- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01562912
Studio sull'efficienza che valuta l'uso della tecnologia del catetere PVAC per eseguire l'ablazione nei pazienti affetti da fibrillazione atriale (CAPCOST)
27 marzo 2018 aggiornato da: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
Lo studio di coorte PVAC canadese prospettico e multicentrico sulla fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune che colpisce la popolazione canadese.
La fibrillazione atriale è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e persino mortalità.
La FA può causare sintomi debilitanti, influire negativamente sulla qualità della vita e sullo stato funzionale del paziente (pz).
Quindi una strategia del ritmo sinusale (RS) può essere perseguita rispetto a una strategia che consenta la persistenza della FA.
L'ablazione transcatetere percutanea è un'efficace alternativa ai farmaci antiaritmici (AAD) per il mantenimento della RS.
Il tasso di successo dell'isolamento PV senza AAD è di circa l'80-90% nei pazienti con PAF, ma le procedure ripetute sono necessarie fino al 40% dei pazienti.
Dopo un'ablazione, il tasso di successo può essere solo del 50-70% di sconto sui farmaci. Le attuali procedure di ablazione standard per l'isolamento antrale PV impiegano sistemi di mappatura che vengono create ricostruzioni dell'anatomia LA e PV.
La visualizzazione può essere integrata dall'integrazione di immagini TC/MRI e/o ecocardiografia intracardiaca.
La navigazione robotica è stata impiegata per assistere nell'ablazione.
Basato su un catetere per ablazione unipolare a radiofrequenza (RF) a punto singolo in cui le lesioni vengono create punto per punto attorno ai PV per ottenere l'isolamento elettrico. Ciò si traduce in procedure lunghe, complesse e costose, spesso più di 4 ore, che richiedono un elevato grado di abilità dell'operatore .La creazione di lesioni transmurali contigue è impegnativa con RF standard a punto singolo.
Un nuovo sistema di ablazione transcatetere multipolare è stato valutato per ottenere l'isolamento PV (catetere PVAC, Medtronic Inc.)
Un catetere di mappatura/ablazione circolare over-the-wire può essere fatto avanzare nell'antro PV e più lesioni intorno alla circonferenza del catetere possono essere erogate simultaneamente utilizzando l'energia RF unipolare e bipolare duty-cycle.
Secondo i primi rapporti, il sistema può ottenere un isolamento PV completo con fluoroscopia e tempi procedurali ridotti utilizzando potenze inferiori per ottenere set di lesioni più affidabili. Anche l'efficacia a lungo termine sembra paragonabile all'ablazione RF standard. Questa nuova tecnologia ha il potenziale per ampliare l'applicazione dell'ablazione AF , rendendo le procedure meno dispendiose in termini di tempo, meno complesse senza compromettere l'efficacia procedurale.
Dati pubblicati I risultati della tecnologia PVAC sono limitati a studi con campioni di piccole dimensioni di 12-102 pt.
I dati sono stati limitati a un piccolo numero di centri europei che eseguono un numero moderato di procedure PVAC.
Non ci sono dati prospettici multicentrici.
Poco si sa sull'efficienza delle procedure PVAC, consentendo una valutazione dell'efficacia in termini di costi nell'utilizzo di questa tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, di coorte.
I pazienti sottoposti ad ablazione con tecnologia PVAC in un massimo di 15 centri in tutto il Canada saranno arruolati, ablati e seguiti per un anno dopo l'ablazione.
Entrambi gli obiettivi primari e secondari dello studio saranno determinati da questa coorte di pazienti.
Verranno effettuati confronti con i metodi di ablazione tradizionali raccogliendo dati da un gruppo prospettico di soggetti di controllo sottoposti ad ablazione di FA con la tecnologia di ablazione tradizionale presso gli stessi centri dagli stessi operatori.
I pazienti di controllo saranno arruolati in un rapporto 1:2 rispetto alla coorte PVAC.
Mentre il rapporto finale tra controllo e pazienti con PVAC deve essere 1:2 alla fine dello studio per ciascun operatore, il rapporto può variare mentre lo studio è condotto per consentire una certa flessibilità nel reclutamento dei pazienti.
Tuttavia, la differenza assoluta tra [# di pazienti PVAC] e 2x [# pazienti di controllo] non deve superare 5 in un dato momento per qualsiasi operatore in qualsiasi centro di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- Pazienti con FA parossistica. La FA parossistica sarà definita come episodi auto-terminanti di durata inferiore a 7 giorni. I pazienti dovrebbero aver avuto almeno 3 episodi di FA in un periodo di un anno.
- Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico. I pazienti "sintomatici" sono coloro che sono stati a conoscenza della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria o monitoraggio transtelefonico entro 24 mesi dall'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA persistente (definita come un episodio di FA di durata >7 giorni).
- I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile.
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o warfarin o un inibitore diretto della trombina.
- Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale.
- Pazienti con dimensione atriale sinistra >/= 55 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo).
- Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Procedura di ablazione con radiofrequenza.
Soggetti sottoposti ad ablazione di FA con tecnologia di ablazione tradizionale presso gli stessi centri dagli stessi operatori.
I pazienti di controllo saranno arruolati in un rapporto 1:2 rispetto alla coorte PVAC.
L'intervento è l'uso dell'ablazione a radiofrequenza.
|
L'applicazione dell'energia a radiofrequenza verrà erogata durante la procedura di isolamento PV antrale e dovrebbe essere eseguita con un catetere di ablazione irrigato standard e un sistema di mappatura poiché lo sperimentatore eseguirà normalmente la procedura.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Procedura di ablazione PVAC
L'intervento è l'uso della tecnologia PVAC.
Il PVAC viene dispiegato nell'atrio sinistro su un filo guida da 0,032 pollici all'interno del PV e fatto avanzare finché non si incunea nell'antro prossimalmente all'ostio.
L'energia viene erogata attraverso coppie di elettrodi selezionati con potenziali locali e coppie di elettrodi adiacenti, consentendo alla corrente bipolare di fluire verso l'elettrodo o gli elettrodi target da entrambi i lati.
Ogni applicazione dura 60 secondi.
Quando la temperatura non supera i 50°C entro 15 secondi, l'applicazione deve essere interrotta per migliorare la posizione.
Il PVAC può essere manipolato all'interno dell'antro per eseguire l'ablazione in uno schema di lesioni circolari sovrapposte.
|
Applicazione di energia a radiofrequenza con il catetere per ablazione della vena polmonare (PVAC) per eliminare i potenziali derivanti dalle vene polmonari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione iniziale e ripetere le ablazioni.
|
Lunghezza della procedura misurata in ore/minuti e uso della fluoroscopia misurata in minuti
|
Al momento della procedura di ablazione iniziale e ripetere le ablazioni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri e delle visite cliniche urgenti.
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post ablazione
|
Incidenza di visite al pronto soccorso, ricoveri e visite cliniche urgenti un anno prima dell'ablazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione.
|
1 anno di follow-up post ablazione
|
|
Misurazioni della qualità della vita (CCS-SAF, AFEQT e SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
|
Questionari di misurazione della qualità della vita (CCS-SAF, AFEQT e SF-12) al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
1 anno dopo l'ablazione
|
|
Costi totali della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
|
calcolo delle spese processuali
|
1 anno dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NERG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
essere determinati
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procedura di ablazione con radiofrequenza
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamentoOsteoartrosi (OA) dell'ancaTurchia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
Mersin UniversityCompletatoNevralgia posterpetica (PHN) | Neuralgia intercostale | Dolore Neuropatico ToracicoTurchia (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAttivo, non reclutanteAblazione con radiofrequenza | Emicrania cronica cefalea | Blocco del nervo occipitale maggiore | Peptide correlato al gene della calcitonina | Pacap-38Turchia (Türkiye)
-
Kasr El Aini HospitalCompletatoInvecchiamento faccialeEgitto
-
St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
-
Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito