- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02104648
A 2-Part Study to Evaluate the Safety of Supra-Therapeutic Doses of RO4602522 and to Investigate the Effect of RO4602522 on the QTc Interval
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A 2 PART STUDY IN HEALTHY SUBJECTS: PART A: A MULTIPLE DOSE, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF SUPRA-THERAPEUTIC DOSES OF RO4602522; PART B: A MULTIPLE-DOSE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, POSITIVE-CONTROL, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECT OF RO4602522 ON THE QTC INTERVAL
This is a 2 part study to evaluate the safety and tolerability of supra-therapeutic doses of RO4602522 (Part A); and to investigate the effect of RO4602522 on the QTcF interval in healthy volunteers (Part B).
Part A of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Participants will be randomized to receive daily, oral doses of either RO4602522 or placebo for ten days.
Part B of the study will be a multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo controlled, positive-control, parallel group study.
Participants will be randomized to receive either multiple or single doses of RO4602522 or to receive single doses of moxifloxacin for 11 days.
Pharmacokinetic parameters will be assessed for Parts A and B; and continuous ECG recordings will be made during Part B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. For Part B: Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive (female subjects only if the repeat dose is tolerated in Part A)
- Healthy status is defined by absence of evidence of any clinically significant, active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
- A BMI between 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Use of highly effective contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Suspicion of alcohol or drug abuse or positive drug screen
- Positive result on hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV), or HIV 1 and 2
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardio-vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis
- Diseases or medical conditions that are capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs
- Any prescribed or over-the-counter medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 2 weeks prior to first dosing or within 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
- Taking any nutrients known to modulate CYP3A activity (e.g., grapefruit juice; Seville orange) within 2 weeks prior to administration of study drugs or tyramine rich nutrients 48 hours prior to admission to study site and then throughout the study
- Participation in an investigational drug or device study within 60 days prior to screening or 5 times the elimination half-life of the medication prior to first dosing (whichever is longer)
- Consumption of nicotine and/ or tobacco products within the last 45 days prior to Day 1 of study
Part B
- Any clinically significant cardiovascular findings or history of such
- Allergy to moxifloxacin or any quinolone antibiotics or history of tendon rupture with quinolone-type antibiotic or any confirmed clinically significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
|
Daily oral doses
|
Kokeellinen: Part A: RO4602522
|
Daily oral doses
Single, oral dose
|
Kokeellinen: Part B: RO4602522 Multiple Doses
|
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
|
Kokeellinen: Part B: RO4602522 Single Dose
|
Daily oral doses
Daily oral doses
Single, oral dose
Dose given orally on Days 1 and/or 11
|
Kokeellinen: Part B: moxifloxacin Single Dose
|
Daily oral doses
400 mg oral dose given on Day 1 or 11
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Part A: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Part B: Continuous, 12-lead, Holter electrocardiogram (ECG) recordings
Aikaikkuna: Days -1 (screening) to 11
|
Days -1 (screening) to 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parts A & B: Area under the concentration-time curve (AUC) of RO4602522
Aikaikkuna: Days 1 to 10
|
Days 1 to 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Placebo RO4602522
-
Hoffmann-La RocheValmisTerve VapaaehtoinenAlankomaat
-
Hoffmann-La RocheValmisTerve vapaaehtoinen, Alzheimerin tautiRuotsi
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis