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Stimolazione transcranica a corrente continua per ridurre il dolore neuropatico nelle persone con sclerosi multipla

7 novembre 2022 aggiornato da: Thorsten Rudroff

Stimolazione transcranica a corrente continua per ridurre il dolore neuropatico nelle persone con sclerosi multipla: uno studio meccanicistico FDG-PET

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza correnti dirette a bassa ampiezza applicate tramite elettrodi del cuoio capelluto per applicare correnti al cervello e modulare il livello di eccitabilità corticale. È stato riportato che la tDCS applicata sulla corteccia prefrontale e motoria dorsolaterale è in grado di ridurre la sensazione di dolore e aumentare la soglia del dolore in soggetti sani ed è efficace nel ridurre il dolore cronico centrale nei pazienti con sclerosi multipla (PwMS). Nonostante i risultati incoraggianti della tDCS nella PwMS, i meccanismi dettagliati che spiegano il suo effetto analgesico non sono ancora stati chiariti.

Questo sarà il primo studio a determinare gli effetti della tDCS sull'attività cerebrale intera e regionale nelle PwMS con dolore neuropatico per identificare i potenziali meccanismi degli effetti analgesici della tDCS. Questi risultati forniranno obiettivi per studi futuri che indagano su diverse aree di stimolazione, possibili effetti collaterali a breve e lungo termine e aree target specifiche per altre tecniche di stimolazione precise come la stimolazione magnetica transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dei ricercatori è identificare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale in seguito alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e determinare se questi cambiamenti sono associati a una riduzione del dolore. I ricercatori ipotizzano che gli effetti analgesici della tDCS siano associati al metabolismo del glucosio alterato di regioni chiave del sistema di modulazione del dolore top-down, come la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e il midollo.

Questo studio seguirà un protocollo interventistico con due gruppi. Al momento dell'arruolamento nello studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test per le misure di esito sopra descritte. Ogni partecipante verrà quindi assegnato in modo casuale al gruppo SHAM o tDCS per l'intervento di studio. Questo studio sarà completato nel corso di 6 giorni consecutivi e 1 telefonata di follow-up 1 settimana dopo il test finale per ciascun partecipante (totale di 13 giorni).

Due gruppi abbinati per età e sesso, ciascuno n = 8, riceveranno la stimolazione tDCS o SHAM.

Tutte le seguenti misure verranno eseguite prima e dopo l'intervento tDCS o SHAM.

Fluorodesossiglucosio ([18F] FDG) - L'assorbimento di FDG cerebrale intero e regionale sarà misurato per determinare l'effetto meccanicistico della tDCS sull'attività cerebrale.

Scala analogica visiva (VAS) - La VAS è una scala di autovalutazione in cui al partecipante viene chiesto di contrassegnare un segmento che va da 0 a 100 come descritto visivamente in unità millimetriche dove 0 mm indica nessun dolore e 100 mm indica il peggior dolore possibile . Questa scala è stata ampiamente utilizzata negli studi che hanno valutato il dolore come misura di esito: sono state dimostrate sia la validità che la riproducibilità.

VAS for Anxiety - Questa è una scala di autovalutazione che va da 0 a 100 mm: 0 mm indica assenza di ansia e 100 mm indica la peggiore ansia possibile.

Prima di iniziare le sessioni 2a-5a tDCS, l'efficacia di tDCS sarà valutata utilizzando le seguenti procedure:

Scala analogica visiva (VAS) - Ad ogni partecipante verrà chiesto quanto sia stata efficace la sessione tDCS del giorno precedente nel ridurre il dolore contrassegnando un segmento nell'intervallo 0-100 come descritto visivamente in unità millimetriche dove 0 mm indica nessuna riduzione del dolore e 100 mm indica un completo sollievo dal dolore.

Durata del sollievo - Se il partecipante indica una riduzione del dolore dopo la sessione tDCS del giorno precedente, al partecipante verrà chiesto di stimare per quanto tempo il dolore del partecipante è stato ridotto dopo la sessione.

Una settimana dopo il test post-intervento, i partecipanti verranno contattati telefonicamente e verranno poste le seguenti domande:

  1. La tDCS è stata efficace nel ridurre il dolore del partecipante?
  2. In tal caso, per quanto tempo il partecipante ha notato una riduzione del dolore dopo l'ultima sessione di tDCS del partecipante?
  3. I partecipanti hanno ridotto l'uso di farmaci antidolorifici dall'ultima sessione di tDCS?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla (PwMS)
  • Fascia di età 18-65
  • Scala ampliata dello stato di disabilità compresa tra 1,5 e 6,5 con SM recidivante remittente (RRMS) in fase remittente
  • Presenta dolore cronico, resistente ai farmaci, neuropatico
  • I pazienti devono ottenere un punteggio pari o superiore a 0 nel questionario sul dolore neuropatico (NPQ).
  • I pazienti devono ottenere un punteggio di almeno 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) per la percezione del dolore al basale
  • Tutti i farmaci analgesici sono stati interrotti almeno 24 ore prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cambiamento in:

    • farmaci modificanti la malattia, o
    • una ricaduta dei sintomi della malattia negli ultimi 60 giorni
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Storia della claustrofobia

  • Presenza di:

    • pacemaker,
    • clip per aneurisma,
    • valvole cardiache artificiali,
    • protesi metalliche, o
    • gravidanza.
  • Recente ricovero (negli ultimi 3 mesi)
  • Riposo a letto forzato/stato sedentario
  • Glicemia plasmatica a riposo superiore a 200 mg/dl
  • Presenza di altri disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: SHAM tDCS
SHAM tDCS utilizzando il dispositivo tDCS verrà utilizzato per la stimolazione fittizia in cui gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione anodica M1, ma lo stimolatore verrà spento dopo 90 secondi. Pertanto, i pazienti avvertono la sensazione di prurito iniziale ma non ricevono corrente per il resto del periodo di stimolazione.
Dispositivo: SHAM tDCS utilizzando il dispositivo tDCS
SHAM tDCS emula la tDCS attiva in tutto tranne che nella stimolazione effettiva. Gli elettrodi del dispositivo tDCS sono posizionati nello stesso posto del tDCS attivo, tuttavia non viene attivata alcuna corrente.
Comparatore attivo: TDCS attivo con un dispositivo tDCS
Il tDCS attivo che utilizza il dispositivo tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) fornirà una piccola corrente continua attraverso due elettrodi superficiali in spugna (5 cm × 5 cm, imbevuti di NaCL 15 mM). L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra M1 controlaterale all'area del dolore somatico peggiore (C3, sistema EEG 10/20) e il catodo sopra l'area sopraorbitaria controlaterale all'elettrodo anodico. Verrà applicata una corrente costante di intensità 2 mA per 20 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: TDCS attivo utilizzando il dispositivo tDCS
La tDCS attiva che utilizza il dispositivo tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza correnti dirette a bassa ampiezza applicate tramite elettrodi del cuoio capelluto per applicare correnti al cervello e modulare il livello di eccitabilità corticale. È stato riportato che la tDCS applicata sulla corteccia prefrontale e motoria dorsolaterale è in grado di diminuire la sensazione di dolore e di aumentare la soglia del dolore in soggetti sani ed è efficace nel ridurre il dolore cronico centrale nella PwMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento cerebrale del glucosio nei pazienti con sclerosi multipla con dolore neuropatico
Lasso di tempo: 1 settimana
L'assorbimento di glucosio cerebrale intero e regionale mediante tomografia ad emissione di positroni con un tracciante analogo del glucosio sarà misurato per determinare l'effetto meccanicistico della stimolazione transcranica a corrente continua sull'attività cerebrale nei soggetti. L'assorbimento del glucosio sarà determinato nei pazienti con sclerosi multipla che hanno ricevuto la stimolazione cerebrale e nei pazienti con sclerosi multipla che hanno ricevuto SHAM. La variabile di risultato è il valore di assorbimento standardizzato medio.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore neuropatico registrato su una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala VAS 0-100 Più alto è peggio.
1 settimana
Cambiamento nell'inventario dei sintomi neuropatici
Lasso di tempo: 1 settimana

L'inventario dei sintomi neuropatici è un questionario di 12 voci. Questa è una misura valida e affidabile del dolore neuropatico negli adulti. L'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) contiene 12 item in 5 sottoscale. Le sottoscale includono il dolore spontaneo superficiale e profondo, il dolore parossistico, il dolore evocato e la disestesia/parestesia. Tra i 12 elementi, 10 sono valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, valutando la gravità del dolore neuropatico sperimentato nelle 24 ore precedenti.

Punteggi più alti di NPSI indicano una neuropatia periferica più grave.10 è il punteggio più alto e indica una neuropatia periferica grave.

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thorsten Rudroff

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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