Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MARY DUOL REPAIR BALM IN THE PREVENTION OR REDUCING ANTINEOPLASIC AGENTS' SKIN TOXICITY (B-DUOL)

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Patricia Seoane, Basque Health Service

EFFECTIVENESS OF MARY D'UOL REPAIR BALM FOR PREVENTING AND / OR REDUCING TOXICITY SKIN IN PATIENTS WITH CANCER AND TREATMENT WITH ANY Antineoplastic Agent. RANDOM CLINICAL TRIAL.

Capecitabine is a drug that produces dermatologic toxicity frequently (palmoplantar erythrodysesthesia, rash , alopecia , erythema , dryness, pruritus, hyperpigmentation , rash, peeling , dermatitis , abnormal pigmentation, and less often blistering, skin ulcers , photosensitivity reactions, swelling of the face and purple) . The impact in patients' quality of life is great, so We had decided to conduct a randomized clinical trial to evaluate the effectiveness Mary D' uol balm preventing dermatologic toxicity in patient treated with capecitabine .

Design: Randomized clinical trial phase II, in parallel and double-blind groups

Target population : Patients with colon cancer stage II or III ( Dukes' C ) , who will initiate treatment with capecitabine monotherapy.

Inclusion criteria: Over 18 years, II or III colon (Dukes' C) colon cancer, primary diagnosis, capecitabine monotherapy, sign the informed consent.

Primary endpoint: Dermatologic toxicity (yes / no) Statistical analysis: The primary endpoint (percentage of patients that develop dermalogic toxocity in both groups) will be analyzed by a logistics regression model

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention: Preventive treatment of dermatologic toxicities begin on the day of initiation of treatment with Xeloda, capecitabine + oxaliplatin, Adriamycin Liposomial or cytarabine

The product will be applied throughout the body in abundant quantities so that the skin is perfectly hydrated. It is applied twice daily (after showering and evening), gently massaging the area until completely absorbed.

The product will be provided at the unit of oncology pharmacy, when the patient is randomized. 3 packs per cycle will be provided. If not enough (because the patient has greater surface area) will be supplied more. Each time you start a new cycle 3 new packages will be delivered.

The patient will not apply any other cosmetic product in the treated areas.

In addition all patients regardless of the group will receive recommendations for reducing the appearance of skin problems caused by these type of drugs.

The study will have a total duration of 24 weeks (8 cycles of chemotherapy), except in cases of patients requiring a cycle delay for filing toxicity. In these patients the total duration of the study must be sufficient to end the eighth cycle.

If the side effects are so severe that greatly affect the quality of life of the patient and the doctor thinks fit, may prescribe drug treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
        • Rekrytointi
        • University hospital of Araba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arantza Saez de Lafuente
        • Päätutkija:
          • Carlos Peña

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years.
  • Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with neoadjuvant treatment.
  • Patients with dermatologic diseases.
  • Patients treated with corticosteroids.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BALM ARM
The product will be applied throughout the body in abundant quantity to achieve that the skin be perfectly hydrated. Will be applied twice a day (after showering and at night), massaging the area until completely absorption.
Menettely: BALM ARM
The product will be applied throughout the body in abundant quantity to achieve that the skin be perfectly hydrated. The product will be applied twice a day (after showering in the morning and at night), massaging the area until completely absorption. Treatment will last three months, and at this time, We will measure toxicologic toxicity in both arms.
Placebo Comparator: PLACEBO ARM
It be applicated in like manner that balm arm
Menettely: PLACEBO ARM
The product will be applied throughout the body in abundant quantity to achieve that the skin be perfectly hydrated. The product will be applied twice a day (after showering in the morning and at night), massaging the area until completely absorption. Treatment will last three months, and at this time, We will measure toxicologic toxicity in both arms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of patients who develop dermatologic toxicity.
Aikaikkuna: 3 moths
Compare the percentage of patients who develop dermatologic toxicity in any grade (1-5) between intervention and control group at three months of starting treatment, through CTCAE scale (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
3 moths

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Need of pharmacological treatment to mitigate toxicity
Aikaikkuna: 3 months
Compare the percentage of patients in both groups who required pharmacological treatment to mitigate the dermatologic toxicity produced by chemotherapy
3 months
Quality of life
Aikaikkuna: 3 months
Compare the quality of life in both groups at three months, through the Skindex 29 scale to evaluate the quality of life due to skin disease.
3 months
Percentaje of patients who have reduces skin toxicity
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arantza Sáez de la Fuente, Msc, Basque Health Service (Research Unit)
  • Päätutkija: Patricia Seaone, MD, Basque Health Service (Research Unit)
  • Opintojen puheenjohtaja: Raquel Cobos, Msc, Basque Health Service (Research Unit)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BALM ARM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa