Effetto del broncodilatatore perioperatorio nei pazienti con BPCO sottoposti a chirurgia del cancro del polmone

Criterio di inclusione:

• Soggetti di uomini o donne di età superiore a 40 anni che devono essere sottoposti a lobectomia polmonare curativa a causa di conferma (o alto sospetto) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
• Soggetti in attesa di almeno 14 giorni per lobectomia polmonare programmata

• Soggetti con nuova diagnosi di BPCO* o che non hanno utilizzato alcun broncodilatatore negli ultimi 3 mesi, anche se a loro è stata precedentemente diagnosticata la BPCO

  • BPCO: FEV1/FVC post-broncodilatatore (Post-BD) <0,7 e FEV1 post-BD ≥70% del predetto (%pred)
• Soggetti con dispnea di grado 0 o 1 misurata dal Medical Research Council (mMRC) modificato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza: soggetti di donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza durante la sperimentazione clinica o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi
• Trattamento della BPCO/esacerbazione acuta: soggetti che sono stati trattati con la BPCO negli ultimi 3 mesi o che hanno avuto esacerbazione acuta della BPCO nell'ultimo mese (l'esacerbazione acuta della BPCO è definita come i casi che richiedono antibiotici, corticosteroidi orali, trattamento di emergenza o ospedalizzazione a causa di almeno un sintomo dovuto ad aumento della dispnea, del volume dell'espettorato o della purulenza dell'espettorato)
• Altre malattie polmonari: soggetti con diagnosi medica di asma o fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
• Trattamento del cancro del polmone: soggetti che hanno ricevuto un trattamento neo-adiuvante per il cancro del polmone (chemioterapia, radioterapia o chemio-radioterapia concomitante)
• Altre malattie/anomalie: soggetti con diagnosi di evidenza storica o attuale di cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, renali, epatici, immunologici, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletrici, cutanei, sensoriali, endocrini (inclusi diabete non controllato o malattie della tiroide) o anomalie ematologiche inclusa la condizione medica corrispondente a "avvertenze e precauzioni" (come malattia coronarica, infarto miocardico acuto, aritmia cardiaca, ipertensione, disturbi convulsivi, tireotossicosi, ipokaliemia, diabete, glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, iperplasia prostatica, ostruzione del collo ecc.) che sono incontrollati e/o con cancro entro 5 anni (significativo è definito come qualsiasi malattia che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che ne pregiudicherebbe l'efficacia o analisi di sicurezza se la malattia/condizione si è esacerbata durante lo studio.)
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale e clinicamente significativo: soggetti con risultati ECG anormali e clinicamente significativi (significativo è definito come qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'analisi di efficacia o sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.)
• Controindicazioni: soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA), lattosio/proteine ​​del latte, magnesio stearico, con problemi generici tra cui intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, o con controindicazione di farmaci contenenti anticolinergici per via inalatoria
• Mobilità: soggetti che non sono in grado di camminare autonomamente senza ausili per la mobilità o altre persone