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Robotic Trust-Intervento Posturale per Bambini con Paralisi Cerebrale

21 dicembre 2023 aggiornato da: Teachers College, Columbia University

Intervento di controllo posturale con il Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST) nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di controllo posturale e di raggiungimento basato sull'apprendimento motorio erogato con il Trunk-Support-Trainer robotico (TruST) rispetto allo stesso intervento basato sull'apprendimento motorio erogato con Static Trunk Support Equipment nei bambini con paralisi cerebrale (CP) classificata come III e IV con il Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico clinico randomizzato di controllo (RCT) in un gruppo di 82 bambini con paralisi cerebrale. I gruppi sperimentali e di controllo riceveranno un efficace allenamento posturale basato sull'apprendimento motorio e sui principi di controllo. In entrambi i gruppi, i partecipanti si impegneranno in attività ludiche e funzionali che stimolano il movimento del braccio e sfidano il controllo posturale del tronco, e i compiti e le attività motorie verranno portati avanti. La differenza principale è che il gruppo sperimentale sarà addestrato con TruST per aggiungere progressione del compito posturale tramite campi di forza assistivi; che sarà adattato allo stato di equilibrio del controllo della seduta del bambino durante le sessioni di allenamento. Tuttavia, nel gruppo di controllo, la progressione del compito posturale sarà affrontata abbassando il livello di supporto del tronco rigido segmento per segmento durante le sessioni di allenamento. La sottoregione del tronco in cui viene posizionato il supporto dipenderà dalla capacità di controllo del tronco del bambino. I partecipanti saranno reclutati dagli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • Teachers College, Columbia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17 anni
  • Diagnosi di PC bilaterale: diplegia, triplegia o tetraplegia
  • Sistemi di classificazione della funzione motoria lorda-Expanded & Review (GMFCS) livelli III o IV
  • Capacità di stare seduti per 5 secondi con supporto del tronco tra le costole centrali e il bacino (SATCo = 3-7)
  • Capacità cognitiva di seguire le istruzioni verbali di base (ad es. "non mettere le mani in grembo" o "segui e raggiungi il giocattolo")

Criteri di esclusione:

  • Controllo della testa assente (SATCo = 1)
  • Malattia medica attuale non correlata alla PC al momento dello studio
  • Discinesia grave che impedisce al bambino di mantenere la posizione seduta e di recuperare l'equilibrio durante i movimenti di allungamento
  • Storia di convulsioni ricorrenti (giornaliere) o epilessia farmacoresistente
  • Deformità spinali gravi: scoliosi >40◦ e/o cifosi >45◦
  • Osteosintesi spinale o chirurgia ortopedica della colonna vertebrale, degli arti superiori o inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Grave spasticità di bicipiti/tricipiti in entrambe le estremità superiori (scala di Ashworth modificata = 4)
  • Terapia di chemodenervazione locale nei muscoli spastici (ad esempio, tossina botulinica o iniezioni di fenolo) negli arti superiori o inferiori nei 3 mesi precedenti o pianificata durante lo studio
  • Altri interventi chirurgici importanti nei 6 mesi precedenti (se controindicati dal punto di vista medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Intervento di controllo posturale con TruST
Dispositivo: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Ciò comporterà la personalizzazione del livello di assistenza posturale tramite campi di forza e l'introduzione sistematica della progressione del compito posturale durante le sessioni di allenamento. Durante la formazione verranno utilizzate attività adeguate all'età, inclusi giocattoli e giochi.

- Dodici sessioni di allenamento di 2 ore (3 volte a settimana per 4 settimane)
Comparatore attivo: Supporto tronco statico
Intervento di controllo posturale esteso con Rigid Trunk Support
Dispositivo: Supporto tronco statico

Ciò comporterà il supporto statico per il tronco tramite un terapista qualificato. Durante la formazione verranno utilizzate attività adeguate all'età, inclusi giocattoli e giochi.

- Dodici sessioni di allenamento di 2 ore (3 volte a settimana per 4 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di portata funzionale modificato (mFRT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La mFRT misura il controllo posturale proattivo durante la massima distanza di raggiungimento. È uno strumento valido e affidabile in CP; e discrimina i livelli GMFCS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Modifica del Postural Star-Sitting Test (PSST) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il PSST verrà eseguito prima e dopo gli interventi per monitorare la progressione del controllo della seduta sia nei gruppi di intervento TruST che in quelli di controllo. Gli investigatori hanno diverse motivazioni che razionalizzano questa misurazione personalizzata. Esso: 1) è appropriato all'età, 2) è orientato all'obiettivo, 3) misura direttamente la posizione seduta in base ai miglioramenti del controllo del tronco, 4) è sensibile all'acquisizione dell'aumento dell'area di lavoro in posizione seduta e 5) offre dati con una semplice interpretazione funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Change in Box and Blocks Test (BBT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il BBT esamina la destrezza manuale. Il bambino sposta il numero massimo di blocchi (2,5 cm2), uno alla volta, tra gli scomparti di una scatola divisoria entro 60 secondi. B&B è sensibile ai cambiamenti post-intervento con la mano più e meno colpita. Lo spostamento e la presa del braccio saranno analizzati con Datavyu. È stato creato un manuale di istruzioni per standardizzare le procedure di videocodifica e definire le variabili di raggiungimento. La presa sarà definita dal momento in cui la mano tocca il blocco fino al momento in cui questo viene sollevato dalla superficie. Lo spostamento del braccio sarà definito dalla fine della presa al rilascio del blocco. Il raggiungimento delle prestazioni sarà la somma della presa e dello spostamento del braccio. Verranno utilizzati due codificatori per determinare l'affidabilità della codifica video.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del set di elementi di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-IS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il GMFM-IS determina la funzione motoria grossolana dei bambini con CP-A: sdraiato e rotolamento, B: seduto, C: gattonare, D: in piedi ed E: camminare, correre e saltare. È una versione abbreviata e convalidata del GMFM-66. Include un algoritmo con tre elementi critici per decidere quale dei quattro set di elementi è più appropriato per valutare la funzione motoria e ottenere un punteggio GMFM-66. Il GMFM ha dimostrato di essere valido, affidabile e reattivo al cambiamento della PC. La differenza minima clinicamente importante (MCID) è 0,8-1,6 per la dimensione dell'effetto media e 1,3-2,6 per la dimensione dell'effetto grande.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione della misura delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il COPM sarà utilizzato per indagare gli obiettivi percepiti basati su genitori e figli e le preferenze che sono specifiche per gli impedimenti motori nella postura seduta e per raggiungere le capacità che limitano la partecipazione. La COPM è in grado di rilevare importanti differenze cliniche nel tempo e al di sopra della MCID di 2 punti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Cambiamento nella misura della partecipazione e dell'ambiente - Bambini e giovani (PEM-CY) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il PEM-CY è uno strumento valido e affidabile per misurare la partecipazione - casa, scuola e comunità - compresi i fattori ambientali. PEM-CY può catturare i cambiamenti post-intervento in ciascuna delle sue dimensioni nei bambini con disabilità fisiche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Modifica del controllo posturale e del raggiungimento da seduti (SP&R-co) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il quadro teorico, l'affidabilità, la coerenza interna e la validità costruttiva di SP&R-co sono stati convalidati in CP. Si rivolge ai bambini con CP da moderata a grave all'interno di un quadro orientato al gioco. Simile al SATCo, l'SP&R-co segue un approccio segmento per segmento per valutare quantitativamente il controllo della seduta attraverso dimensioni statiche, attive, proattive (tramite raggi bimanuali e unimanuali) e reattive. La reattività non è stata affrontata, ma è disponibile la misurazione dell'errore standard di ciascuna dimensione SP&R-co.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Modifica della cinematica posturale e del raggiungimento dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Seguiremo la struttura posturale da seduti convalidata in SP&R-co per catturare i miglioramenti motori nei prossimi compiti: (1) Compito statico da seduti: orientamento posturale ed equilibrio in posizione seduta per 10 secondi. (2) Attività da seduto attivo: controllo simultaneo delle rotazioni del tronco e della testa quando il bambino segue visivamente un oggetto a destra ea sinistra con un angolo di 90°. (3) Compito proattivo da seduti: controllo della posizione seduta tramite aggiustamenti posturali anticipatori e compensatori durante i movimenti specifici della direzione in posizione dritta e di 45° a destra e a sinistra.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Modifica della valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il SATCo è un test valido e affidabile in CP. Il valutatore offre supporto in vari segmenti del tronco (spalle, ascelle, angolo inferiore delle scapole, sulle costole inferiori, sotto le costole inferiori e bacino) per misurare il controllo del tronco su 3 dimensioni: statico (per 5 secondi), proattivo (seguire visivamente un oggetto) e reattivo (risposte posturali ai colpetti). Il punteggio va da 1 (nessun controllo della testa) a 8 (pieno controllo del tronco). La reattività del test non è stata stabilita, ma gli studi mostrano il potenziale per identificare i miglioramenti dell'equilibrio del tronco in ciascuno dei segmenti del tronco testati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno resi disponibili tramite il Data and Specimen Hub (DASH), una piattaforma di condivisione dei dati dell'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al termine della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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