- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104648
A 2-Part Study to Evaluate the Safety of Supra-Therapeutic Doses of RO4602522 and to Investigate the Effect of RO4602522 on the QTc Interval
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A 2 PART STUDY IN HEALTHY SUBJECTS: PART A: A MULTIPLE DOSE, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF SUPRA-THERAPEUTIC DOSES OF RO4602522; PART B: A MULTIPLE-DOSE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, POSITIVE-CONTROL, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECT OF RO4602522 ON THE QTC INTERVAL
This is a 2 part study to evaluate the safety and tolerability of supra-therapeutic doses of RO4602522 (Part A); and to investigate the effect of RO4602522 on the QTcF interval in healthy volunteers (Part B).
Part A of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Participants will be randomized to receive daily, oral doses of either RO4602522 or placebo for ten days.
Part B of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo controlled, positive-control, parallel group study.
Participants will be randomized to receive either multiple or single doses of RO4602522 or to receive single doses of moxifloxacin for 11 days.
Pharmacokinetic parameters will be assessed for Parts A and B; and continuous ECG recordings will be made during Part B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. For Part B: Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive (female subjects only if the repeat dose is tolerated in Part A)
- Healthy status is defined by absence of evidence of any clinically significant, active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
- A BMI between 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Use of highly effective contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Suspicion of alcohol or drug abuse or positive drug screen
- Positive result on hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV), or HIV 1 and 2
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardio-vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis
- Diseases or medical conditions that are capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs
- Any prescribed or over-the-counter medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 2 weeks prior to first dosing or within 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
- Taking any nutrients known to modulate CYP3A activity (e.g., grapefruit juice; Seville orange) within 2 weeks prior to administration of study drugs or tyramine rich nutrients 48 hours prior to admission to study site and then throughout the study
- Participation in an investigational drug or device study within 60 days prior to screening or 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
- Consumption of nicotine and/ or tobacco products within the last 45 days prior to Day 1 of study
Part B
- Any clinically significant cardiovascular findings or history of such
- Allergy to moxifloxacin or any quinolone antibiotics or history of tendon rupture with quinolone-type antibiotic or any confirmed clinically significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the Investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Del A: Placebo
|
Daily oral doses
|
Eksperimentel: Part A: RO4602522
|
Daily oral doses
Single, oral dose
|
Eksperimentel: Part B: RO4602522 Multiple Doses
|
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
|
Eksperimentel: Part B: RO4602522 Single Dose
|
Daily oral doses
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
|
Eksperimentel: Part B: moxifloxacin Single Dose
|
Daily oral doses
400 mg oral dose given on Day 1 or 11
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Part A: Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Part B: Continuous, 12-lead, Holter electrocardiogram (ECG) recordings
Tidsramme: Days -1 (screening) to 11
|
Days -1 (screening) to 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Parts A & B: Area under the concentration-time curve (AUC) of RO4602522
Tidsramme: Days 1 to 10
|
Days 1 to 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BP29269
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo RO4602522
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligHolland
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivillig, Alzheimers sygdomSverige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Korea, Republikken, Australien, Polen, Canada, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Italien, Tyskland, Sverige
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response