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A 2-Part Study to Evaluate the Safety of Supra-Therapeutic Doses of RO4602522 and to Investigate the Effect of RO4602522 on the QTc Interval

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A 2 PART STUDY IN HEALTHY SUBJECTS: PART A: A MULTIPLE DOSE, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF SUPRA-THERAPEUTIC DOSES OF RO4602522; PART B: A MULTIPLE-DOSE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, POSITIVE-CONTROL, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECT OF RO4602522 ON THE QTC INTERVAL

This is a 2 part study to evaluate the safety and tolerability of supra-therapeutic doses of RO4602522 (Part A); and to investigate the effect of RO4602522 on the QTcF interval in healthy volunteers (Part B). Part A of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Participants will be randomized to receive daily, oral doses of either RO4602522 or placebo for ten days. Part B of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo controlled, positive-control, parallel group study. Participants will be randomized to receive either multiple or single doses of RO4602522 or to receive single doses of moxifloxacin for 11 days. Pharmacokinetic parameters will be assessed for Parts A and B; and continuous ECG recordings will be made during Part B.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. For Part B: Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive (female subjects only if the repeat dose is tolerated in Part A)
  • Healthy status is defined by absence of evidence of any clinically significant, active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
  • A BMI between 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • Use of highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Suspicion of alcohol or drug abuse or positive drug screen
  • Positive result on hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV), or HIV 1 and 2
  • History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardio-vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis
  • Diseases or medical conditions that are capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs
  • Any prescribed or over-the-counter medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 2 weeks prior to first dosing or within 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
  • Taking any nutrients known to modulate CYP3A activity (e.g., grapefruit juice; Seville orange) within 2 weeks prior to administration of study drugs or tyramine rich nutrients 48 hours prior to admission to study site and then throughout the study
  • Participation in an investigational drug or device study within 60 days prior to screening or 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
  • Consumption of nicotine and/ or tobacco products within the last 45 days prior to Day 1 of study

Part B

  • Any clinically significant cardiovascular findings or history of such
  • Allergy to moxifloxacin or any quinolone antibiotics or history of tendon rupture with quinolone-type antibiotic or any confirmed clinically significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the Investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 A: 위약
Daily oral doses
실험적: Part A: RO4602522
Daily oral doses
Single, oral dose
실험적: Part B: RO4602522 Multiple Doses
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
실험적: Part B: RO4602522 Single Dose
Daily oral doses
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
실험적: Part B: moxifloxacin Single Dose
Daily oral doses
400 mg oral dose given on Day 1 or 11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part A: Incidence of adverse events
기간: Up to 30 days
Up to 30 days
Part B: Continuous, 12-lead, Holter electrocardiogram (ECG) recordings
기간: Days -1 (screening) to 11
Days -1 (screening) to 11

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Parts A & B: Area under the concentration-time curve (AUC) of RO4602522
기간: Days 1 to 10
Days 1 to 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Placebo RO4602522에 대한 임상 시험

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