- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01925443
Effekter af laveffektlaserterapi på muskelpræstation Isokinetisk præ-træning hos personer med diabetes mellitus type II
2. december 2015 opdateret af: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Laserterapien på lavt niveau er i stand til at forbedre øjeblikkeligt og langsigtet (efter 4 ugers behandling, 3 dage om ugen, hvilket resulterer i 12 applikationer af lavt niveau laserterapi) isokinetiske muskelpræstationer af quadriceps femoris-muskelen (peak drejningsmoment, totalt muskelarbejde, maksimal kraft og træthedsindeks - normaliseret efter kropsvægt) før træning koncentrisk isokinetisk quadriceps femoris-muskel hos personer med diabetes mellitus ikke-insulinafhængig.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laserterapien på lavt niveau er i stand til at forbedre sig efter 4 ugers behandling, 3 dage om ugen, hvilket resulterer i 12 applikationer af laserterapi på lavt niveau, indikatorerne: Laserterapien på lavt niveau kan forbedres øjeblikkeligt og langsigtet (efter 4 ugers behandling). behandling, 3 dage om ugen, hvilket resulterer i 12 anvendelser af lavniveau laserterapi), de indirekte blodmarkører for muskelskade, der evaluerer den enzymatiske aktivitet af kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH) og den visuelle analoge skala (VAS-F) ) for træthed, forbedrer indikatorerne F 2,2 point af WHOQOL-100 for træthed, forbedring af funktionelle indikatorer for den nedre ekstremitet funktionel med hensyn til Skala, funktionel forbedring af ydeevnen i udførelsen af teststanden og sidde- og gåtesten seks minutter, den indikatorer for livskvalitetsforbedring spørgeskema til Diabetes Livskvalitet Mål og følelsesmæssige tilstande gennem spørgeskemaet Problems Areas in Diabetes Scale.
Berettigelseskriterier: Diagnose for diabetes mellitus ikke-insulinafhængig bekræftet af den enkelte læge, som viser sig mellem 30 og 70 år. Udelukkelseskriterier: Diagnose af kardiovaskulære lidelser, diagnose af diabetisk neuropati, som har en hudlæsion eller lokal infektion (quadriceps), historie med muskuloskeletale skader inden for de sidste 6 måneder eller i løbet af undersøgelsen, personer, der ikke er i stand til at udføre vurderingsprotokollerne/motionen så tilfredsstillende, dem, der laver en form for regelmæssig fysisk aktivitet, og som har gennemgået alkoholindtagelse i de 24 timer før nogen af stadierne af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose for ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
- Alder mellem 30 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kardiovaskulære lidelser
- Diagnose af diabetisk neuropati,
- Hudlæsioner eller lokal infektion (quadriceps)
- Anamnese med muskuloskeletale skader inden for de sidste 6 måneder eller under undersøgelsen
- Personer, der ikke er i stand til at udføre vurderingsprotokollerne eller øvelsen
- Regelmæssig fysisk aktivitet
- Gennemgik alkoholindtagelse i 24 timer før nogen af undersøgelsens stadier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: laserterapi på lavt niveau
individer vil blive genstand for anvendelse af lavniveau laserterapi, men denne gruppe vil have tre underafdelinger relateret til dosis i joule, der vil blive administreret til individet, og J 4, J 6, 8 J.
Skal administreres i quadriceps-musklen.
|
Vil blive udført bestråling med lav-intensitet laser i quadriceps muskel
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
vil bestå af personer diagnosticeret med diabetes mellitus ikke-insulinafhængig, vil dog ikke udføre lavniveau laserterapi, kun deltage i evalueringerne
|
|
Eksperimentel: Placebo gruppe
individer vil blive udsat for anvendelse af lavniveau laserterapi, men med en dosis på 0 Joule.
|
Vil blive udført bestråling med lav-intensitet laser i quadriceps muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Vil bruge det isokinetiske dynamometer til at teste og evaluere det menneskelige muskuloskeletale system: maksimalt drejningsmoment og muskeltræthed i quadriceps.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
|
Vil blive evalueret blodmarkører (kreatinkinase og lactatdehydrogenase) som indirekte markører for muskelskade ved spektrofotometri ved brug af kitspecifikke reagenser.
|
2 år
|
Muskeltræthed
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere selvopfattet træthed i dag-til-dag og umiddelbart efter vil træthedsprotokollen blive brugt to instrumenter: en visuel analog skala (VAS-F) og spørgsmålet om F2.2 instrument til vurdering af livskvalitet World Health Organisation (WHOQOL-100).
|
2 år
|
Funktionalitet
Tidsramme: 2 år
|
Funktionalitet vil blive evalueret ved hjælp af følgende vurderingsværktøjer: Stå- og siddetest, seks minutters gangtest og funktionsskala for nedre ekstremiteter.
|
2 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskemaet "Diabetes Quality of Life Measure"
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cid Gomes, MSc, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2013
Først opslået (Skøn)
19. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1146-7109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes Mellitus Ikke-insulinafhængig
-
University of MinnesotaEli Lilly and CompanyAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetes | Højt insulinbehovForenede Stater
-
Fractyl Health Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-insulin-afhængig diabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Belgien, Brasilien, Italien, Holland
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetType 2 diabetes mellitus | Insulin | Uddannelse
-
VA Office of Research and DevelopmentJoslin Diabetes CenterAfsluttetBetændelse | Kardiovaskulær sygdom | Åreforkalkning | Insulin resistens | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitusForenede Stater
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Insulin resistensForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Supreme Council Of Health, QatarUkendt
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttet
-
Badr UniversityAhmed Maher Teaching HospitalAfsluttetDiabetes mellitus | Insulin resistensEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet