- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02051881
Identificazione dei Recettori di Nutrienti Tratto Gastrointestinale
L'identificazione e la distribuzione spaziale di diversi recettori di nutrienti lungo il tratto gastrointestinale (GI)
Indagare quali recettori sono coinvolti nel rilevamento nutriente delle cellule enteroendocrine e sulle terminazioni nervose, fornisce ulteriori conoscenze sul tipo di nutrienti responsabili della secrezione degli ormoni intestinali coinvolti nella segnalazione della sazietà. Finora si sa solo poco sulla distribuzione dei potenziali recettori sensoriali nutritivi lungo il tratto gastrointestinale. I ricercatori sono interessati alle parti intestinali che secernono altamente CCK e GLP-1. Confrontando questi tessuti, si prevede di chiarire ulteriormente quali recettori sono importanti per la segnalazione di sazietà nell'intestino.
Avere queste informazioni dà luogo a ulteriori ricerche su come questi recettori stimolano la secrezione di ormoni intestinali. Inoltre, sapere quali recettori sono coinvolti nella segnalazione della sazietà, offre l'opportunità di mirare a questi recettori per aumentare la sazietà e influenzare l'assunzione di cibo.
I ricercatori mirano a indagare la distribuzione dei suddetti recettori, di seguito denominati "recettori di rilevamento dei nutrienti", che è stato suggerito essere coinvolti nella segnalazione di sazietà, in tutto il tratto intestinale. Per questi recettori l'espressione genica, la localizzazione e l'espressione proteica saranno determinate in differenti siti. Questo sarà misurato nelle biopsie della mucosa intestinale di due sedi nel duodeno, nell'ileo terminale, nel colon ascendente, nel colon trasverso e nel colon discendente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le biopsie duodenali:
Fase 1 (pazienti a cui è stata chiesta la partecipazione):
- Pazienti (maschi e femmine tra i 18 e i 65 anni) sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore (a causa di disturbi funzionali)
- Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non si solleva alcuna obiezione per l'assunzione di biopsie extra durante la gastroduodenoscopia.
- Fase 2 (pazienti che hanno accettato di partecipare e nei quali verranno prelevate le biopsie) 1) Pazienti senza anomalie endoscopiche rilevanti (gastroduodenoscopia): pazienti senza ulcere/polipi/lesioni gastriche o duodenali sospetti per malignità e lesioni esofagee o varici.
Criteri di inclusione per le biopsie dell'ileo e del colon:
- Fase 1 (pazienti a cui è stata chiesta la partecipazione):
Pazienti (maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni) sottoposti a colonscopia (a causa dello screening per il cancro del colon-retto o del follow-up dei polipi del colon) Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non si solleva alcuna obiezione per l'esecuzione di biopsie extra durante la colonscopia
- Fase 2 (pazienti che hanno accettato di partecipare e ai quali verranno prelevate le biopsie) Pazienti senza anomalie endoscopiche rilevanti (colonscopia): pazienti senza ulcere/polipi/diverticoli ileali e/o del colon e lesioni sospette di malignità L'ileo può essere raggiunto durante la colonscopia
Criteri di esclusione per le biopsie del colon duodenale e ileale:
- Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, metaboliche/nutrizionali e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione allo studio. La gravità della malattia (grande interferenza con l'esecuzione dell'esperimento o potenziale influenza sui risultati dello studio) sarà decisa dal ricercatore principale.
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con la normale coagulazione (anticoagulanti, farmaci antipiastrinici).
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale)
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Biopsie
Le biopsie intestinali sono state prelevate in pazienti sottoposti a endoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni dell'espressione di recettori con reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (q-PCR) in biopsie della mucosa del duodeno, dell'ileo terminale e del colon.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazioni dell'espressione di recettori con reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (q-PCR) in biopsie della mucosa del duodeno, dell'ileo terminale e del colon.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure della localizzazione dei recettori con tecniche immunoistologiche in biopsie mucose del duodeno, dell'ileo terminale e del colon.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misure della localizzazione dei recettori con tecniche immunoistologiche in biopsie mucose del duodeno, dell'ileo terminale e del colon.
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1 giorno
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Misurazioni dell'espressione proteica nelle biopsie della mucosa del duodeno, dell'ileo terminale e del colon.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazioni dell'espressione proteica nelle biopsie della mucosa del duodeno, dell'ileo terminale e del colon.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Masclee, MD,PhD, Maastricht University Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39168.068.12
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