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Interactive Intention-Driven Upper-Limb Training Robotic System

23 febbraio 2017 aggiornato da: Raymond KY Tong, The Hong Kong Polytechnic University

Trial: Interactive Intention-Driven Upper-Limb Training Robotic System

The goal of this study is to determine robotic hand system is more effective than conventional physical and occupational therapy at promoting functional recovery of the affected arm in subjects after stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will investigate the recovery in hand and upper limb functions when the physical training is assisted by an exoskeleton robotic hand system.

Subjects with a pure unilateral motor paresis after a stroke (ischemic or hemorrhagic). All subjects should have sufficient cognition to follow simple instructions as well as understand the content and purpose of the experiment, and also should be able to sit up for 1 hour.

During the training, you will be asked to do the hand open and hand grasp by Electromyography-driven robotic control strategy.

There will be evaluations on the upper limb motor functions before and after the 20-session of training and follow up session by clinical assessments on functional recovery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a pure unilateral motor paresis after a stroke (ischemic or hemorrhagic). All subjects should have sufficient cognition to follow simple instructions as well as understand the content and purpose of the experiment, and also should be able to sit up for 1 hour.

Exclusion Criteria:

  • Excessive spasticity of the affected arm
  • Participation in any therapeutic treatment ("outside therapy") performed with the paralyzed arm during the planned study - including baseline and follow up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hand Robotic Training
Dispositivo: Hand Robotic Training
Training for 20 sessions for one hour, 3-5 times per week.
Sperimentale: Hand and Arm Robotic Training
Dispositivo: Hand and Arm Robotic Training
Training for 20 sessions for one hour, 3-5 times per week.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Altro: Conventional therapy
Training for 20 sessions for one hour, 3-5 times per week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment
Lasso di tempo: Change from baseline Fugl-Meyer Assessment at the end of intervention, at three months and at six months

Evaluate the change from baseline assessment at the end of intervention and monitor the continuous change at three months and six months.

Baseline assessment will be conducted at within one week prior to intervention. Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks for the 20-session intervention. The assessment at the end of intervention will be conducted within one week after the intervention. The other two assessments will be conducted at three months and six months after the last session of the intervention.
Change from baseline Fugl-Meyer Assessment at the end of intervention, at three months and at six months
Action Research Arm Test
Lasso di tempo: Change from baseline Action Research Arm Test at the end of intervention, at three months and at six months

Evaluate the change from baseline test at the end of intervention and monitor the continuous change at three months and six months.

Baseline test will be conducted at within one week prior to intervention. Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks for the 20-session intervention. The assessment at the end of intervention will be conducted within one week after the intervention. The other two assessments will be conducted at three months and six months after the last session of the intervention.
Change from baseline Action Research Arm Test at the end of intervention, at three months and at six months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: Change from baseline Wolf Motor Function Test at the end of intervention, at three months and at six months

Evaluate the change from baseline test at the end of intervention and monitor the continuous change at three months and six months.

Baseline test will be conducted at within one week prior to intervention. Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks for the 20-session intervention. The assessment at the end of intervention will be conducted within one week after the intervention. The other two assessments will be conducted at three months and six months after the last session of the intervention.
Change from baseline Wolf Motor Function Test at the end of intervention, at three months and at six months
modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: Change from baseline modified Ashworth Scale at the end of intervention, at three months and at six months

Evaluate the change from baseline test at the end of intervention and monitor the continuous change at three months and six months.

Baseline test will be conducted at within one week prior to intervention. Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks for the 20-session intervention. The assessment at the end of intervention will be conducted within one week after the intervention. The other two assessments will be conducted at three months and six months after the last session of the intervention.
Change from baseline modified Ashworth Scale at the end of intervention, at three months and at six months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond KY Tong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITT/004/12GP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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