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Aritmie nell'ipertensione polmonare valutate dal monitoraggio cardiaco continuo a lungo termine (ASPIRE)

9 aprile 2024 aggiornato da: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

Aritmie nell'ipertensione arteriosa polmonare e nell'insufficienza cardiaca destra valutate mediante monitoraggio cardiaco continuo a lungo termine

Le aritmie sono considerate un fenomeno importante nell'ipertensione polmonare (IP) con il progredire della malattia. Secondo principalmente studi retrospettivi con monitoraggio fino a 24 ore, le tachicardie sopraventricolari (SVT) possono essere riscontrate nell'8-35% dei pazienti, con un impatto significativo sulla sopravvivenza.

Inoltre, alcuni studi prospettici fino ad oggi che implementano il monitoraggio a breve termine (10 minuti-24 ore) hanno rivelato una minore variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

In ASPIRE le aritmie e la variabilità della frequenza cardiaca vengono valutate tramite monitoraggio a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In generale vi è una mancanza di evidenza del carico aritmico nella IP. Il presente studio è il primo ad applicare il monitoraggio cardiaco continuo a lungo termine nei pazienti con IP per descrivere la prevalenza delle aritmie nell'IP mediante monitoraggio cardiaco continuo a lungo termine. Inoltre, verrà studiata la correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e parametri di valutazione del rischio tra cui la classe funzionale dell'OMS (FC), NT-proBNP, 6MWT, i parametri cardiaci e la funzione cardiaca.

Alcuni studi prospettici hanno dimostrato una HRV inferiore nell'IP rispetto a individui sani, tuttavia solo sulla base di un monitoraggio a breve termine (da 20 minuti a 24 ore) e solo in pochi pazienti. In studi retrospettivi, è stata dimostrata una mortalità più elevata nei bambini con PAH e bassa HRV con il monitoraggio Holter di 24 ore. Di conseguenza, mancano prove riguardanti l'insufficienza cardiaca destra e il valore prognostico dell'HRV.

La valutazione del rischio in PH è essenziale nella selezione del trattamento in PH e per la prognosi nello studio ASPIRE i ricercatori valuteranno l'uso della variabilità della frequenza cardiaca nell'ipertensione polmonare.

In conclusione lo studio ASPIRE:

  1. Valutare l'incidenza e la prevalenza delle aritmie utilizzando il monitoraggio cardiaco a lungo termine tramite un rivelatore LINQ loop recorder (Medtronic). Inoltre, gli inquirenti valuteranno; Variazione dell'indice cardiaco, delle dimensioni dell'atrio destro, delle dimensioni del ventricolo destro, della fibrosi e della gittata sistolica.

  2. Gli investigatori valuteranno il carico aritmico in relazione a:

    • Variazione in 6 MWT
    • Cambiamenti emodinamici con RHC
    • Cambiamenti emodinamici in ecocardiografia
    • Il numero di pazienti che hanno progredito di una FC (classe NYHA modificata)
    • Cambiamenti in NT-proBNP.
    • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
    • Morte o trapianto
  3. Monitorare la variabilità della frequenza cardiaca e affrontare un confronto con marcatori di rischio noti, CMR ed ecocardiografia.

Lo studio cerca specificamente di indagare quanto segue:

  • L'incidenza e il tipo di aritmie sopraventricolari e ventricolari nella IP mediante monitoraggio continuo a lungo termine
  • Il valore predittivo dei parametri di imaging della risonanza magnetica cardiaca ventricolare destra e sinistra (CMR) per l'aritmogenesi nella PAH, la variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca.
  • Ottimizzazione della terapia specifica nella PAH utilizzando il monitoraggio continuo dell'aritmia a lungo termine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare:

I pazienti possono essere nel gruppo 1 dell'OMS classificati da uno dei seguenti sottogruppi:

  • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH)
  • Ipertensione arteriosa polmonare ereditaria (HPAH)
  • Droghe e tossine
  • Associato con (APAH): in particolare, malattia del tessuto connettivo (CTD), infezione da HIV e cardiopatia congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare > 18 anni di età

    • Partecipazione volontaria previo consenso informato verbale e scritto
    • Pazienti naïve ai trattamenti specifici per la PAH
    • Pazienti che assumono attualmente farmaci specifici per la PAH indipendentemente dalla durata della terapia
    • I pazienti possono essere nel gruppo 1 dell'OMS classificati da uno dei seguenti sottogruppi:
    • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH)
    • Ipertensione arteriosa polmonare ereditaria (HPAH)
    • Droghe e tossine
    • Associato con (APAH): in particolare, malattia del tessuto connettivo (CTD), infezione da HIV e cardiopatia congenita
    • Diagnosi di PAH confermata dal cateterismo del cuore destro
    • Sintomi di classe funzionale OMS/NYHA da II a IV
    • 6MWT distanze ≥50 metri ed entro il 15% l'una dall'altra su 2 test consecutivi preferibilmente eseguiti in giorni diversi durante lo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di 3 o più dei seguenti fattori di rischio per scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata allo Screening: BMI >30 kg/m2; diabete mellito di qualsiasi tipo; ipertensione sistemica, malattia coronarica significativa; o indice di volume atriale sinistro (LAVi) >30 mL/m2.
  • Evidenza o anamnesi di cardiopatia del lato sinistro e/o cardiopatia clinicamente significativa.
  • Insufficienza cardiaca acuta scompensata entro 30 giorni prima dello screening
  • Evidenza di significativa malattia polmonare parenchimale
  • Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato da pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) >100 mmHg allo screening. • Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o <90 mmHg; o pressione arteriosa diastolica > 100 mgHg allo Screening
  • Soggetti di sesso maschile con un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec e soggetti di sesso femminile con QTcF >470 msec sull'ECG misurato allo screening o al basale.
  • Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che potrebbero confondere l'analisi dello studio o compromettere la partecipazione o la cooperazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la prevalenza delle aritmie nell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 2022
Valutato durante il monitoraggio cardiaco continuo
2022
Aritmie e loro impatto sulla funzione cardiaca valutate con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 2022
Modifica della funzione delle camere cardiache destra e sinistra nei pazienti con e senza aritmie valutate con l'ecocardiografia.
2022
Variabilità della frequenza cardiaca e funzione cardiaca valutate con scansioni CMR.
Lasso di tempo: 2022
La variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti sarà confrontata con la funzione del ventricolo destro e sinistro (LVEF, RVEF)
2022
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2023
Durante il monitoraggio cardiaco continuo la variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata come marcatore clinico. Verrà confrontato con marcatori clinici già noti nell'ipertensione polmonare e confrontato con l'ecocardiografia e le scansioni RM cardiaca.
2023
La variabilità della frequenza cardiaca e le dimensioni delle camere hanno valutato le scansioni CMR
Lasso di tempo: 2023
La variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti verrà confrontata con le dimensioni del ventricolo destro e sinistro (ml)
2023
Cambiamento della funzione cardiaca in caso di aritmie, valutato con scansioni CMR.
Lasso di tempo: 2023
Il carico aritmico dei pazienti sarà confrontato con la funzione del ventricolo destro e sinistro (LVEF, RVEF)
2023
Dimensioni del cuore nel gruppo con e senza aritmie, valutate con scansioni CMR.
Lasso di tempo: 2023
Il carico aritmico dei pazienti verrà confrontato con le dimensioni del ventricolo destro e sinistro (ml).
2023
Dimensioni delle camere in pazienti con e senza aritmie valutate con ecocardiografia.
Lasso di tempo: 2023
La variazione dei parametri ecocardiografici viene valutata in base alla dimensione delle camere cardiache destra e sinistra (ml e cm2) nei pazienti con e senza aritmie.
2023
L'associazione tra le variabili registrate tramite l'Apple Watch e gli attuali parametri di valutazione del rischio in PH
Lasso di tempo: 2024
Modelli di associazione tra le variabili per valutare l'applicabilità di Apple Watch per la valutazione del rischio.
2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie e loro impatto sulla classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 2022
Classe funzionale dell'OMS modificata in presenza di aritmie
2022

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie e loro impatto sulla morte o sul trapianto
Lasso di tempo: 2022
Qualche paziente muore a causa delle aritmie e qualche paziente avrà bisogno di un trapianto a causa della IP terminale e delle aritmie.
2022
Impatto delle aritmie sulla terapia specifica per la PAH
Lasso di tempo: 2022
Quanti pazienti avranno bisogno di un'escalation nella terapia della PAH quando hanno un'aritmia e quanto di un aumento.
2022
Le aritmie incidono sui test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 2022
Le aritmie influiscono sulla riduzione del numero di metri eseguiti in un test del cammino di sei minuti durante il periodo di studio.
2022
Aritmie e loro impatto su NT-proBNP
Lasso di tempo: 2022
Cambiamento di NT-proBNP durante il periodo di studio.
2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18005164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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