- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02047305
Radiofrequency Ablation for Patients With Esophageal Squamous Cell Neoplasia
11 maggio 2020 aggiornato da: Covidien, GI Solutions
A Single-center Trial of Endoscopic Radiofrequency Ablation of Moderate and High-grade Intra-epithelial Squamous Neoplasia and Early Flat-type Squamous Cell Carcinoma Using the HALO Ablation System
Patients with MGIN, HGIN or flat-type early SCCA of the esophagus will be treated on 3 month intervals with Radiofrequency Ablation (RFA) until complete eradication (CR: no MGIN or worse in the biopsies) will be achieved.
All patients will undergo an endoscopy at 12 months after baseline, and the patients with CR will undergo annual endoscopy with biopsies for 5 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A patient population with a histopathological diagnosis of moderate-grade intra-epithelial neoplasia (MGIN), high-grade intra-epithelial neoplasia (HGIN) and/or early flat-type SCCA of the esophagus, in lesions measuring 3 to 12cm in length, will be treated with radiofrequency ablation (RFA) using the HALO ablation system.
Additional RFA sessions will be performed on 3 month intervals until complete response (CR; no MGIN or worse in biopsies) will be achieved.
All patients will then undergo an endoscopy at 12 months after baseline.
Patients with CR at 12 months will be followed-up for 5 years with annual endoscopy and biopsies, and additional treatment if necessary.
Patients with no CR at 12 months are considered failures.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is 18-80 years of age, inclusive
Subject meets at least one of the following inclusion criteria:
- Within the last 3 months, subject demonstrated a new diagnosis or a reconfirmed diagnosis of squamous MGIN and/or HGIN of the esophagus, or...
- within the last 3 months, subject demonstrated a new diagnosis of a flat-type (type 0-IIb) SCCA (G1/G2 only)
- On endoscopic examination, subject has at least one USL that measures at least 3 cm in at least one dimension and has MGIN or worse (MGIN+) on biopsy
- The maximum allowable linear length of "USL-bearing esophagus" is 12 cm
- Baseline EUS (all patients) shows no exclusionary findings for the trial
- CT scan of chest and upper third of the abdomen (all HGIN and SCCA patients) shows no exclusionary findings for the trial
- Subject is not pregnant nor has plans to become pregnant in the ensuing 12 months (confirmation of non-pregnant status in women of child-bearing age and ability required with urine or blood test)
- Subject is eligible for treatment and follow-up endoscopy and biopsy as required by the protocol
- The subject is willing to provide written, informed consent to participate in this clinical study and understands the responsibilities of trial participation
Exclusion Criteria:
the Eligibility CRF.
- Esophageal stricture preventing passage of a therapeutic endoscope
- Any prior endoscopic resection
- Any esophageal dilation in the past 12 months
- Any history of a non-squamous cell cancer of the esophagus, or any history of a squamous cell cancer of the esophagus (any stage) prior to 3 months before screening for this trial
- Any N or M positive status, if patient has a present diagnosis of esophageal SCCA
- Any previous ablative therapy within the esophagus (photodynamic therapy, multipolar electrical coagulation, argon plasma coagulation, laser treatment, or other) or any radiation therapy to the esophagus.
- Any previous esophageal surgery, except fundoplication without complications (i.e. no slippage, dysphagia, etc)
- Evidence of esophageal varices detected within last 6 months or at initial RFA procedure
- Evidence of eosinophilic esophagitis on endoscopy and/or histology
- Report of uncontrolled coagulopathy with international normalized ratio (INR) > 2 or platelet count <75,000 platelets per µL (note: a complete blood count is not required for all subjects in this study)
- Subject is using aspirin, clopidogrel, or non-steroidal anti-inflammatory drugs that can not be discontinued 7 days before and after therapeutic sessions
- Subject has a known history of unresolved drug or alcohol dependency that would limit ability to comprehend or follow instructions related to informed consent, post-treatment instructions, or follow-up guidelines
- Subject has an implantable pacing device (examples; AICD, neurostimulator, cardiac pacemaker) and has not received clearance for enrollment in this study by specialist responsible for the pacing device
- Subject suffers from psychiatric or other illness deemed by the investigator as an inability to comply with protocol
- Subject has life expectancy less than 2 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiofrequency ablation
To study the safety and effectiveness of radiofrequency ablation (RFA) using the HALO ablation system in completely eradicating the diseased epithelium in patients with ESCN
|
Patients with a histopathological diagnosis of moderate-grade intra-epithelial neoplasia (MGIN), high-grade intra-epithelial neoplasia (HGIN) and/or early flat-type SCCA of the esophagus, are treated with radiofrequency ablation, with repeat endoscopy and follow-up treatment at 3 month intervals.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complete Response
Lasso di tempo: 12 Month
|
The percentage of subjects demonstrating complete response (CR) defined as complete histological clearance of MGIN, HGIN and SCCA in the treatment area at 12 months after the initial ablation procedure
|
12 Month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- He S, Bergman J, Zhang Y, Weusten B, Xue L, Qin X, Dou L, Liu Y, Fleischer D, Lu N, Dawsey SM, Wang GQ. Endoscopic radiofrequency ablation for early esophageal squamous cell neoplasia: report of safety and effectiveness from a large prospective trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):398-408. doi: 10.1055/s-0034-1391285. Epub 2015 Feb 10.
- Bergman JJ, Zhang YM, He S, Weusten B, Xue L, Fleischer DE, Lu N, Dawsey SM, Wang GQ. Outcomes from a prospective trial of endoscopic radiofrequency ablation of early squamous cell neoplasia of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1181-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.024. Epub 2011 Aug 15.
- Yu X, van Munster SN, Zhang Y, Xue L, Fleischer DE, Weusten BLAM, Lu N, Dawsey SSM, Bergman JJGHM, Wang G. Durability of radiofrequency ablation for treatment of esophageal squamous cell neoplasia: 5-year follow-up of a treated cohort in China. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):736-748.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.030. Epub 2018 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su Radiofrequency Ablation
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