- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02104648
A 2-Part Study to Evaluate the Safety of Supra-Therapeutic Doses of RO4602522 and to Investigate the Effect of RO4602522 on the QTc Interval
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A 2 PART STUDY IN HEALTHY SUBJECTS: PART A: A MULTIPLE DOSE, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF SUPRA-THERAPEUTIC DOSES OF RO4602522; PART B: A MULTIPLE-DOSE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, POSITIVE-CONTROL, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECT OF RO4602522 ON THE QTC INTERVAL
This is a 2 part study to evaluate the safety and tolerability of supra-therapeutic doses of RO4602522 (Part A); and to investigate the effect of RO4602522 on the QTcF interval in healthy volunteers (Part B).
Part A of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Participants will be randomized to receive daily, oral doses of either RO4602522 or placebo for ten days.
Part B of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo controlled, positive-control, parallel group study.
Participants will be randomized to receive either multiple or single doses of RO4602522 or to receive single doses of moxifloxacin for 11 days.
Pharmacokinetic parameters will be assessed for Parts A and B; and continuous ECG recordings will be made during Part B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. For Part B: Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive (female subjects only if the repeat dose is tolerated in Part A)
- Healthy status is defined by absence of evidence of any clinically significant, active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
- A BMI between 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Use of highly effective contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Suspicion of alcohol or drug abuse or positive drug screen
- Positive result on hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV), or HIV 1 and 2
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardio-vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis
- Diseases or medical conditions that are capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs
- Any prescribed or over-the-counter medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 2 weeks prior to first dosing or within 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
- Taking any nutrients known to modulate CYP3A activity (e.g., grapefruit juice; Seville orange) within 2 weeks prior to administration of study drugs or tyramine rich nutrients 48 hours prior to admission to study site and then throughout the study
- Participation in an investigational drug or device study within 60 days prior to screening or 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
- Consumption of nicotine and/ or tobacco products within the last 45 days prior to Day 1 of study
Part B
- Any clinically significant cardiovascular findings or history of such
- Allergy to moxifloxacin or any quinolone antibiotics or history of tendon rupture with quinolone-type antibiotic or any confirmed clinically significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the Investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
|
Daily oral doses
|
Experimental: Part A: RO4602522
|
Daily oral doses
Single, oral dose
|
Experimental: Part B: RO4602522 Multiple Doses
|
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
|
Experimental: Part B: RO4602522 Single Dose
|
Daily oral doses
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
|
Experimental: Part B: moxifloxacin Single Dose
|
Daily oral doses
400 mg oral dose given on Day 1 or 11
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Part A: Incidence of adverse events
Prazo: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Part B: Continuous, 12-lead, Holter electrocardiogram (ECG) recordings
Prazo: Days -1 (screening) to 11
|
Days -1 (screening) to 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parts A & B: Area under the concentration-time curve (AUC) of RO4602522
Prazo: Days 1 to 10
|
Days 1 to 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- BP29269
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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