- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115620
Telemedicinsk teknologi demonstrationsprojekt for hjertesvigt
Demonstrationsprojekt, der bruger teknologi til at forbedre sundhedsresultater for hospitalsindlagte patienter med hjertesvigt, der udskrives til faglærte plejehjem
Formålet med denne undersøgelse er at se, om telemedicin kan være med til at forbedre helbredet for patienter med hjertesvigt, som for nylig har været indlagt med hjerteproblemer og udskrives til en faglært sygeplejefacilitet. Telemedicin anvender elektronisk kommunikation til at muliggøre patient-/lægebesøg på afstand.
Denne undersøgelse vil bruge fjernvideo til at give hjertesvigtsspecialister ved Providence St. Vincent Medical Center mulighed for at yde klinisk sundhedspleje til patienter i Marquis Hills. Elektroniske monitorer (inklusive en elektronisk vægt og blodtryksmaskine) og telefonopkald med Marquis Hills plejepersonale vil blive brugt til at spore patienters helbredstilstand. Sygeplejepersonalet vil give hjertesvigtsspecialisterne daglige opdateringer om patienternes symptomer, vægt, vitale tegn (puls, blodtryk, puls) og resultater af blodprøver.
Derudover vil nogle patienter blive forsynet med overvågningsenheder, der inkluderer en iPhone-blodtryksmåler og Smart Body Analyzer til brug i 14 dage. Smart Body Analyzer måler vægt, kropsfedtprocent og puls. Den måler også indendørs luftkvalitet. Speciel software på iPhone gemmer disse oplysninger, og oplysningerne vil blive overført via sikker e-mail til undersøgelsens læger.
Hypotese: Patienterne efterfulgt af telemedicin vil have færre besøg på Akutafdelingen, færre dødsfald og færre hospitalsindlæggelser end sidste års stedspecifikke gennemsnit for denne patientpopulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forløb af hjertesvigt (HF) er meget varierende, men de fleste patienter kræver i sidste ende hospitalsindlæggelse for at håndtere symptomatiske eksacerbationer. Efterhånden som HF skrider frem, bliver indlæggelser stadig hyppigere, efterhånden som den generelle funktion og helbred falder. Efter en akut indlæggelse udskrives mange ældre patienter til faglært sygepleje (SNF). Patienter, der udskrives til SNF efter en HF-hospital, oplever døds- og genindlæggelsesrater, der er væsentligt højere end tilsvarende patienter, der udskrives til hjemmet, selv efter justering for patientfaktorer. Risikoen for forværring af HF er højest i den første uge efter hospitalsudskrivning. Tæt overvågning af en patient i denne sårbare periode kunne muliggøre tidlig opdagelse og behandling, der ville afværge klinisk forværring og behovet for genindlæggelse; dog modtager patienter ikke rutinemæssigt hjertespecialpleje, mens de er i SNF af mange årsager, herunder patientens immobilitet, begrænsede transportmuligheder, underuddannet personale, konkurrerende medicinske tilstande og mangel på rettidig adgang til kardiologer.
Denne forskning vil tage fat på problemerne forbundet med hjertesvigt ved hjælp af en multi-facetteret intervention bestående af udbyder, patient og pårørende uddannelse og træning, peer-to-peer telefonsupport til SNF personale, forbedret adgang til specialpleje til at inkludere telemedicinsk evaluering af HF specialister og tidlig opfølgning efter SNF-udskrivning. Specifikt: Undersøg effekten af en telemedicinsk sygdomshåndteringsintervention hos ældre patienter med HF (enten som en primær ELLER sekundær diagnose) udskrevet til en SNF fra Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC) efter en hjerterelateret indlæggelse.
Der forventes flere fordele ved disse interventioner. Først vil et tæt partnerskab mellem personalet på SNF (Marquis Hills) og Providence Heart Clinic blive fremmet. Et stort fokus tidligt i dette partnerskab vil være at lære SNF-personale, hvordan man vurderer tegn og symptomer på HF, hvordan man fremmer patientuddannelse og selvledelse ("undervisning af lærerne"), og hvordan man bruger et eksisterende HF-sygdomshåndteringsværktøj. HF-zoneværktøj"). For det andet forventes øget overvågning af patienter i perioden med størst risiko for HF-dekompensation at forbedre pleje, effektivitet og patientresultater og reducere omkostningerne. Tidligere påvisning og intervention kan afbøde forværring af HF, såvel som almindelige komplikationer af HF-behandlinger, såsom nyresvigt og elektrolytabnormiteter. For det tredje kunne denne nye brug af telemedicin radikalt ændre tilgangen til behandling af kroniske sygdomme i plejefaciliteter, hvor specialpleje ikke er let tilgængelig, selv for en højrisikobefolkning. For det fjerde muliggør brugen af telemedicin, at interventionen let kan skaleres til andre SNF'er og klinikker og andre kroniske tilstande.
Patienter, der udskrives til Marquis Hills SNF, vil blive identificeret af sagsbehandlingen før udskrivelsen og givet samtykke til optagelse i undersøgelsen. En hjertesvigtskliniker vil vurdere patientens baseline-kapacitet for egenomsorg for HF (Self Care of Heart Failure Index, SCHFI) og livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ).
Indtagelse og dataindsamling på SNF vil involvere baseline vurdering af HF-symptomer og grundlæggende fysiologiske parametre (vægt, blodtryk, hjertefrekvens) ved hjælp af HF Zone-værktøjet. Certificerede sygeplejersker vil give basal uddannelse om behandling af hjertesvigt til patienten og deres familier. Den første hverdag efter SNF-indlæggelse vil kardiologiske sygeplejersker kontakte SNF-personalet for at gennemgå de daglige fund af HF Zone-værktøjet og følge op på eventuelle laboratorietests.
Daglige opdateringer om symptomer, vægt, vitale tegn og relevante laboratorier vil blive kommunikeret via telefon med kardiologiske sygeplejersker på Providence Heart Clinic. Angående ændringer i symptomer eller tegn vil udløse et telemedicinsk klinikbesøg hos en HF-specialist ved hjælp af fjernvideo/lyd, virtuel stetoskopteknologi og VZ Cloud-administreret hosting. Eventuelle væsentlige ændringer i symptomer (som afspejlet af Zone-værktøjet) eller vitale tegn vil blive kommunikeret af kardiologisk plejepersonale til en HF-kliniker. Inden for 24 timer efter denne meddelelse vil der blive udført en telemedicinsk evaluering, som giver mulighed for et virtuelt ansigt-ansigtsinterview og fysisk undersøgelse mellem patient og HF-kliniker ved hjælp af Cisco Yabber Video, Littman e-stetoskop og Verizon managed hosting. Medicinændringer, laboratorietest, yderligere virtuelle besøg eller personlige klinikbesøg kan arrangeres efter behov. Besøgsresultaterne bliver en del af patientens elektroniske journal og kommunikeret til facilitetens læge og patientens ambulante primære plejer.
Ved udskrivelse fra SNF vil patienten have et personligt kardiologisk opfølgningsklinikbesøg inden for to uger efter udskrivelsen og efter behov med genmåling af SCHFI ved det første opfølgningsbesøg.
Forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 60 dage efter, at de er udskrevet fra det dygtige sygeplejecenter. De vil ikke få at vide resultaterne af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller sekundær diagnose af hjertesvigt
- At blive udskrevet til et dygtigt plejehjem
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af hyppig kommunikation af symptomstatus og fysiologiske data og fjernkonsultationer med hjertesvigtsspecialister.
|
Daglige opdateringer om symptomer, vægt, vitale tegn og relevante laboratorier vil blive kommunikeret via telefon med kardiologiske sygeplejersker på Providence Heart Clinic.
Angående ændringer i symptomer eller tegn vil udløse et telemedicinsk klinikbesøg hos en HF-specialist ved hjælp af fjernvideo/lyd, virtuel stetoskopteknologi og VZ Cloud-administreret hosting.
Konsultationen vil omfatte et virtuelt ansigt-ansigtsinterview og fysisk undersøgelse mellem patient og HF-kliniker ved hjælp af Cisco Yabber Video, Littman e-stetoskop og Verizon managed hosting.
Medicinændringer, laboratorietest, yderligere virtuelle besøg eller personlige klinikbesøg kan arrangeres efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt (genindlæggelse/besøg på akutafdelingen/dødsfald)
Tidsramme: op til 60 dage efter, at patienten er udskrevet fra faglært plejecenter
|
Det primære sammensatte resultat af alle årsager genindlæggelse på hospitalet/skadestuebesøg/dødsfald efter 30 og 60 dage vil blive sammenlignet med facilitetsspecifikke historiske begivenhedsrater fra det foregående år.
|
op til 60 dage efter, at patienten er udskrevet fra faglært plejecenter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Abraham, MD, Providence Health & Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-165A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater