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Studio sull'efficienza che valuta l'uso della tecnologia del catetere PVAC per eseguire l'ablazione nei pazienti affetti da fibrillazione atriale (CAPCOST)

Lo studio di coorte PVAC canadese prospettico e multicentrico sulla fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune che colpisce la popolazione canadese. La fibrillazione atriale è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e persino mortalità. La FA può causare sintomi debilitanti, influire negativamente sulla qualità della vita e sullo stato funzionale del paziente (pz). Quindi una strategia del ritmo sinusale (RS) può essere perseguita rispetto a una strategia che consenta la persistenza della FA. L'ablazione transcatetere percutanea è un'efficace alternativa ai farmaci antiaritmici (AAD) per il mantenimento della RS. Il tasso di successo dell'isolamento PV senza AAD è di circa l'80-90% nei pazienti con PAF, ma le procedure ripetute sono necessarie fino al 40% dei pazienti. Dopo un'ablazione, il tasso di successo può essere solo del 50-70% di sconto sui farmaci. Le attuali procedure di ablazione standard per l'isolamento antrale PV impiegano sistemi di mappatura che vengono create ricostruzioni dell'anatomia LA e PV. La visualizzazione può essere integrata dall'integrazione di immagini TC/MRI e/o ecocardiografia intracardiaca. La navigazione robotica è stata impiegata per assistere nell'ablazione. Basato su un catetere per ablazione unipolare a radiofrequenza (RF) a punto singolo in cui le lesioni vengono create punto per punto attorno ai PV per ottenere l'isolamento elettrico. Ciò si traduce in procedure lunghe, complesse e costose, spesso più di 4 ore, che richiedono un elevato grado di abilità dell'operatore .La creazione di lesioni transmurali contigue è impegnativa con RF standard a punto singolo. Un nuovo sistema di ablazione transcatetere multipolare è stato valutato per ottenere l'isolamento PV (catetere PVAC, Medtronic Inc.) Un catetere di mappatura/ablazione circolare over-the-wire può essere fatto avanzare nell'antro PV e più lesioni intorno alla circonferenza del catetere possono essere erogate simultaneamente utilizzando l'energia RF unipolare e bipolare duty-cycle. Secondo i primi rapporti, il sistema può ottenere un isolamento PV completo con fluoroscopia e tempi procedurali ridotti utilizzando potenze inferiori per ottenere set di lesioni più affidabili. Anche l'efficacia a lungo termine sembra paragonabile all'ablazione RF standard. Questa nuova tecnologia ha il potenziale per ampliare l'applicazione dell'ablazione AF , rendendo le procedure meno dispendiose in termini di tempo, meno complesse senza compromettere l'efficacia procedurale. Dati pubblicati I risultati della tecnologia PVAC sono limitati a studi con campioni di piccole dimensioni di 12-102 pt. I dati sono stati limitati a un piccolo numero di centri europei che eseguono un numero moderato di procedure PVAC. Non ci sono dati prospettici multicentrici. Poco si sa sull'efficienza delle procedure PVAC, consentendo una valutazione dell'efficacia in termini di costi nell'utilizzo di questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, di coorte. I pazienti sottoposti ad ablazione con tecnologia PVAC in un massimo di 15 centri in tutto il Canada saranno arruolati, ablati e seguiti per un anno dopo l'ablazione. Entrambi gli obiettivi primari e secondari dello studio saranno determinati da questa coorte di pazienti. Verranno effettuati confronti con i metodi di ablazione tradizionali raccogliendo dati da un gruppo prospettico di soggetti di controllo sottoposti ad ablazione di FA con la tecnologia di ablazione tradizionale presso gli stessi centri dagli stessi operatori. I pazienti di controllo saranno arruolati in un rapporto 1:2 rispetto alla coorte PVAC. Mentre il rapporto finale tra controllo e pazienti con PVAC deve essere 1:2 alla fine dello studio per ciascun operatore, il rapporto può variare mentre lo studio è condotto per consentire una certa flessibilità nel reclutamento dei pazienti. Tuttavia, la differenza assoluta tra [# di pazienti PVAC] e 2x [# pazienti di controllo] non deve superare 5 in un dato momento per qualsiasi operatore in qualsiasi centro di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
  • Pazienti con FA parossistica. La FA parossistica sarà definita come episodi auto-terminanti di durata inferiore a 7 giorni. I pazienti dovrebbero aver avuto almeno 3 episodi di FA in un periodo di un anno.
  • Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico. I pazienti "sintomatici" sono coloro che sono stati a conoscenza della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
  • Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria o monitoraggio transtelefonico entro 24 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA persistente (definita come un episodio di FA di durata >7 giorni).
  • I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o warfarin o un inibitore diretto della trombina.
  • Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale.
  • Pazienti con dimensione atriale sinistra >/= 55 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo).
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Procedura di ablazione con radiofrequenza. Soggetti sottoposti ad ablazione di FA con tecnologia di ablazione tradizionale presso gli stessi centri dagli stessi operatori. I pazienti di controllo saranno arruolati in un rapporto 1:2 rispetto alla coorte PVAC. L'intervento è l'uso dell'ablazione a radiofrequenza.
L'applicazione dell'energia a radiofrequenza verrà erogata durante la procedura di isolamento PV antrale e dovrebbe essere eseguita con un catetere di ablazione irrigato standard e un sistema di mappatura poiché lo sperimentatore eseguirà normalmente la procedura.
Altri nomi:
  • Catetere THERMOCOOL, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, Saint Jude
  • Catetere di mappatura circolare LASSO, Biosense Webster
Sperimentale: Procedura di ablazione PVAC
L'intervento è l'uso della tecnologia PVAC. Il PVAC viene dispiegato nell'atrio sinistro su un filo guida da 0,032 pollici all'interno del PV e fatto avanzare finché non si incunea nell'antro prossimalmente all'ostio. L'energia viene erogata attraverso coppie di elettrodi selezionati con potenziali locali e coppie di elettrodi adiacenti, consentendo alla corrente bipolare di fluire verso l'elettrodo o gli elettrodi target da entrambi i lati. Ogni applicazione dura 60 secondi. Quando la temperatura non supera i 50°C entro 15 secondi, l'applicazione deve essere interrotta per migliorare la posizione. Il PVAC può essere manipolato all'interno dell'antro per eseguire l'ablazione in uno schema di lesioni circolari sovrapposte.
Applicazione di energia a radiofrequenza con il catetere per ablazione della vena polmonare (PVAC) per eliminare i potenziali derivanti dalle vene polmonari.
Altri nomi:
  • Catetere PVAC, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione iniziale e ripetere le ablazioni.
Lunghezza della procedura misurata in ore/minuti e uso della fluoroscopia misurata in minuti
Al momento della procedura di ablazione iniziale e ripetere le ablazioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri e delle visite cliniche urgenti.
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post ablazione
Incidenza di visite al pronto soccorso, ricoveri e visite cliniche urgenti un anno prima dell'ablazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione.
1 anno di follow-up post ablazione
Misurazioni della qualità della vita (CCS-SAF, AFEQT e SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
Questionari di misurazione della qualità della vita (CCS-SAF, AFEQT e SF-12) al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
1 anno dopo l'ablazione
Costi totali della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
calcolo delle spese processuali
1 anno dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NERG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

essere determinati

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Prove cliniche su Procedura di ablazione con radiofrequenza

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