- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01925443
Effetti della terapia laser a bassa potenza sulle prestazioni muscolari Pre-esercizio isocinetico in individui con diabete mellito di tipo II
2 dicembre 2015 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
La laserterapia di basso livello è in grado di migliorare le prestazioni muscolari isocinetiche del muscolo quadricipite femorale (dopo 4 settimane di trattamento, 3 giorni alla settimana risultanti in 12 applicazioni di laserterapia di basso livello) nel tempo e a lungo termine (coppia di picco, lavoro muscolare totale, potenza massima e indice di fatica - normalizzato per peso corporeo) muscolo quadricipite femorale isocinetico concentrico pre-esercizio in soggetti con diabete mellito non insulino-dipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia laser a basso livello è in grado di migliorare dopo 4 settimane di trattamento, 3 giorni alla settimana risultanti in 12 applicazioni di terapia laser a basso livello, gli indicatori: La terapia laser a basso livello è in grado di migliorare immediatamente e a lungo termine (dopo 4 settimane di trattamento, 3 giorni alla settimana con 12 applicazioni di laserterapia a basso livello), i marcatori ematici indiretti per il danno muscolare che valutano l'attività enzimatica della creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LDH) e la scala analogica visiva (VAS-F ) per l'affaticamento, migliora gli indicatori F 2.2 punto del WHOQOL-100 per l'affaticamento, miglioramento degli indicatori funzionali dell'estremità inferiore inferiore funzionale per quanto riguarda la scala, miglioramento funzionale delle prestazioni nell'esecuzione del test stand e sit and walk test sei minuti, il indicatori per il miglioramento della qualità della vita questionario per il Diabetes Quality of Life Measure e stati emotivi attraverso il questionario Problems Areas in Diabetes Scale.
Criteri di ammissibilità: diagnosi di diabete mellito non insulino-dipendente confermata dal singolo medico, presente tra i 30 e i 70 anni.Criteri di esclusione: diagnosi di disturbi cardiovascolari, diagnosi di neuropatia diabetica, che presentano una lesione cutanea o un'infezione locale (quadricipite), storia di lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 6 mesi o durante lo studio, individui incapaci di eseguire i protocolli di valutazione/esercizio in modo soddisfacente, coloro che stanno svolgendo un qualche tipo di attività fisica regolare e che si sono sottoposti a assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti a una qualsiasi delle fasi dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi per il diabete mellito non insulino-dipendente
- Età tra i 30 ei 70 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi dei disturbi cardiovascolari
- Diagnosi di neuropatia diabetica,
- Lesione cutanea o infezione locale (quadricipite)
- Storia di lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 6 mesi o durante lo studio
- Individui incapaci di eseguire i protocolli di valutazione o l'esercizio
- Attività fisica regolare
- - Ha subito l'assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti una qualsiasi delle fasi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: terapia laser a basso livello
gli individui saranno soggetti all'applicazione della terapia laser a basso livello, ma questo gruppo avrà tre suddivisioni relative alla dose in joule che verrà somministrata all'individuo, e J 4, J 6, 8 J.
Da somministrare nel muscolo quadricipite.
|
Verrà eseguita l'irradiazione con laser a bassa intensità nel muscolo quadricipite
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
sarà composto da individui con diagnosi di diabete mellito non insulino-dipendente, tuttavia, non eseguiranno la terapia laser a basso livello, parteciperanno solo alle valutazioni
|
|
Sperimentale: Gruppo placebo
gli individui saranno sottoposti all'applicazione della terapia laser a basso livello ma con una dose di 0 Joule.
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Verrà eseguita l'irradiazione con laser a bassa intensità nel muscolo quadricipite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Utilizzerà il dinamometro isocinetico per testare e valutare il sistema muscolo-scheletrico umano: coppia di picco e affaticamento muscolare del quadricipite.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Danni muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verranno valutati marcatori ematici (creatina chinasi e lattato deidrogenasi) come marcatori indiretti di danno muscolare mediante spettrofotometria utilizzando kit di reagenti specifici.
|
2 anni
|
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare la fatica auto-percepita quotidianamente e immediatamente dopo il protocollo di fatica verranno utilizzati due strumenti: una scala analogica visiva (VAS-F) e la questione dello strumento F2.2 per la valutazione della qualità della vita World Health Organizzazione (WHOQOL-100).
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2 anni
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzionalità verrà valutata utilizzando i seguenti strumenti di valutazione: test in piedi e seduto, test del cammino di sei minuti e scala funzionale degli arti inferiori.
|
2 anni
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario "Diabetes Quality of Life Measure"
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cid Gomes, MSc, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1146-7109
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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