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Screening per Fibrillazione Atriale in Pazienti con Parametri Ecocardiografici Anormali (SAFE-ECHO)

29 novembre 2025 aggiornato da: Tze-Fan Chao

Screening degli Eventi di Fibrillazione Atriale/Aritmia in Pazienti con Parametri Ecocardiografici Anomali: Disegno e Razionale dello Studio Randomizzato, Prospettico SAFE-ECHO

Valutare la fattibilità di specifici parametri ecocardiografici come criteri per lo screening della FA e determinare la resa nella rilevazione della FA del monitoraggio ECG esteso programmato rispetto all'assistenza contemporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Taipei Veterans General Hospital
          • Numero di telefono: 886-2-28712121
          • Email: cv@vghtpe.gov.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri

  1. LAE: definita come LAD ≥ 45 mm o LAVI > 34 ml/m²;
  2. LVH: definita come spessore del setto ventricolare sinistro o della parete posteriore ≥ 15 mm;
  3. E/e' > 14;
  4. disfunzione diastolica di grado II o III;
  5. VHD;
  6. HF: definita come LVEF < 40% o LVEF ≤40% con presentazione clinica compatibile con i criteri di Framingham, classificazione funzionale della New York Heart Association II-IV, e peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) > 125 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  • Vengono esclusi i pazienti con una storia di FA o flutter atriale, cardiopatia congenita, sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo urgente entro 3 mesi, ipertiroidismo non controllato, malattia renale allo stadio terminale, stato emodinamico instabile o qualsiasi comorbilità maggiore nota o condizioni mediche con aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
Comparatore attivo: gruppo di studio
Test diagnostico: studio arm
Monitoraggio programmato del ritmo cardiaco ogni 3 mesi mediante monitoraggio ECG continuo esteso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il rilevamento della FA tramite ECG a 12 derivazioni o qualsiasi episodio di FA della durata ≥ 30 secondi tramite ECG a derivazione singola o registrazione continua di 7 giorni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tze-Fan Chao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01-001BC
  • NSTC 113-2628-B-075 -002 -MY3 (Altro identificatore: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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