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Esaminare l'effetto a medio termine sulla non inferiorità della precedente formazione con il DMD Poppins Clinical per l'addestramento cognitivo e musicale oltre a una riduzione delle cure convenzionali sulle capacità di lettura e scrittura dei pazienti pediatrici con SLD Reading vs Gruppo di controllo che riceve convenzionale SOC (POPPINS-02-B)

27 giugno 2025 aggiornato da: Poppins

Studio di follow-up osservazionale che esamina l'effetto a medio termine sulla non inferiorità della precedente formazione con il Digital Medical Device (DMD) Poppins Clinical per una formazione cognitiva e musicale oltre a una ridotta cure convenzionali sulle capacità di lettura e scrittura dei pazienti pediatrici con specifici disturbi dell'apprendimento che coinvolgevano la lettura e i deficit di scrittura (lettura SLD) rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto cure standard (poppins-02-b, a caso di apprendimento per i poppins (poppins che coinvolgono poppins-2)

Poppins-02-B è uno studio di follow-up osservativo che esamina l'effetto a medio termine sulla non-inferiorità della precedente formazione con il dispositivo medico digitale (DMN) Poppins clinico per la formazione cognitiva e musicale oltre a una ridotta cure convenzionali sulle capacità di lettura e scrittura delle capacità pediatriche dei pazienti pediatrici con specifici disturbi dell'apprendimento che coinvolgono la lettura e/o la formazione di scrittura che hanno ricevuto cure di controllo che hanno ricevuto cure convenzionali.

Poppins-02-B è uno studio accessorio per Poppins-02 e consiste nel monitorare i pazienti che hanno partecipato allo studio Poppins-02.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di follow-up di Poppins-02-B consiste nel seguire i pazienti che hanno preso parte allo studio clinico Poppins-02: uno studio randomizzato di non-inferiorità con un gruppo di controllo progettato per valutare l'effetto dell'aggiunta del dispositivo medico clinico clinico di Poppins alla riduzione delle cure convenzionali (una sessione di logopedia ogni due settimane) sulle capacità dei pazienti con lettura. I pazienti inclusi nello studio originale Poppins-02 sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Gruppo sperimentale (gruppo ESPE): riceverà il dispositivo medico digitale clinico Poppins oltre a una riduzione del trattamento convenzionale (una sessione di logopedia ogni due settimane).
  2. Gruppo di controllo (gruppo di cont): riceverà solo un trattamento convenzionale (una sessione di logopedia a settimana).

Nello studio originale Poppins-02, la fase sperimentale dura 12 settimane in totale, con una valutazione preliminare (T1) e una valutazione finale (T2) dopo questo periodo.

Tutti i pazienti arruolati nello studio Poppins-02 saranno inclusi, se lo desiderano, nello studio di follow-up di Poppins-02-B. Questo studio consiste in una fase di follow-up di 12 settimane dopo la visita del protocollo poppins-02 finale (T2). Durante questa fase di follow-up, tutti i pazienti torneranno alla loro solita gestione del logopedia con la frequenza prevista prima della loro partecipazione a Poppins-02. Durante questa fase di follow-up, i pazienti di entrambi i gruppi non avranno accesso all'applicazione clinica di Poppins. Alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane, è programmata una valutazione (T3). Le valutazioni copriranno gli endpoint primari, secondari ed esplorativi.

Un questionario verrà anche sottoposto a genitori e vocistiche che si prendono cura dei bambini durante la T3 al fine di raccogliere informazioni sulle date delle sessioni di logopedia durante questo periodo di follow-up e di beneficiare della loro prospettiva sull'effetto a medio termine del protocollo di studio sul follow-up della logopedia.

L'accesso al dispositivo medico digitale clinico Poppins sarà offerto ai bambini dei due gruppi di studio Poppins-02 che decidono di partecipare allo studio di follow-up Poppins-02-B alla fine dell'esperimento.

L'investigatore e il suo team rimarranno ciechi su quali gruppi saranno assegnati allo studio Poppins-02.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Secondo la disabilità di apprendimento specifica (SLD) DSM-5-TR o ICD-11 (SLD) o la disabilità di apprendimento dello sviluppo (DLD) è uno dei disturbi neuroosviluppamenti più comuni. Colpisce tra il 5% e il 15% degli scolari. In particolare, la SLD è uno dei disturbi neurosviluppo più comuni. Colpisce tra il 6% e l'8% degli scolari. È caratterizzato da difficoltà significative e persistenti nell'acquisizione di abilità accademiche, che possono includere lettura, scrittura o aritmetica, sebbene la dislessia sia di gran lunga il tipo più comune, che rappresenta l'80% della SLD. La SLD si manifesta per la prima volta durante l'insegnamento del funzionamento accademico o professionale. I bambini con SLD non hanno un ritardo intellettuale associato, un danno cerebrale palese o disturbi degenerativi. È quindi probabile che traggano beneficio dalla maggior parte della bonifica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
  • Paziente che è stato arruolato nello studio Poppins-02.
  • Accordo di partecipazione del paziente e dei Guardiani legali e l'impegno a seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia che, a discrezione dell'investigatore può impedire al paziente di partecipare allo studio.
  • Il paziente partecipa a uno studio interventistico che potrebbe influire sui risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
1 sessione di terapia di parola e di lettura settimanale, nessun uso del dispositivo medico poppins clinico
Sperimentale
Sessioni di terapia vocale e di lettura ridotte (1 sessione ogni 2 settimane) e uso del dispositivo medico poppins clinico
Dispositivo: POPPINS Clinical
Poppins Clinical è un software come dispositivo medico che combina un musical e combina un programma di formazione musicale e cognitivo e un programma di formazione linguistica scritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la non-inferiorità a medio termine delle poppins cliniche come complemento alla ridotta terapia di linguaggio e lettura rispetto solo alla terapia di linguaggio e di lettura
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint valuta la non-inferiorità sulle capacità di lettura usando un'attività di lettura di parole misurata dallo studio di lettura di lettura di parole a 2 minuti Evaloo (Eval2M), valutando il numero di parole correttamente letta, 12 settimane dopo l'ultima valutazione dello studio Poppins-02
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'effetto a medio termine dell'aggiunta di poppins clinici sulle capacità di lettura (in termini di velocità di lettura) (non inferiorità).
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint valuta la non-inferiorità sulle capacità di lettura usando un'attività di lettura di parole misurata dal test di lettura delle parole di 2 minuti da Evaloo (Eval2M), valutando il numero di parole lette, 12 settimane dopo l'ultima valutazione dello studio Poppins-02.
12 settimane
Valuta l'effetto a medio termine dell'aggiunta di poppins clinica sulle capacità di lettura del testo (non inferiorità).
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint valuta l'effetto a medio termine dell'aggiunta di poppins cliniche sulle capacità di lettura delle parole in termini di velocità e accuratezza valutata da un test di lettura del testo (Alouette) (punteggi di velocità e accuratezza), 12 settimane dopo l'ultima valutazione dello studio Poppins-02.
12 settimane
Valuta l'effetto a medio termine dell'aggiunta di poppins clinici sulle capacità metafonologiche (non inferiorità).
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint valuta l'effetto a medio termine dell'aggiunta di Poppins Clinical sulle capacità meta-fonologiche valutate dal test di soppressione del fonema Bale (punteggio delle risposte corrette), 12 settimane dopo l'ultima valutazione dello studio Poppins-02.
12 settimane
Valutazione dell'effetto a medio termine dell'aggiunta di Poppins Clinical sul livello di stress parentale tra i due gruppi (Exp/Cont) (non inferiorità).
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint esamina l'impatto a medio termine dell'aggiunta di Poppins clinici sui livelli di stress dei genitori, misurato usando la forma corta dell'indice di stress genitoriale, 12 settimane dopo l'ultima valutazione dello studio Poppins-02.
12 settimane
Descrizione e confronto dell'effetto a medio termine dell'aggiunta di Poppins clinici sulla qualità della vita dei genitori tra i due gruppi (EXP/CONT) (non-inferiorità).
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint esamina l'impatto a medio termine dell'aggiunta di Poppins Clinical sulla qualità della vita dei genitori, misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L, 12 settimane dopo l'ultima valutazione dello studio Poppins-02.
12 settimane
Valuta l'effetto a medio termine dell'aggiunta di poppins clinica sulla comprensione del testo (non-inferiorità).
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint valuta l'effetto a medio termine dell'aggiunta di Poppins clinica sulla comprensione del testo valutata utilizzando la batteria di prova adattabile computerizzata (BMT-I) (punteggi valutati: risposte corrette al punteggio delle domande di comprensione del testo, precisione e velocità di lettura), 12 settimane dopo l'ultima valutazione dello studio Poppins-02.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poppins

Collaboratori

Lindus Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPPINS-02-b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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