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The Life InSight Application Study (LISA) (LISA)

26 luglio 2016 aggiornato da: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Life InSight Application Study: the Role of an Assisted Structured Reflection on Life Events and Ultimate Life Goals to Improve Quality of Life of Cancer Patients

Background:

It is widely recognised that spiritual care plays an important role in physical and psychosocial well-being of cancer patients but there is little evidence based research on the effects of spiritual care. The investigators will conduct the first randomized controlled trial on spiritual care using a brief structured interview scheme supported by an e-application. The aim is to examine whether an assisted reflection on life events and ultimate life goals can improve quality of life of cancer patients.

Design:

Based on the findings of the investigators previous research, the investigators have developed a brief interview model that allows spiritual counselors to explore, explicate and discuss life events and ultimate life goals with cancer patients. To support the interview, the investigators created an e-application for a PC or a tablet. To examine whether this assisted reflection improves quality of life the investigators will conduct a randomized trial. Patients with advanced cancer not amenable to curative treatment options will be randomized to either the intervention or the control group. The intervention group will have two consultations with a spiritual counselor using the interview scheme supported by the e-application. The control group will receive care as usual. At baseline and one and three months after randomization all patients fill out questionnaires regarding quality of life, spiritual wellbeing, empowerment, satisfaction with life, anxiety and depression and health care consumption.

Discussion:

Having insight into one's ultimate life goals may help to cope with a life event such as cancer. This is the first randomized controlled trial to evaluate the role of an assisted structured reflection on ultimate life goals to improve patients' quality of life and spiritual well being. The intervention is brief and based on concepts and skills that spiritual counselors are familiar with, it can be easily implemented in routine patient care and incorporated in guidelines on spiritual care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age with advanced cancer not amenable to curative treatment.
  • Life expectancy ≥ 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky Performance Score < 60.
  • Insufficient command of the Dutch language to fill out Dutch questionnaires.
  • Current psychiatric disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
The control group receives care as usual.
Sperimentale: Consultations
An intervention of two consultations with a spiritual counselor supported by an e-application.
Comportamentale: Consultations
The patients receive two consultations with a spiritual counsellor. In these consultations life evens and life goals are discussed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life
Lasso di tempo: 4 months
The EORTC QLQ C15 is a questionnaire developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients.
4 months
Spiritual well being
Lasso di tempo: 4 months
FACIT-Sp-12: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
patients empowerment
Lasso di tempo: 4 months
Patient empowerment is becoming more and more important, both from health care professionals' and from patients' perspective. The patients in the intervention arm of our study will reconstruct a life story and also define their life goals and their intention for the future. This can lead to a feeling of more empowerment to undertake actions which are important to the patient. We will assess patients' empowerment with a Dutch version of the Pearlin Mastery Scale developed by Pearlin en Schooler (1978). The Pearlin Mastery Scale measures the extent to which individuals perceive themselves in control of forces that significantly impact their lives. It consists of a 7-item scale. In previous studies, the instrument yielded satisfactory psychometric properties.
4 months
spirituality
Lasso di tempo: 4 months
Furthermore, as time patients' view on spirituality can change over time due to the intervention, we will measure spirituality by the Spiritual Attitude en Interests List (SAIL), developed by the Helen Dowling Institute in the Netherlands. The SAIL is a multidimensional questionnaire for studying spiritual experiences of religious and nonreligious people. Mean Cronbach's alphas ranged in research from .73 to .86.
4 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anxiety and depression
Lasso di tempo: 4 months
Changes in patients' perspective on satisfaction with life will be measured by the Diener Satisfaction with Life Scale. Furthermore, asfeelings of anxiety and depression may come up when patients realize the limited amount of time that is left to achieve life goals, feelings of anxiety and depression will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale.
4 months
patients' health consumption
Lasso di tempo: 4 months
Patients' health consumption is assessed according to a shortened and for this study adjusted version of the Trimbos/iMTA questionnaire for Costs associated with Psychiatric Illness.
4 months
patients'satisfaction with the intervention
Lasso di tempo: 4 months
Finally, we will explore patients' satisfaction with the intervention by a telephone interview using a study-specific topic list.
4 months
satisfaction with life
Lasso di tempo: 4 months
Changes in patients' perspective on satisfaction with life will be measured by the Diener Satisfaction with Life Scale
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Janssen, LP
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanneke WM Laarhoven, van, MD, PhD, Acadamic Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W12-143#12.17.0161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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