrodo cutaneo. La BIA registra i valori di impedenza per ciascun arto e fornisce un indice correlato alle misurazioni quantitative dell'aumento di volume delle dimensioni dell'arto osservato nel braccio con linfedema. Questa misurazione fornirà informazioni sui cambiamenti del fluido extracellulare che integrano i dati sul volume del linfedema del braccio. Un valutatore indipendente ignaro dell'assegnazione del trattamento (in cieco) eseguirà le misurazioni del volume del braccio utilizzando il perometro, l'analisi della bioimpedenza e il peso corporeo al basale, 6, 12, 18 e 24 settimane. La durata dell'intervento primario sarà di 12 settimane. Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti al CB e ai gruppi di cure standard saranno misurati per un NCSG.

Il periodo di follow-up dopo l'intervento (settimane da 13 a 24) seguirà un disegno di osservazione longitudinale e fornirà l'opportunità di esaminare i fattori correlati all'aderenza a lungo termine alla compressione notturna. I questionari specifici per il linfedema e il diario del soggetto saranno completati a 6, 12, 18 e 24 settimane per valutare la qualità della vita del soggetto, i disturbi del sonno, l'autoefficacia e l'aderenza al trattamento.