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Valutazione di una gestione clinica proattiva e diagnosi precoce delle aritmie in pazienti con scompenso cardiaco e funzione ventricolare sinistra non gravemente ridotta attraverso un sistema di telemonitoraggio (VASCO)

2 agosto 2023 aggiornato da: Leonardo Calò, MD

Valutazione di una gestione clinica proattiva e diagnosi precoce delle aritmie in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra non gravemente ridotta attraverso un sistema di telemonitoraggio: uno studio clinico prospettico randomizzato (VASCO)

Lo studio Vasco è uno studio no profit, multicentrico, internazionale, prospettico, randomizzato progettato per valutare i benefici clinici di una gestione del monitoraggio remoto basata sull'ILR rispetto alla pratica standard in pazienti ad alto rischio di aritmie cardiache, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF )> 40%. Lo studio arruolerà circa 331 pazienti (221 nel gruppo ILR e 110 nel gruppo di follow-up ospedaliero).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

331

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca, LVEF> 40% che riferiscono episodi di palpitazioni.
  • Oltre 18 anni di età
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione al registro ed essere disposti e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non è o si prevede non sarà disponibile per il follow-up
  • Gravidanza
  • Controindicazioni mediche per l'impianto di ILR
  • Pazienti con PMK/ICD o con indicazione per l'impianto di ICD/PMK
  • Eventi cardiovascolari/rivascolarizzazione miocardica nei tre mesi precedenti
  • Pazienti già in trattamento anticoagulante orale
  • Pazienti che non vogliono utilizzare il sistema di telemonitoraggio
  • Presenza di altre indicazioni riconosciute di ILR (sincope inspiegabile, ictus criptogenetico/TIA, perdita transitoria di coscienza e cadute ricorrenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IRL
pazienti impiantati con un loop recorder impiantabile da monitorare a distanza.
Dispositivo: registratore di loop impiantabile
Impianto di un loop recorder impiantabile
Nessun intervento: gruppo fup ospedaliero
Pazienti che saranno seguiti con visite in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i vantaggi di una gestione del monitoraggio remoto basata sull'ILR rispetto alla pratica standard nei pazienti ad alto rischio di aritmie cardiache, insufficienza cardiaca e LVEF> 40% nella rilevazione di eventi clinici significativi.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di rilevamento delle aritmie che richiedono un trattamento (medico o interventistico)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonardo Calò, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v.2.0 29 mar23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su registratore di loop impiantabile

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