Protocollo breve Barostat per la valutazione della funzione anorettale rispetto al protocollo standard Barostat in volontari sani
Lo scopo di questo studio monocentrico, prospettico e non randomizzato con 25 volontari sani è valutare la funzione anorettale (ovvero compliance rettale e soglie sensoriali) in condizioni di salute con un protocollo barostatico breve rispetto a procedure convenzionali (ovvero protocollo barostatico standard e manometria anorettale ad alta risoluzione). La disfunzione anorettale è un meccanismo chiave nello sviluppo dell'incontinenza fecale e dei sintomi della defecazione ostruttiva.
In questo studio i volontari saranno esaminati - dopo spiegazione, esame fisico e verifica dei criteri di inclusione ed esclusione - mediante barostato anorettale con protocollo breve e standard, nonché mediante proctoscopia ed ecografia endoanale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per una funzione anorettale coordinata oltre allo sfintere anale è importante la percezione della distensione rettale (percezione viscerale) e dell'elasticità/compliance dell'anoretto e della consistenza delle feci. Una funzione anorettale disturbata può portare a disturbi della defecazione funzionale o incontinenza.
I metodi attualmente disponibili per misurare la valutazione fisiologica della funzione anorettale si concentrano principalmente sulla misurazione delle pressioni dello sfintere, ma generalmente non forniscono una spiegazione completa per la fisiopatologia sottostante dei disturbi della defecazione. Con la contrazione volontaria dei muscoli striati dello sfintere anale esterno e della muscolatura puborettale, la defecazione può essere ulteriormente ritardata. In aggiunta, tuttavia, altri meccanismi di continenza giocano un ruolo importante.
Il gruppo per lo studio dei disturbi gastrointestinali funzionali presso la clinica di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Zurigo ha una grande esperienza nella definizione di nuovi metodi di ricerca come la manometria anorettale ad alta risoluzione già utilizzata nella pratica clinica di routine e ha condotto numerosi studi con Barostat anorettale. Per utilizzare i risultati di Barostat anche nella pratica clinica quotidiana in pazienti con disturbi della defecazione questa tecnica comporta una significativa semplificazione della metodologia strumentale e un accorciamento del lavoro descritto in letteratura. Prima che il barostato semplificato possa essere utilizzato con il protocollo abbreviato in diversi gruppi di pazienti e pratica clinica, generalmente richiede la convalida della tecnica in soggetti sani per definire l'intervallo dei valori normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni senza malattie gastrointestinali che necessitano di cure mediche o chirurgiche.
- Nessun farmaco (ad eccezione dell'assunzione occasionale di paracetamolo)
- Disponibilità di tutte le indagini (manometria anorettale ad alta risoluzione, barostato anorettale con protocollo breve e standard, proctoscopia ed ecografia endoanale per valutare la morfologia dello sfintere)
- Buona comunicazione con il medico dello studio e soddisfacimento di tutti i requisiti dello studio.
- Consenso scritto dopo una spiegazione dettagliata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sintomi gastrointestinali, in particolare incontinenza fecale e defecazione ostruita
- Cambiamenti strutturali o funzionali del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (es. ulcera gastrica, malignità, sintomi di IBS)
- Disturbi della motilità sintomatici o diagnosticati manometricamente del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, ad esempio anismo
- Chirurgia o interventi nel tratto gastrointestinale inferiore e superiore (appendicectomia ed ernia escluse) includevano malformazioni congenite
- Radioterapia pelvica
- Incontinenza fecale, definita come perdita involontaria di feci liquide o dure
- Disturbi funzionali della defecazione come definiti dai criteri ROME III.
- Gravidanza con anamnesi di parto vaginale.
- Malattia acuta o cronica (ad esempio IBD)
- Malignità
- Assunzione di farmaci una settimana prima dell'inizio dello studio. Anticoagulanti e farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale come procinetici, bloccanti dei canali del calcio e antibiotici
- Uso di droghe o alcol
- Gravidanza e allattamento
- Le donne in età riproduttiva riceveranno test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio.
- Condizioni fisiche, mentali, neurologiche o psichiatriche che limitano la capacità di soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle soglie di percezione anorettale con barostato a protocollo breve in volontari sani
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, stimato 0,5 giorni
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durante la degenza ospedaliera, stimato 0,5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soglie di percezione anorettale in % rispetto alla capacità rettale valutata in ml
Lasso di tempo: al momento della degenza ospedaliera circa 0,5 giorni
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Confronto delle soglie di percezione anorettale e della capacità rettale con il protocollo barostat semplificato con:
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al momento della degenza ospedaliera circa 0,5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
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