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A 2-Part Study to Evaluate the Safety of Supra-Therapeutic Doses of RO4602522 and to Investigate the Effect of RO4602522 on the QTc Interval

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A 2 PART STUDY IN HEALTHY SUBJECTS: PART A: A MULTIPLE DOSE, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF SUPRA-THERAPEUTIC DOSES OF RO4602522; PART B: A MULTIPLE-DOSE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, POSITIVE-CONTROL, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECT OF RO4602522 ON THE QTC INTERVAL

This is a 2 part study to evaluate the safety and tolerability of supra-therapeutic doses of RO4602522 (Part A); and to investigate the effect of RO4602522 on the QTcF interval in healthy volunteers (Part B). Part A of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Participants will be randomized to receive daily, oral doses of either RO4602522 or placebo for ten days. Part B of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo controlled, positive-control, parallel group study. Participants will be randomized to receive either multiple or single doses of RO4602522 or to receive single doses of moxifloxacin for 11 days. Pharmacokinetic parameters will be assessed for Parts A and B; and continuous ECG recordings will be made during Part B.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. For Part B: Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive (female subjects only if the repeat dose is tolerated in Part A)
  • Healthy status is defined by absence of evidence of any clinically significant, active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
  • A BMI between 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • Use of highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Suspicion of alcohol or drug abuse or positive drug screen
  • Positive result on hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV), or HIV 1 and 2
  • History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardio-vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis
  • Diseases or medical conditions that are capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs
  • Any prescribed or over-the-counter medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 2 weeks prior to first dosing or within 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
  • Taking any nutrients known to modulate CYP3A activity (e.g., grapefruit juice; Seville orange) within 2 weeks prior to administration of study drugs or tyramine rich nutrients 48 hours prior to admission to study site and then throughout the study
  • Participation in an investigational drug or device study within 60 days prior to screening or 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
  • Consumption of nicotine and/ or tobacco products within the last 45 days prior to Day 1 of study

Part B

  • Any clinically significant cardiovascular findings or history of such
  • Allergy to moxifloxacin or any quinolone antibiotics or history of tendon rupture with quinolone-type antibiotic or any confirmed clinically significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Daily oral doses
Sperimentale: Part A: RO4602522
Daily oral doses
Single, oral dose
Sperimentale: Part B: RO4602522 Multiple Doses
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
Sperimentale: Part B: RO4602522 Single Dose
Daily oral doses
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
Sperimentale: Part B: moxifloxacin Single Dose
Daily oral doses
400 mg oral dose given on Day 1 or 11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Part B: Continuous, 12-lead, Holter electrocardiogram (ECG) recordings
Lasso di tempo: Days -1 (screening) to 11
Days -1 (screening) to 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parts A & B: Area under the concentration-time curve (AUC) of RO4602522
Lasso di tempo: Days 1 to 10
Days 1 to 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo RO4602522

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