- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115620
Progetto dimostrativo della tecnologia di telemedicina per l'insufficienza cardiaca
Progetto dimostrativo che utilizza la tecnologia per migliorare i risultati sanitari dei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca dimessi in case di cura qualificate
Lo scopo di questo studio è vedere se la telemedicina può aiutare a migliorare la salute dei pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati recentemente ricoverati in ospedale per problemi cardiaci e vengono dimessi in una struttura infermieristica qualificata. La telemedicina utilizza le comunicazioni elettroniche per rendere possibili le visite del paziente/medico a distanza.
Questo studio utilizzerà il video remoto per consentire agli specialisti dell'insufficienza cardiaca del Providence St. Vincent Medical Center di fornire assistenza sanitaria clinica ai pazienti del Marquis Hills. I monitor elettronici (tra cui una bilancia elettronica e una macchina per la pressione sanguigna) e le telefonate con il personale infermieristico di Marquis Hill verranno utilizzati per monitorare lo stato di salute dei pazienti. Il personale infermieristico fornirà agli specialisti dello scompenso cardiaco aggiornamenti giornalieri su sintomi, peso, parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, polso) dei pazienti e risultati degli esami del sangue.
Inoltre, ad alcuni pazienti verranno forniti dispositivi di monitoraggio che includono un monitor della pressione arteriosa iPhone e Smart Body Analyzer da utilizzare per 14 giorni. Lo Smart Body Analyzer misura il peso, la percentuale di grasso corporeo e la frequenza cardiaca. Misura anche la qualità dell'aria interna. Un software speciale sull'iPhone salverà queste informazioni e le informazioni verranno trasmesse tramite e-mail sicura ai medici dello studio.
Ipotesi: i pazienti seguiti dalla telemedicina avranno meno visite al Pronto Soccorso, meno decessi e meno ricoveri ospedalieri rispetto alla media specifica del sito dell'anno scorso per questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il decorso clinico dell'insufficienza cardiaca (HF) è molto variabile, ma la maggior parte dei pazienti alla fine richiede l'ospedalizzazione per gestire le riacutizzazioni sintomatiche. Con il progredire dell'insufficienza cardiaca, i ricoveri diventano sempre più frequenti con il declino della funzione generale e della salute. Dopo un ricovero acuto, molti pazienti anziani vengono dimessi in strutture infermieristiche specializzate (SNF). I pazienti dimessi in SNF dopo un ricovero per scompenso cardiaco sperimentano tassi di morte e riospedalizzazione sostanzialmente più alti rispetto a pazienti simili che vengono dimessi a casa, anche dopo aggiustamento per i fattori del paziente. Il rischio di peggioramento dello scompenso cardiaco è massimo nella prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale. L'attento monitoraggio di un paziente durante questo periodo vulnerabile potrebbe consentire la diagnosi precoce e il trattamento che eviterebbe il deterioramento clinico e la necessità di riospedalizzazione; tuttavia, i pazienti non ricevono abitualmente cure specialistiche cardiache mentre sono in SNF per molte ragioni, tra cui l'immobilità del paziente, opzioni di trasporto limitate, personale poco addestrato, condizioni mediche concorrenti e mancanza di accesso tempestivo ai cardiologi.
Questa ricerca affronterà i problemi associati all'insufficienza cardiaca utilizzando un intervento multiforme costituito da istruzione e formazione di fornitori, pazienti e caregiver, supporto telefonico peer-to-peer per il personale SNF, migliore accesso alle cure specialistiche per includere la valutazione della telemedicina da HF specialisti e follow-up precoce dopo la dimissione da SNF. In particolare: studiare l'effetto di un intervento di telemedicina per la gestione della malattia nei pazienti anziani con scompenso cardiaco (come diagnosi primaria o secondaria) dimessi presso un SNF dal Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC) dopo un ricovero per motivi cardiaci.
Molteplici benefici sono attesi da questi interventi. In primo luogo, verrà promossa una stretta collaborazione tra il personale della SNF (Marquis Hills) e la Providence Heart Clinic. Uno degli obiettivi principali all'inizio di questa partnership sarà insegnare al personale SNF come valutare i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca, come promuovere l'educazione e l'autogestione del paziente ("insegnamento agli insegnanti") e come utilizzare uno strumento esistente di gestione della malattia da scompenso cardiaco (" strumento Zona HF"). In secondo luogo, il monitoraggio intensificato dei pazienti durante il periodo di maggior rischio di scompenso per insufficienza cardiaca dovrebbe migliorare l'assistenza, l'efficienza e gli esiti dei pazienti e ridurre i costi. Il rilevamento e l'intervento precoci possono mitigare il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, nonché le complicanze comuni delle terapie per l'insufficienza cardiaca, come la disfunzione renale e le anomalie elettrolitiche. In terzo luogo, questo nuovo utilizzo della telemedicina potrebbe modificare radicalmente l'approccio alla gestione delle malattie croniche nelle strutture di assistenza, dove le cure specialistiche non sono prontamente disponibili anche per una popolazione ad alto rischio. In quarto luogo, l'uso della telemedicina consente di adattare facilmente l'intervento ad altri SNF e cliniche e ad altre condizioni croniche.
I pazienti che vengono dimessi a Marquis Hills SNF saranno identificati dalla gestione del caso prima della dimissione e acconsentiti all'arruolamento nello studio. Un medico per l'insufficienza cardiaca valuterà la capacità di base del paziente di prendersi cura di sé per l'insufficienza cardiaca (Self Care of Heart Failure Index, SCHFI) e la qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ).
L'assunzione e la raccolta dei dati presso SNF comporteranno la valutazione di base dei sintomi dello scompenso cardiaco e dei parametri fisiologici di base (peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) utilizzando lo strumento HF Zone. Gli assistenti infermieristici certificati forniranno un'istruzione di base sulla gestione dell'insufficienza cardiaca ai pazienti e alle loro famiglie. Il primo giorno lavorativo successivo al ricovero SNF, gli infermieri di cardiologia contatteranno il personale SNF per rivedere i risultati giornalieri dello strumento HF Zone e per il follow-up di eventuali test di laboratorio.
Gli aggiornamenti quotidiani su sintomi, peso, segni vitali e laboratori pertinenti saranno comunicati telefonicamente con gli infermieri di cardiologia presso la Providence Heart Clinic. Per quanto riguarda i cambiamenti nei sintomi o nei segni, si attiverà una visita clinica di telemedicina con uno specialista HF utilizzando video/audio remoto, tecnologia dello stetoscopio virtuale e hosting gestito da VZ Cloud. Eventuali modifiche significative dei sintomi (come evidenziato dallo strumento Zone) o dei segni vitali saranno comunicate dal personale infermieristico di cardiologia a un medico HF. Entro 24 ore da questa notifica, verrà eseguita una valutazione di telemedicina, consentendo un colloquio virtuale faccia a faccia e esame fisico tra paziente e medico HF utilizzando Cisco Yabber Video, Littman e-stethoscope e hosting gestito da Verizon. Cambiamenti di farmaci, test di laboratorio, visite virtuali aggiuntive o visite cliniche di persona possono essere organizzate a seconda dei casi. I risultati della visita diventeranno parte della cartella clinica elettronica del paziente e comunicati al medico della struttura e al fornitore di cure primarie ambulatoriali del paziente.
Alla dimissione dal SNF, il paziente verrà sottoposto a una visita clinica di follow-up cardiologico di persona entro due settimane dalla dimissione e, se necessario, con rimisurazione dello SCHFI alla prima visita di follow-up.
La partecipazione dei soggetti allo studio durerà circa 60 giorni dopo la loro dimissione dalla struttura infermieristica specializzata. Non verranno comunicati i risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria o secondaria di scompenso cardiaco
- Essere dimessi in una struttura infermieristica qualificata
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedicina
I pazienti saranno seguiti utilizzando frequenti comunicazioni sullo stato dei sintomi e dati fisiologici e consultazioni a distanza con specialisti dell'insufficienza cardiaca.
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Gli aggiornamenti quotidiani su sintomi, peso, segni vitali e laboratori pertinenti saranno comunicati telefonicamente con gli infermieri di cardiologia presso la Providence Heart Clinic.
Per quanto riguarda i cambiamenti nei sintomi o nei segni, si attiverà una visita clinica di telemedicina con uno specialista HF utilizzando video/audio remoto, tecnologia dello stetoscopio virtuale e hosting gestito da VZ Cloud.
La consulenza includerà un colloquio faccia a faccia virtuale e un esame fisico tra paziente e medico HF utilizzando Cisco Yabber Video, Littman e-stethoscope e hosting gestito da Verizon.
Cambiamenti di farmaci, test di laboratorio, visite virtuali aggiuntive o visite cliniche di persona possono essere organizzate a seconda dei casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito (riammissione/visita al Pronto Soccorso/decesso)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione del paziente da una struttura infermieristica qualificata
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L'esito composito primario di riammissione per tutte le cause in ospedale/visite al pronto soccorso/decesso a 30 e 60 giorni sarà confrontato con i tassi di eventi storici specifici della struttura dell'anno precedente.
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fino a 60 giorni dopo la dimissione del paziente da una struttura infermieristica qualificata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Abraham, MD, Providence Health & Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-165A
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