Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychological Interventions for Gynecologic Cancer

15 november 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey
Subjects that have received medical treatment for ovarian cancer can be both physically and emotionally demanding for patients. The purpose of this study is to determine whether two common pyschological interventions (Communication Skills Intervention and Supportive Counseling) may improve the well-being of ovarian cancer patients compared to usual care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Very little is known in the psycho-oncology literature about why psychological interventions are effective or for how long these interventions exert an impact. Given many cancer patients experience recurrence and/or progression, it is important to know whether our relatively brief interventions facilitate how patients cope with this most-feared medical event. From a theoretical perspective, the study will advance our understanding of the mechanisms for change for two common treatment approaches, supportive and cognitive behavioral therapies.

Subjects will be enrolled and upon completion of a baseline survey, randomized to into one of three arms - Communication Skills Intervention, Supportive Counseling, and Usual Care. Subjects will complete surveys during the course of the interventions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health System
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • University of Pennsylvania Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with any stage of primary ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or primary fallopian tube cancer in the past 6 months
  • Newly diagnosed with High Grade Stage 2, any grade Stage 3 or higher endometrial cancer in the past 6 months
  • Newly diagnosed with Stage 2 or higher cervical cancer withing the past 6 months
  • Newly diagnosed with any stage of Uterine cancer (both sarcoma and carcinosarcoma) in the past 6 months
  • At the time of recruitment, the patient is on active treatment defined as either currently receiving chemotherapy or radiation or less than 6 months post-cancer surgery
  • At the time of recruitment, a Karnofsky Performance Status of 80 or above or an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • English speaking
  • Lives within a two-hour commuting distance from the recruitment site
  • No hearing impairment
  • Has signed consent within 6 months of diagnosis date

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coping & Communication Skills
The CCI intervention focuses on bolstering stress management and problem solving abilities, identifying and expressing support needs constructively, facilitating the ability to cope with unchangeable issues, cognitive restructuring, and dealing effectively with body image and sexuality issues over seven weekly 60 minute sessions.
Gedragsmatig: Psychotherapie
Experimenteel: Supportive Counseling (SC)
The SC intervention incorporates a supportive, non-directive counseling approach in seven weekly 60 minute sessions
Gedragsmatig: Psychotherapie
Geen tussenkomst: Usual Care (UC)
Patients receive standard psychological and emotional care (usual care [UC]) (i.e., social work consultations and referral to a psychiatrist or psychologist, if requested or deemed necessary by the attending physician).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Do the two psychological interventions, CCI and SC, result in greater improvements in global psychological adaptation
Tijdsspanne: 7 years

Global Psychological distress:

Depressive symptoms - The BDI is a 21-item scale which has been widely used in studies incorporating cognitive-behavioral interventions.The MHI-18 has subscales for Psychological Distress and Well-being.
7 years
Do the two psychological interventions, CCI and SC, result in greater improvements in cancer-specific psychological adaptation
Tijdsspanne: 7 years

Cancer-Specific Distress:

Traumatic Stress. The Impact of Events Scale (IES) is a 15-item self-report measure focusing on intrusive and avoidant ideation related to gynecologic cancer and its treatment. Using a 4-point Likert scale, participants rated how true each statement has been for them during the past week (scale range = 0-75).

Fear of Recurrence/Progression. The Concerns about Recurrence Scale (CARS) is a 26 item assessment of the nature of women's fears about cancer recurrence.
7 years
Do the two psychological interventions, CCI and SC, result in greater improvements in quality of life
Tijdsspanne: 7 years

Quality of Life-General. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is a widely used measure of QOL. The FACT-G is comprised of 27 questions that assess well-being in four domains: physical, functional, social/family, and emotional.

Spiritual well-being. The FACIT Spiritual well-being scale assesses a sense of meaning in life, harmony, peacefulness, sense of strength, and comfort from one's faith. The 12 item scale has two factors: Meaning/Peace and Faith.
7 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 130909
  • R01CA085566-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00551 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren