MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA Emocoltura Beta Trial
23 dicembre 2008 aggiornato da: MicroPhage, Inc.
Indagine primaria sulle prestazioni del test MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA direttamente dall'emocoltura.
Identificazione in vitro di S. aureus, S. aureus meticillino-sensibile (MSSA) e S. aureus meticillino-resistente (MRSA) da emocolture positive mediante la piattaforma diagnostica basata sui batteriofagi di MicroPhage.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio preclinico multicentrico per indagare l'efficacia delle prestazioni del test MicroPhage S. aureus / MSSA/MRSA diretto per l'emocoltura.
Non ci sarà alcun consenso del paziente, poiché si tratta di uno studio delle prestazioni di laboratorio su campioni rimanenti.
Il test MicroPhage sarà confrontato con standard del sito (gold standard) e test disponibili sul mercato con indicazioni simili (comparatori).
MicroPhage richiederà la raccolta dei dati 4 ore e 5 ore dopo l'inizio del test MicroPhage.
Lo studio durerà 2-3 mesi, a seconda del tasso di competenza dell'istituto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
712
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campioni positivi all'emocoltura provenienti da tre centri medici accademici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età.
- Emocoltura positiva, di QUALSIASI dei seguenti tipi di flacone:
- BD Bactec standard aerobico e anaerobico,
- BD Bactec Plus aerobico e anaerobico,
- bioMerieux BacT/Alert Standard aerobico e anaerobico,
- bioMerieux BacT/Alert FAN Aerobico e anaerobico.
Criteri di esclusione:
- BD Bactec Lytic, Pediatric o altri tipi di flaconi non elencati sopra.
- bioMerieux Pediatric FAN o altri tipi di biberon sopra elencati.
- Bottiglie Trek.
- Campioni di pazienti di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Microfago
Campioni positivi per emocoltura disponibili entro 24 ore dall'allarme.
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Diagnostica in vitro: l'"intervento" di MicroPhage consisteva nell'eseguire il test diagnostico MicroPhage per rilevare S. aureus nel campione di emocoltura e determinare lo stato di MSSA o MRSA a 4 e 5 ore di incubazione del test.
I risultati dell'"Intervento" non sono stati messi a disposizione del paziente o del suo medico.
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Standard di sicurezza
Campioni positivi per emocoltura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione delle prestazioni cliniche del test preliminare MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA direttamente da emocolture cliniche positive.
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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Entro 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Feedback qualitativo sul protocollo preliminare del test MicroPhage.
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Risultati comparativi con i test S. aureus / MRSA disponibili sul mercato per l'emocoltura.
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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Entro 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J D Smith, Ph.D., MicroPhage, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-2008B
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Prove cliniche su MicroPhage S. aureus / MSSA / MRSA Blood Culture Test (prototipo)
-
MicroPhage, Inc.Completato