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Modulazione dell'eccitabilità della corteccia motoria mediante TMS e tDCS (MAGS1)

8 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulazione dell'eccitabilità della corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica e stimolazione transcranica a corrente continua

Studio della modulazione dell'eccitabilità della corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica e stimolazione transcranica a corrente continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo di questo studio pilota è modulare l'eccitabilità della corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica e stimolazione transcranica in corrente continua. L'elettromiografia sarà registrata sul muscolo adduttore minimo destro per trovare la soglia motoria e misurare i potenziali evocati motori per ogni partecipante sano. Inoltre, i dati dell'elettroencefalografia (EEG) saranno raccolti sul cuoio capelluto con una rete EEG ad alta densità. Diciotto partecipanti sani parteciperanno a questo studio. Ogni partecipante sarà seduto su una sedia reclinabile e applicherà stimolazioni magnetiche ed elettriche non invasive sul cuoio capelluto. Al basale, la soglia motoria a riposo (RMT) del partecipante sarà stimata regolando l'intensità della TMS applicata sulla corteccia motoria sinistra per raggiungere potenziali evocati motori di circa 50 uV con 10 impulsi TMS a una frequenza di 0,25 Hz. Quindi verrà utilizzato un esperimento crossover randomizzato a 3 condizioni, 3 sessioni e 6 sequenze per caratterizzare e confrontare tre versioni di stimolazione tDCS: anodo, catodo, sham. Prima e dopo l'applicazione di una condizione tDCS di 10 minuti, verranno applicati impulsi TMS al 120% dell'intensità RMT per 10 minuti e verranno misurate le ampiezze del potenziale evocato TMS e del potenziale evocato motorio. Ogni sessione ha almeno 1 giorno di intervallo per rimuovere gli effetti di durata. Raccoglieremo anche la risonanza magnetica strutturale (sMRI) per mirare con precisione alla corteccia motoria primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Tra i 18 e i 35 anni
  • Destro
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Prima commozione cerebrale
  • Diagnosi di disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 6 mesi)
  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo (a vita)
  • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (attualmente in trattamento)

  • Disturbi e condizioni neurologici, inclusi, ma non limitati a:

    • Storia dell'epilessia
    • Convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante)
    • Demenza
    • Storia dell'ictus
    • morbo di Parkinson
    • Sclerosi multipla
    • Aneurisma cerebrale
    • Tumori cerebrali
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Trauma cranico
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS anodica
Due elettrodi verranno applicati al cuoio capelluto (uno sulla corteccia motoria sinistra, uno sulla corteccia sopraorbitale destra). Questa tDCS anodica sulla corteccia motoria sinistra sarà stimolata con 2mA per 10 minuti.
Dispositivo: tDCS anodica
Il partecipante riceverà tDCS anodica con 2 mA per 10 minuti sulla corteccia motoria sinistra.
Comparatore attivo: tDCS catodica
Due elettrodi verranno applicati al cuoio capelluto (uno sulla corteccia motoria sinistra, uno sulla corteccia sopraorbitale destra). Questa tDCS catodica sulla corteccia motoria sinistra sarà stimolata con -2mA per 10 minuti.
Dispositivo: tDCS catodica
Il partecipante riceverà tDCS catodica con -2 mA per 10 minuti sulla corteccia motoria sinistra.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Due elettrodi verranno applicati al cuoio capelluto (uno sulla corteccia motoria sinistra, uno sulla corteccia sopraorbitale destra). Verrà applicata una stimolazione fittizia con 2 mA per 40 secondi.
Dispositivo: falso tDCS
Il partecipante riceverà sham tDCS con 2 mA per 40 secondi sulla corteccia motoria sinistra che imita le sensazioni cutanee come interventi tDCS attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei rapporti dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione
Gli investigatori registreranno i potenziali evocati motori e calcoleranno i cambiamenti tra prima e dopo la stimolazione tDCS di 2 mA per 10 minuti.
subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione
Cambiamenti nei rapporti dei potenziali evocati da TMS
Lasso di tempo: subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione
Gli investigatori registreranno i potenziali evocati da TMS utilizzando l'EEG e calcoleranno i cambiamenti tra prima e dopo la stimolazione tDCS 2mA per 10 minuti.
subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei rapporti dinamici EEG a riposo
Lasso di tempo: Registrazioni di 4 minuti prima e dopo ogni stimolazione tDCS da 2 mA per 10 minuti a ogni sessione
Gli investigatori registreranno lo stato di riposo dei partecipanti per 4 minuti utilizzando l'EEG (2 minuti per gli occhi chiusi e 2 minuti per gli occhi aperti)
Registrazioni di 4 minuti prima e dopo ogni stimolazione tDCS da 2 mA per 10 minuti a ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0149
  • R01MH101547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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