Studio sull'usabilità di "ArmAssist 2.0". Robot: riabilitazione del braccio domiciliare nei pazienti con ictus (PUAA)
1 giugno 2020 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studio sull'usabilità di "ArmAssist 2.0". Robot: riabilitazione del braccio domiciliare nei pazienti con ictus acuto, subacuto e cronico
Lo scopo di questo studio è quello di validare l'usabilità del dispositivo medico ArmAssist, un sistema robotico per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti colpiti da ictus (basato su serious games).
Questo studio valuta l'usabilità del sistema in un ambiente domestico, tenendo conto della facilità d'uso, della consistenza e di altri; e fingerà di dimostrare la fattibilità di includere o meno la terapia robotica a casa come complemento del programma di riabilitazione quotidiano.
Infine, questo studio esamina l'accettazione da parte di pazienti e terapisti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni,
- Emiparesi dell'arto superiore dopo l'ictus,
- Paresi unilaterale e capacità cognitiva di comprendere,
- Accetta e partecipa attivamente allo studio di usabilità.
Criteri di esclusione:
- Deficit motorio bilaterale,
- Spasticità grave,
- malattia psichiatrica,
- e/o compromissione cognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ArmAssist
I pazienti post-ictus che partecipano allo studio sono classificati in diversi stadi (3 pazienti in ogni stadio). Gruppo 1: subacuto, tra 2 e 6 mesi Gruppo 2: cronico di breve evoluzione, tra 6 e 12 mesi Gruppo 3: cronico a lungo termine, più di 12 mesi. Il sistema è testato in ambito clinico (formazione) ea domicilio dei pazienti. Il sistema ArmAssist include il dispositivo ArmAsist 2.0 (senza motori), la piattaforma di teleriabilitazione basata su serious games e la piattaforma di teleassistenza HomeCare di Antari per i medici. |
Il protocollo dello studio di usabilità include 3 sistemi ArmAssist (2 progettati per la mano sinistra e uno per la mano destra) che non potevano essere utilizzati in parallelo perché lo scopo dello studio era quello di portare i sistemi nell'ambiente domestico durante una parte della valutazione. Lo studio di usabilità si svolge in due fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva: scala QUEST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Lo scopo di questa scala è valutare il grado di soddisfazione del paziente rispetto all'ausilio e ai relativi servizi che ha ricevuto.
Si compone di dodici domande, otto relative al dispositivo e quattro relative ai servizi di 12 item di soddisfazione con risposte da 1 "Per niente soddisfatto" a 5 "Molto soddisfatto"
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Scala di usabilità del sistema: SUS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Questa scala fornisce uno strumento rapido e affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario a 10 item e risposte da 1 "molto d'accordo" a 5 "molto in disaccordo".
I punteggi vanno dallo 0 al 100%, dove un punteggio alto significa migliore usabilità con un punteggio più alto significa migliore usabilità
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Inventario della motivazione intrinseca: IMI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Questa scala è una scala multidimensionale intesa a valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti con il dispositivo (interesse/divertimento, competenza percepita, impegno, valore/utilità, pressione e tensione percepite e scelta percepita durante l'esecuzione di una determinata attività).
Consiste in un questionario di 20 domande con risposte da 1 "assolutamente d'accordo" a 7 "assolutamente in disaccordo".
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Questionario di usabilità appositamente progettato per l'utilizzo di ArmAssist 2.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Consiste in un questionario di 19 item con sette opzioni di risposta (Likert sacle) per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
Valutare la soddisfazione dei pazienti e del terapista rispetto al sistema e alla terapia.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Interviste strutturate: questionario sulla disponibilità a pagare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Questa intervista consiste in due brevi domande da porre ai partecipanti sulla disponibilità a pagare per ArmAssist 2.0.
sistema come terapia.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
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È un indice per valutare la compromissione sensomotoria nei soggetti che hanno avuto un ictus.
La scala di valutazione Fugl-Meyer è una scala ordinale che ha 3 punti per ogni item.
Viene assegnato un punteggio pari a zero per l'item se il soggetto non è in grado di svolgere il compito.
Viene assegnato un punteggio di 1 quando l'attività viene eseguita parzialmente e un punteggio di 2 viene assegnato quando l'attività viene eseguita completamente.
Il punteggio massimo è di 66 punti
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Basale, 3 settimane
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Scala Asworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
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Questa scala misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità.
Si tratta di misure a voce singola che vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
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Basale, 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ArmAssist 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutte le informazioni raccolte saranno disponibili per altri ricercatori su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Fino a 12 mesi dopo la pubblicazione degli studi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta via e-mail a uicec@imibic.org
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arm Assist
-
University of BelgradeCompletato