- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115620
Demonstrationsprojekt für Telemedizintechnologie bei Herzinsuffizienz
Demonstrationsprojekt zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz, die in qualifizierte Pflegeheime entlassen werden
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Telemedizin dazu beitragen kann, die Gesundheit von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern, die kürzlich mit Herzproblemen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden. Telemedizin nutzt elektronische Kommunikation, um Patienten-/Arztbesuche aus der Ferne zu ermöglichen.
Diese Studie wird Remote-Video verwenden, um Herzinsuffizienzspezialisten des Providence St. Vincent Medical Center zu ermöglichen, Patienten in Marquis Hills klinisch zu versorgen. Elektronische Monitore (einschließlich einer elektronischen Waage und eines Blutdruckmessgeräts) und Telefongespräche mit dem Pflegepersonal von Marquis Hill werden verwendet, um den Gesundheitszustand der Patienten zu verfolgen. Das Pflegepersonal versorgt die Herzinsuffizienzspezialisten täglich mit aktuellen Informationen zu Symptomen, Gewicht, Vitalparametern (Herzfrequenz, Blutdruck, Puls) und Blutuntersuchungsergebnissen der Patienten.
Darüber hinaus werden einige Patienten mit Überwachungsgeräten ausgestattet, darunter ein iPhone-Blutdruckmessgerät und ein Smart Body Analyzer, die 14 Tage lang verwendet werden können. Der Smart Body Analyzer misst Gewicht, Körperfettanteil und Herzfrequenz. Es misst auch die Raumluftqualität. Eine spezielle Software auf dem iPhone speichert diese Informationen und die Informationen werden per sicherer E-Mail an die Studienärzte übermittelt.
Hypothese: Die von der Telemedizin betreuten Patienten werden weniger Besuche in der Notaufnahme, weniger Todesfälle und weniger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus haben als der standortspezifische Durchschnitt des letzten Jahres für diese Patientenpopulation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Verlauf der Herzinsuffizienz (HF) ist sehr variabel, aber die meisten Patienten benötigen schließlich einen Krankenhausaufenthalt, um symptomatische Exazerbationen zu bewältigen. Mit fortschreitender Herzinsuffizienz werden Krankenhausaufenthalte immer häufiger, da die Gesamtfunktion und der Gesundheitszustand nachlassen. Viele ältere Patienten werden nach einem akuten Krankenhausaufenthalt in spezialisierte Pflegeeinrichtungen (SNF) entlassen. Patienten, die nach einem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt in die SNF entlassen werden, weisen eine wesentlich höhere Sterbe- und Rehospitalisierungsrate auf als ähnliche Patienten, die nach Hause entlassen werden, selbst nach Berücksichtigung von Patientenfaktoren. Das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ist in der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am höchsten. Eine engmaschige Überwachung eines Patienten während dieser anfälligen Phase könnte eine frühzeitige Erkennung und Behandlung ermöglichen, die eine klinische Verschlechterung und die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung abwenden würde; Patienten erhalten jedoch aus vielen Gründen, darunter Immobilität des Patienten, begrenzte Transportmöglichkeiten, unzureichend ausgebildetes Personal, konkurrierende medizinische Bedingungen und fehlender rechtzeitiger Zugang zu Kardiologen, routinemäßig keine kardiologische Spezialversorgung, während sie sich in SNF befinden.
Diese Forschung wird sich mit den Problemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz befassen, indem sie eine facettenreiche Intervention verwendet, die aus Schulung und Schulung von Anbietern, Patienten und Pflegekräften, telefonischer Peer-to-Peer-Unterstützung für SNF-Mitarbeiter, verbessertem Zugang zu spezialisierter Versorgung einschließlich telemedizinischer Bewertung durch HF besteht Spezialisten und frühe Nachsorge nach der SNF-Entlassung. Insbesondere: Untersuchen Sie die Wirkung einer telemedizinischen Krankheitsmanagementintervention bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz (entweder als Primär- ODER Sekundärdiagnose), die nach einer kardialen Einweisung in eine SNF des Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC) entlassen wurden.
Von diesen Interventionen werden mehrere Vorteile erwartet. Zunächst wird eine enge Partnerschaft zwischen den Mitarbeitern des SNF (Marquis Hills) und der Providence Heart Clinic gepflegt. Ein Hauptaugenmerk zu Beginn dieser Partnerschaft wird darauf liegen, dem SNF-Personal beizubringen, wie man Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz beurteilt, wie man die Patientenaufklärung und das Selbstmanagement fördert ("Teaching the Teachers") und wie man ein bestehendes Instrument zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet (" HF-Zonen-Tool"). Zweitens wird erwartet, dass eine verstärkte Überwachung von Patienten während des Zeitraums mit dem größten Risiko für eine Herzinsuffizienz-Dekompensation die Versorgung, Effizienz und Patientenergebnisse verbessert und die Kosten senkt. Eine frühere Erkennung und Intervention kann eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz sowie häufige Komplikationen von Herzinsuffizienztherapien wie Nierenfunktionsstörungen und Elektrolytanomalien lindern. Drittens könnte dieser neuartige Einsatz der Telemedizin den Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten in Pflegeeinrichtungen radikal verändern, in denen eine Spezialversorgung selbst für eine Hochrisikopopulation nicht ohne Weiteres verfügbar ist. Viertens ermöglicht der Einsatz von Telemedizin eine einfache Skalierung der Intervention auf andere SNFs und Kliniken und andere chronische Erkrankungen.
Patienten, die nach Marquis Hills SNF entlassen werden, werden vor der Entlassung vom Fallmanagement identifiziert und der Aufnahme in die Studie zugestimmt. Ein Kliniker für Herzinsuffizienz beurteilt die Ausgangsfähigkeit des Patienten zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (Self Care of Heart Failure Index, SCHFI) und die Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ).
Die Aufnahme und Datenerhebung bei SNF umfasst die Grundlinienbewertung von HF-Symptomen und grundlegenden physiologischen Parametern (Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz) unter Verwendung des HF-Zonen-Tools. Zertifizierte Pflegeassistenten bieten Patienten und ihren Familien eine Grundausbildung zum Umgang mit Herzinsuffizienz. Am ersten Werktag nach der SNF-Aufnahme werden sich die kardiologischen Krankenschwestern mit den SNF-Mitarbeitern in Verbindung setzen, um die täglichen Ergebnisse des HF-Zonen-Tools zu überprüfen und alle Labortests nachzuverfolgen.
Tägliche Aktualisierungen zu Symptomen, Gewicht, Vitalzeichen und relevanten Laboren werden telefonisch mit den kardiologischen Krankenschwestern der Providence Heart Clinic kommuniziert. Betreffende Änderungen der Symptome oder Anzeichen lösen einen Besuch in einer telemedizinischen Klinik mit einem HF-Spezialisten aus, der Remote-Video/Audio, virtuelle Stethoskop-Technologie und verwaltetes VZ-Cloud-Hosting verwendet. Alle signifikanten Änderungen der Symptome (wie vom Zone-Tool angezeigt) oder Vitalfunktionen werden vom kardiologischen Pflegepersonal einem HF-Kliniker mitgeteilt. Innerhalb von 24 Stunden nach dieser Benachrichtigung wird eine telemedizinische Untersuchung durchgeführt, die ein virtuelles persönliches Gespräch ermöglicht körperliche Untersuchung zwischen Patient und Herzinsuffizienz-Behandler mit Cisco Yabber Video, Littman E-Stethoskop und Verizon Managed Hosting. Medikationsänderungen, Labortests, zusätzliche virtuelle Besuche oder persönliche Klinikbesuche können nach Bedarf arrangiert werden. Die Untersuchungsbefunde werden Bestandteil der elektronischen Krankenakte des Patienten und werden dem Hausarzt und dem ambulanten Hausarzt des Patienten mitgeteilt.
Nach der Entlassung aus dem SNF wird der Patient innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung und bei Bedarf zu einem persönlichen Besuch in der kardiologischen Nachsorgeklinik mit erneuter Messung des SCHFI beim ersten Nachsorgebesuch.
Die Teilnahme der Probanden an der Studie wird etwa 60 Tage dauern, nachdem sie aus der qualifizierten Pflegeeinrichtung entlassen wurden. Die Ergebnisse der Studie werden ihnen nicht mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primär- oder Sekundärdiagnose einer Herzinsuffizienz
- Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizin
Die Patienten werden durch häufige Kommunikation des Symptomstatus und der physiologischen Daten sowie Fernkonsultationen mit Spezialisten für Herzinsuffizienz überwacht.
|
Tägliche Aktualisierungen zu Symptomen, Gewicht, Vitalzeichen und relevanten Laboren werden telefonisch mit den kardiologischen Krankenschwestern der Providence Heart Clinic kommuniziert.
Betreffende Änderungen der Symptome oder Anzeichen lösen einen Besuch in einer telemedizinischen Klinik mit einem HF-Spezialisten aus, der Remote-Video/Audio, virtuelle Stethoskop-Technologie und verwaltetes VZ-Cloud-Hosting verwendet.
Die Beratung umfasst ein virtuelles Face-Face-Interview und eine körperliche Untersuchung zwischen Patient und Herzinsuffizienz-Behandler unter Verwendung von Cisco Yabber Video, Littman E-Stethoskop und Verizon Managed Hosting.
Medikationsänderungen, Labortests, zusätzliche virtuelle Besuche oder persönliche Klinikbesuche können nach Bedarf arrangiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt (Wiederaufnahme/Besuch in der Notaufnahme/Tod)
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach Entlassung des Patienten aus einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
|
Das primäre zusammengesetzte Ergebnis aus Wiederaufnahme aller Ursachen in das Krankenhaus / Besuche in der Notaufnahme / Tod nach 30 und 60 Tagen wird mit einrichtungsspezifischen historischen Ereignisraten aus dem Vorjahr verglichen.
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bis zu 60 Tage nach Entlassung des Patienten aus einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Abraham, MD, Providence Health & Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-165A
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