Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta dati di pazienti trattati con ColonRing™ per la creazione di anastomosi a compressione circolare (RETROPRESS)

4 giugno 2013 aggiornato da: novoGI

una raccolta di dati RETROspettiva di anastomosi da compressione utilizzando il ColonRing ™

Lo studio proposto è una raccolta di dati post-marketing, osservazionale e retrospettiva destinata a raccogliere e registrare i dati sui pazienti trattati con il dispositivo ColonRing™ nella pratica clinica di routine presso un singolo centro. I dati aiuteranno a valutare ulteriormente le prestazioni del dispositivo ColonRing™ per quanto riguarda la creazione di un'anastomosi colorettale.

Ipotesi: le prestazioni del ColonRing™, determinate dal tasso di complicanze, rientreranno nell'intervallo accettabile riportato in letteratura per le modalità di trattamento alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica o aperta con la creazione di un'anastomosi utilizzando il ColonRing™ nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva > 18 anni al momento della procedura
  • Il paziente è stato sottoposto a procedura colorettale a cielo aperto o laparoscopica con creazione di un'anastomosi utilizzando il ColonRing™
  • Paziente trattato nella pratica clinica di routine dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo nell'ambito dell'uso previsto autorizzato
  • Il paziente è stato sottoposto alla sua prima visita di follow-up entro due mesi dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati definiti criteri di esclusione per questa raccolta di dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ColonRing™
Pazienti adulti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica o aperta con creazione di un'anastomosi utilizzando il ColonRing™ nella pratica clinica di routine
Dispositivo: ColonRing™
Creazione di un'anastomosi a compressione circolare
Altri nomi:
  • Compression Anaqstomosis Ring™(CAR™)27

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatorio
L'esito primario dello studio è il tasso di perdite anastomotiche. La perdita anastomotica è definita come la prova di un difetto nell'integrità della parete intestinale nel sito anastomotico che porta a una comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminale.
2 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altre complicanze e misure correlate al dispositivo durante il ricovero e dopo la procedura:
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatorio

Le seguenti complicazioni saranno esaminate in relazione al dispositivo:

Sanguinamento. Stenosi (o evidenza clinica di una stenosi o incapacità di far passare un sigmoidoscopio da 12 mm attraverso l'anastomosi in una procedura che non include una deviazione). Complicanza settica (inclusa infezione della ferita, infezione pelvica, peritonite, ascesso).

Riammissione, reintervento, decesso entro due mesi dalla procedura. Complicanze extracoloniche (incluse infezioni urinarie, ritenzione urinaria, TVP, polmonite, embolia polmonare, cardiaca, lesioni ad altri organi - ad es. milza, uretere)
2 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

novoGI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETROPRESS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ColonRing™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi