VENTURI (VENTilazione Utilizzando l'Imaging Respiratorio) (VENTURI)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
• Diagnosi confermata di asma (i pazienti devono avere una storia documentata di asma per almeno 1 anno con diagnosi prima dei 40 anni e/o FEV1 pre-broncodilatatore tra il 50-80% del loro valore normale previsto, dopo un appropriato washout dai broncodilatatori)
• Sintomatici in trattamento con ICS/LABA con ACT <20
• Nessuna riacutizzazione negli ultimi 3 mesi che abbia richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici o visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero
• La capacità di essere addestrati e utilizzare correttamente un inalatore pressurizzato a dose misurata (pMDI) e un inalatore a polvere secca (DPI)
• Avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di eseguire le misurazioni dei risultati richiesti (ad esempio manovre di spirometria in posizione seduta e supina) e la capacità di comprendere i rischi coinvolti

• Donne in età fertile (WOCBP) che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. WOCBP con partner maschili fertili: loro e/o il loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato e fino alla visita di follow-up oppure
  2. WOCBP con partner maschili non fertili confermati dal medico (in questo caso non è richiesta contraccezione).
• Pazienti di sesso femminile non in età fertile definite come fisiologicamente incapaci di rimanere incinte (cioè in post-menopausa o permanentemente sterili, ad esempio amenorroiche per ≥12 mesi consecutivi senza causa medica alternativa). I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Se indicato, su richiesta dello sperimentatore, lo stato di post-menopausa può essere confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante (secondo i range del laboratorio locale).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione, definita come un deterioramento sostenuto e acuto dei sintomi e segni del soggetto (dispnea, tosse e/o produzione di espettorato/purulenza) che fosse moderata, cioè richiedente trattamento con corticosteroidi sistemici (orali/EV/IM) e/o antibiotici, o grave, cioè richiedente ospedalizzazione, se il trattamento/ospedalizzazione associato si è verificato entro 3 mesi prima di V1
• Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare, di rispettare le procedure dello studio o l'assunzione del trattamento dello studio
• Storia di asma quasi fatale o di un precedente ricovero per asma in unità di terapia intensiva che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe aver posto il paziente a rischio ingiustificato
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane o corticosteroidi a rilascio prolungato nelle 12 settimane precedenti lo screening
• Pazienti che soffrono di BPCO come definito dal documento attuale della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
• Storia di diagnosi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina, o qualsiasi altra malattia polmonare significativa che potrebbe aver interferito con le valutazioni dello studio
• Fumatori attuali o uso attuale di sigarette elettroniche o ex-fumatori con esposizione cumulativa totale pari o superiore a 10 pacchetti-anno o che hanno smesso di fumare un anno o meno prima della visita di screening
• Pazienti che presentavano una condizione cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore, come ma non limitato a: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA >2), cardiopatia ischemica acuta nell'ultimo anno prima dello screening dello studio, storia di aritmie cardiache sostenute o aritmie cardiache sostenute e non sostenute diagnosticate negli ultimi 6 mesi (sostenuta significa durata superiore a 30 secondi o terminata solo con azione esterna, o che ha portato a collasso emodinamico; non sostenuta significa >3 battiti <30 secondi, e/o terminata spontaneamente, e/o asintomatica), blocchi di conduzione dell'impulso di alto grado (blocco atrioventricolare di 2° grado tipo 2). Allo stesso modo, i pazienti affetti da FA persistente, di lunga durata o parossistica non sono stati considerati per l'arruolamento
• Pazienti che non possono sottoporsi a procedure di imaging per TAC o RMN o che dimostrano intolleranza al gas Xenon
• Pazienti che hanno partecipato a una recente sperimentazione terapeutica (negli ultimi 6 mesi)
• Pazienti che hanno un'allergia alle proteine del latte