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MARY DUOL REPAIR BALM IN THE PREVENTION OR REDUCING ANTINEOPLASIC AGENTS' SKIN TOXICITY (B-DUOL)

1 agosto 2016 aggiornato da: Patricia Seoane, Basque Health Service

EFFECTIVENESS OF MARY D'UOL REPAIR BALM FOR PREVENTING AND / OR REDUCING TOXICITY SKIN IN PATIENTS WITH CANCER AND TREATMENT WITH ANY Antineoplastic Agent. RANDOM CLINICAL TRIAL.

Capecitabine is a drug that produces dermatologic toxicity frequently (palmoplantar erythrodysesthesia, rash , alopecia , erythema , dryness, pruritus, hyperpigmentation , rash, peeling , dermatitis , abnormal pigmentation, and less often blistering, skin ulcers , photosensitivity reactions, swelling of the face and purple) . The impact in patients' quality of life is great, so We had decided to conduct a randomized clinical trial to evaluate the effectiveness Mary D' uol balm preventing dermatologic toxicity in patient treated with capecitabine .

Design: Randomized clinical trial phase II, in parallel and double-blind groups

Target population : Patients with colon cancer stage II or III ( Dukes' C ) , who will initiate treatment with capecitabine monotherapy.

Inclusion criteria: Over 18 years, II or III colon (Dukes' C) colon cancer, primary diagnosis, capecitabine monotherapy, sign the informed consent.

Primary endpoint: Dermatologic toxicity (yes / no) Statistical analysis: The primary endpoint (percentage of patients that develop dermalogic toxocity in both groups) will be analyzed by a logistics regression model

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervention: Preventive treatment of dermatologic toxicities begin on the day of initiation of treatment with Xeloda, capecitabine + oxaliplatin, Adriamycin Liposomial or cytarabine

The product will be applied throughout the body in abundant quantities so that the skin is perfectly hydrated. It is applied twice daily (after showering and evening), gently massaging the area until completely absorbed.

The product will be provided at the unit of oncology pharmacy, when the patient is randomized. 3 packs per cycle will be provided. If not enough (because the patient has greater surface area) will be supplied more. Each time you start a new cycle 3 new packages will be delivered.

The patient will not apply any other cosmetic product in the treated areas.

In addition all patients regardless of the group will receive recommendations for reducing the appearance of skin problems caused by these type of drugs.

The study will have a total duration of 24 weeks (8 cycles of chemotherapy), except in cases of patients requiring a cycle delay for filing toxicity. In these patients the total duration of the study must be sufficient to end the eighth cycle.

If the side effects are so severe that greatly affect the quality of life of the patient and the doctor thinks fit, may prescribe drug treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
        • Reclutamento
        • University hospital of Araba
        • Contatto:
          • Arantza Saez de Lafuente
        • Investigatore principale:
          • Carlos Peña

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years.
  • Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with neoadjuvant treatment.
  • Patients with dermatologic diseases.
  • Patients treated with corticosteroids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BALM ARM
The product will be applied throughout the body in abundant quantity to achieve that the skin be perfectly hydrated. Will be applied twice a day (after showering and at night), massaging the area until completely absorption.
Procedura: BALM ARM
The product will be applied throughout the body in abundant quantity to achieve that the skin be perfectly hydrated. The product will be applied twice a day (after showering in the morning and at night), massaging the area until completely absorption. Treatment will last three months, and at this time, We will measure toxicologic toxicity in both arms.
Comparatore placebo: PLACEBO ARM
It be applicated in like manner that balm arm
Procedura: PLACEBO ARM
The product will be applied throughout the body in abundant quantity to achieve that the skin be perfectly hydrated. The product will be applied twice a day (after showering in the morning and at night), massaging the area until completely absorption. Treatment will last three months, and at this time, We will measure toxicologic toxicity in both arms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of patients who develop dermatologic toxicity.
Lasso di tempo: 3 moths
Compare the percentage of patients who develop dermatologic toxicity in any grade (1-5) between intervention and control group at three months of starting treatment, through CTCAE scale (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
3 moths

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Need of pharmacological treatment to mitigate toxicity
Lasso di tempo: 3 months
Compare the percentage of patients in both groups who required pharmacological treatment to mitigate the dermatologic toxicity produced by chemotherapy
3 months
Quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Compare the quality of life in both groups at three months, through the Skindex 29 scale to evaluate the quality of life due to skin disease.
3 months
Percentaje of patients who have reduces skin toxicity
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arantza Sáez de la Fuente, Msc, Basque Health Service (Research Unit)
  • Investigatore principale: Patricia Seaone, MD, Basque Health Service (Research Unit)
  • Cattedra di studio: Raquel Cobos, Msc, Basque Health Service (Research Unit)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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