- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701089
Uno studio su RO4602522 in pazienti con malattia di Alzheimer e in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a gruppi paralleli per valutare l'inibizione del cervello MAO-B di RO4602522 dopo somministrazione ripetuta in pazienti con malattia di Alzheimer e in soggetti sani di controllo
Questo studio in aperto, a dose multipla, a gruppi paralleli valuterà la monoaminossidasi nel cervello mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in vivo e la sicurezza di RO4602522 in pazienti con malattia di Alzheimer e in volontari sani.
Pazienti e volontari riceveranno dosi multiple di RO4602522 e fino a tre iniezioni di C11-L-deprenyl-D2 utilizzate nella PET.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Stockholm, Svezia, 141 86
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale:
- Adulti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni. Le donne devono essere in età fertile o, se in età fertile, devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione
- Indice di massa corporea (BMI) 18,0-32,0 kg/mq compreso
Volontari sani:
- Sano, senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico allo screening e al giorno -1
- Nessun sospetto di deterioramento cognitivo/demenza precoce dalla batteria neuropsicologica secondo il giudizio dello sperimentatore
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio.
Pazienti con malattia di Alzheimer (AD):
- Probabile morbo di Alzheimer, secondo l'Istituto Nazionale di Neurologia e Comunicazione
- Disturbi e ictus (NINCDS/ADRDA) e criteri DSM-IV
- Avere un punteggio MMSE allo screening compreso tra 17 e 26 inclusi
- Punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski di </=4
- Una valutazione di neuroimaging del cervello mediante risonanza magnetica che supporta una diagnosi di AD, senza evidenza di malattia focale che tenga conto della demenza o dei criteri di esclusione della risonanza magnetica
- I farmaci assunti per il trattamento sintomatico dell'AD devono essere mantenuti su un regime posologico stabile per almeno 1 mese prima del Giorno 1.
- In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate
- Il paziente ha un caregiver appropriato o una residenza in comunità con caregiver in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite al centro come giudicato dallo sperimentatore.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente e il caregiver saranno conformi e avranno un'alta probabilità di completare lo studio.
- Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente, co-firmato dai parenti più stretti del paziente e dal rappresentante legalmente autorizzato, come richiesto dalla legislazione nazionale per i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Generale:
- Qualsiasi malattia attiva del sistema gastrointestinale (GI), del fegato o dei reni che potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo o un metabolismo o un'escrezione compromessi dei farmaci, inclusa una storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore o medio o una malattia cronica significativa in corso di il tratto gastrointestinale
- Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening
- Storia di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basale locale completamente trattato o del carcinoma in situ della cervice completamente trattato
- Qualsiasi malattia grave che si verifichi entro 1 mese prima dell'esame di screening o malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose
- Storia di abuso di farmaci psicotropi
- A rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore o con un Sì alla domanda numero 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS
- Somministrazione di radiazioni ionizzanti o radioisotopi per ricerca, test diagnostici o terapia entro 12 mesi prima del presente studio che supererebbe l'esposizione annuale locale alla dose di radiazioni per la partecipazione a studi di ricerca (ad eccezione di radiografie dentali, film semplici minimi come torace e radiografie alla caviglia) o soggetti che lavorano regolarmente con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo.
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
- Perdita o donazione di più di 450 ml di sangue nei 4 mesi precedenti lo screening o donazione di plasma entro 14 giorni dallo screening.
- Storia di abuso di droghe o evidenza di abuso di droghe nel test delle urine eseguito allo screening
- Abuso attuale di alcol o assunzione regolare di più di 2 unità di alcol al giorno
- Consumo di caffè (o tè) > 5 tazze al giorno o bevande contenenti xantina >/1,5 litri/giorno
Volontari sani:
- Storia familiare di malattia di Alzheimer in parente di 1° e 2° grado sotto i 75 anni.
- Evidenza o anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi.
Pazienti AD:
- Qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica non specificata nelle eccezioni
- Precedente terapia di immunizzazione per l'AD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: RO4602522 Gruppo 1
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Iniezione endovenosa di 11C-L-deprenyl-D2 prima della tomografia ad emissione di positroni (PET); fino a 3 iniezioni in totale
Dosi multiple di RO4602522 per 14 giorni
Dosi multiple di RO4602522 per un massimo di 17 giorni
|
SPERIMENTALE: RO4602522 Gruppo 2
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Iniezione endovenosa di 11C-L-deprenyl-D2 prima della tomografia ad emissione di positroni (PET); fino a 3 iniezioni in totale
Dosi multiple di RO4602522 per 14 giorni
Dosi multiple di RO4602522 per un massimo di 17 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività dell'enzima monoaminossidasi (MAO-B) misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in vivo
Lasso di tempo: Giorni 1, 14 e tra i giorni 15 e 34
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Giorni 1, 14 e tra i giorni 15 e 34
|
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di RO4602522
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 14 e tra i giorni 15 e 34
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Giorni 1, 8, 14 e tra i giorni 15 e 34
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'assorbimento del tracciante 11C-L-deprenyl-D2 mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in vivo
Lasso di tempo: Giorni 1, 14 e tra i giorni 15 e 34
|
Giorni 1, 14 e tra i giorni 15 e 34
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Selegilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28253
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 11C-L-deprenil-D2
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNon più disponibileCancro alla prostataStati Uniti
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Reclutamento
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGNon ancora reclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia