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Uno studio di efficacia e sicurezza di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 200/25 microgrammi (mcg), FF/VI 100/25 mcg e FF 100 mcg in adulti e adolescenti con asma persistente.

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli su fluticasone furoato/vilanterolo 200/25 mcg polvere per inalazione, fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 mcg polvere per inalazione e fluticasone furoato 100 mcg polvere per inalazione nel trattamento dell'asma persistente negli adulti e Adolescenti

Questo è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, stratificato, a gruppi paralleli con tre comparatori attivi in ​​soggetti con asma persistente da moderato a grave. Lo studio consiste in un periodo di rodaggio di 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane e da un periodo di contatto di follow-up di una settimana. La durata totale dello studio è di 17 settimane. 990 soggetti saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti (polvere per inalazione FF/VI 200/25 mcg una volta al giorno la sera; polvere per inalazione FF/VI 100/25 mcg una volta al giorno la sera; polvere per inalazione FF 100 una volta al giorno la sera ) per 12 settimane. Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornito aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 da utilizzare secondo necessità per i sintomi acuti dell'asma durante l'intero studio. I soggetti parteciperanno a quattro visite in trattamento alle settimane 2, 4, 8 e 12 (visite da 4 a 7).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Svezia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono dare il loro consenso informato firmato e datato (scritto) per partecipare. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto se l'attuale farmaco di un soggetto viene modificato a seguito della partecipazione allo studio
  • Paziente ambulatoriale >=12 anni di età alla Visita 1 che hanno avuto una diagnosi di asma, come definito dal National Institutes of Health. I paesi con restrizioni locali che vietano l'iscrizione di adolescenti iscriveranno solo soggetti >=18 anni di età
  • Maschio o femmina idonea. La donna idonea è definita come avente un potenziale non fertile o potenzialmente fertile e che utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile in modo coerente e corretto.
  • Miglior FEV1 pre-broncodilatatore dal 40% all'80% del loro valore normale previsto.
  • Dimostrare una reversibilità >=12% e >=200 mL del FEV1 entro 10-40 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (o un trattamento nebulizzato equivalente con soluzione di albuterolo/salbutamolo) o avere test di reversibilità documentati nei 6 mesi precedenti Visita 1 che incontra questa misura di reversibilità. Un dispositivo distanziatore può essere utilizzato per il test, se necessario.
  • Se il soggetto ha ricevuto ICS per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e il trattamento durante le 4 settimane immediatamente precedenti alla Visita 1 consisteva in uno dei due regimi (a o b).a.) Una dose media o alta stabile di soli ICS (ad es. >=FP 250 mcg due volte al giorno) o b.) Una dose stabile di una combinazione di ICS/LABA a dose media (ad es. FP/Salmeterolo [SALM] 250/50 mcg due volte al giorno) o una combinazione equivalente tramite inalatori separati.
  • L'uso di ICS/LABA non è consentito con LABA il giorno della visita 1.
  • Deve essere in grado di sostituire l'attuale trattamento SABA con inalatore di aerosol albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 per l'uso secondo necessità, durante lo studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma potenzialmente letale, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 5 anni.
  • Tratto respiratorio superiore o inferiore, seno o orecchio medio che: non si è risolto entro 4 settimane dalla Visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, si prevede che influenzi lo stato di asma del soggetto o la capacità del soggetto per partecipare allo studio.
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi orali entro le 12 settimane precedenti la Visita 1 o, ha comportato un ricovero notturno che richiedeva un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Un soggetto non deve avere evidenza attuale di atelettasia (segmentale o più grande), displasia broncopolmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, o qualsiasi evidenza di malattia respiratoria concomitante diversa dall'asma
  • Un soggetto non deve avere alcuna condizione clinicamente significativa, non controllata o stato patologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia fosse esacerbata durante lo studio
  • L'epatite cronica stabile B o C è accettabile a condizione che il loro screening dell'alanina transaminasi (ALT) sia <2 volte il limite superiore della norma (ULN) e che soddisfino altrimenti i criteri di ammissione. La coinfezione cronica sia con l'epatite B che con l'epatite C non è ammissibile
  • Evidenza visiva clinica di candidosi alla Visita 1
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 o entro cinque emivite (t½), a seconda di quale sia la più lunga delle due.
  • Allergie al farmaco o alle proteine ​​del latte: qualsiasi reazione avversa, a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici o sensibilità nota o sospetta ai costituenti dell'NDPI o anamnesi di grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Somministrazione di farmaci che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso dell'asma o interagire con il farmaco oggetto dello studio
  • Uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio.
  • Uso di un potente inibitore del CYP3A4 entro 4 settimane dalla visita 1.
  • Un soggetto o il suo genitore o tutore legale ha qualsiasi infermità, disabilità, malattia o risiede in una posizione geografica che sembra probabile, secondo l'opinione dello Sperimentatore, compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio, incluso il programma delle visite, e completamento dei diari giornalieri.
  • Fumatore attuale o ha una storia di fumo di 10 pacchetti-anno (20 sigarette al giorno per 10 anni). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco inalati negli ultimi 3 mesi (es. sigarette, sigari o tabacco da pipa).
  • Se il soggetto è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
  • Soggetto precedentemente randomizzato al trattamento con FF/VI o FF in un altro studio di Fase III
  • Soggetti che lavorano nel turno di notte una settimana prima della Visita 1 o durante il periodo di studio.
  • Adolescenti che sono rioni dello stato o del governo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arm1: Fluticasone Furoato/ Vilanterol 200/25 mcg
Alla Visita 3, i soggetti idonei per la randomizzazione saranno stratificati in base al loro FEV1 basale eseguito alla Visita 3 (<=65% o >65%) e randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I soggetti in questo braccio riceveranno FF/VI 200/25 mcg una volta al giorno alla sera per 84 giorni.
Droga: Fluticasone Furoato/ Vilanterol 200/25 mcg
Il fluticasone furoato/vilanterolo sarà disponibile come nuovo inalatore a polvere secca (NDPI) da 200/25 mcg con 30 dosi per dispositivo e 200/25 mcg per erogazione
SPERIMENTALE: Braccio 2: Fluticasone Furoato/ Vilanterol 100/25 mcg
Alla Visita 3, i soggetti idonei per la randomizzazione saranno stratificati in base al loro FEV1 basale eseguito alla Visita 3 (<=65% o >65%) e randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I soggetti in questo braccio riceveranno FF/VI 100/25 mcg una volta al giorno alla sera per 84 giorni
Droga: Fluticasone Furoato/ Vilanterol 100/25 mcg
Il fluticasone furoato/vilanterolo sarà disponibile come 100/25 mcg NDPI con 30 dosi per dispositivo e 100/25 mcg per erogazione
SPERIMENTALE: Braccio 3: Fluticasone Furoato 100 mcg
Alla Visita 3, i soggetti idonei per la randomizzazione saranno stratificati in base al loro FEV1 basale eseguito alla Visita 3 (<=65% o >65%) e randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I soggetti in questo braccio riceveranno FF 100 mcg una volta al giorno la sera per 84 giorni
Droga: Fluticasone Furoato 100 mcg
Il fluticasone furoato sarà disponibile come NDPI da 100 mcg con 30 dosi per dispositivo e 100/25 mcg per erogazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato medio ponderato in un secondo (FEV1) da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La media ponderata è stata calcolata dalle misurazioni del FEV1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e post-dose del FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 e 24 ore il giorno 84/settimana 12. Ad ogni momento, è stata registrata la più alta delle tre misurazioni tecnicamente accettabili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come media ponderata delle misurazioni seriali del FEV1 nelle 24 ore il giorno 84/settimana 12 meno il valore basale. Il basale era il valore di misurazione del FEV1 pre-dose ottenuto alla Visita 3. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di FEV1 basale, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella visita clinica Trough FEV1 alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come una misurazione del FEV1 pre-dose effettuata durante una visita clinica durante il trattamento. La variazione rispetto al basale del FEV1 minimo alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane è stata definita utilizzando la misurazione seriale del FEV1 post-dose 24 ore effettuata durante la visita clinica alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore minimo del FEV1 della settimana 12 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di FEV1 basale, regione, sesso, età e trattamento. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), in cui è stata utilizzata l'ultima misurazione non mancante post-basale durante le visite cliniche programmate per imputare le misurazioni mancanti.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza soccorso durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
Il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico giornaliero (eDiary). Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del picco di flusso espiratorio. Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero mattutino (AM) mediato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo e ogni mattina. È stata registrata la migliore delle tre misurazioni. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PEF AM giornaliero medio nel periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12
Variazione rispetto al basale del PEF quotidiano serale (PM) mediato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo e ogni mattina. È stata registrata la migliore delle tre misurazioni. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PM PEF medio giornaliero durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116863
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116863
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116863
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116863
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116863
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116863
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116863
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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