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Psychological Interventions for Gynecologic Cancer

15 novembre 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Subjects that have received medical treatment for ovarian cancer can be both physically and emotionally demanding for patients. The purpose of this study is to determine whether two common pyschological interventions (Communication Skills Intervention and Supportive Counseling) may improve the well-being of ovarian cancer patients compared to usual care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Very little is known in the psycho-oncology literature about why psychological interventions are effective or for how long these interventions exert an impact. Given many cancer patients experience recurrence and/or progression, it is important to know whether our relatively brief interventions facilitate how patients cope with this most-feared medical event. From a theoretical perspective, the study will advance our understanding of the mechanisms for change for two common treatment approaches, supportive and cognitive behavioral therapies.

Subjects will be enrolled and upon completion of a baseline survey, randomized to into one of three arms - Communication Skills Intervention, Supportive Counseling, and Usual Care. Subjects will complete surveys during the course of the interventions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with any stage of primary ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or primary fallopian tube cancer in the past 6 months
  • Newly diagnosed with High Grade Stage 2, any grade Stage 3 or higher endometrial cancer in the past 6 months
  • Newly diagnosed with Stage 2 or higher cervical cancer withing the past 6 months
  • Newly diagnosed with any stage of Uterine cancer (both sarcoma and carcinosarcoma) in the past 6 months
  • At the time of recruitment, the patient is on active treatment defined as either currently receiving chemotherapy or radiation or less than 6 months post-cancer surgery
  • At the time of recruitment, a Karnofsky Performance Status of 80 or above or an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • English speaking
  • Lives within a two-hour commuting distance from the recruitment site
  • No hearing impairment
  • Has signed consent within 6 months of diagnosis date

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coping & Communication Skills
The CCI intervention focuses on bolstering stress management and problem solving abilities, identifying and expressing support needs constructively, facilitating the ability to cope with unchangeable issues, cognitive restructuring, and dealing effectively with body image and sexuality issues over seven weekly 60 minute sessions.
Comportamentale: Psicoterapia
Sperimentale: Supportive Counseling (SC)
The SC intervention incorporates a supportive, non-directive counseling approach in seven weekly 60 minute sessions
Comportamentale: Psicoterapia
Nessun intervento: Usual Care (UC)
Patients receive standard psychological and emotional care (usual care [UC]) (i.e., social work consultations and referral to a psychiatrist or psychologist, if requested or deemed necessary by the attending physician).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Do the two psychological interventions, CCI and SC, result in greater improvements in global psychological adaptation
Lasso di tempo: 7 years

Global Psychological distress:

Depressive symptoms - The BDI is a 21-item scale which has been widely used in studies incorporating cognitive-behavioral interventions.The MHI-18 has subscales for Psychological Distress and Well-being.
7 years
Do the two psychological interventions, CCI and SC, result in greater improvements in cancer-specific psychological adaptation
Lasso di tempo: 7 years

Cancer-Specific Distress:

Traumatic Stress. The Impact of Events Scale (IES) is a 15-item self-report measure focusing on intrusive and avoidant ideation related to gynecologic cancer and its treatment. Using a 4-point Likert scale, participants rated how true each statement has been for them during the past week (scale range = 0-75).

Fear of Recurrence/Progression. The Concerns about Recurrence Scale (CARS) is a 26 item assessment of the nature of women's fears about cancer recurrence.
7 years
Do the two psychological interventions, CCI and SC, result in greater improvements in quality of life
Lasso di tempo: 7 years

Quality of Life-General. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is a widely used measure of QOL. The FACT-G is comprised of 27 questions that assess well-being in four domains: physical, functional, social/family, and emotional.

Spiritual well-being. The FACIT Spiritual well-being scale assesses a sense of meaning in life, harmony, peacefulness, sense of strength, and comfort from one's faith. The 12 item scale has two factors: Meaning/Peace and Faith.
7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130909
  • R01CA085566-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00551 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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