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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla VLPFC sinistra sulla rivalutazione cognitiva

5 maggio 2020 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla corteccia prefrontale ventrolaterale sinistra sulla rivalutazione cognitiva

Questo studio si propone di indagare il ruolo della corteccia prefrontale ventrolaterale sinistra (VLPFC) sulla rivalutazione cognitiva, utilizzando la strategia di reinterpretazione. A tale scopo, produrremo un disturbo diretto all'attività di quest'area attraverso la stimolazione transcranica anodica e catodica in corrente continua durante un compito di reinterpretazione.

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. 60 volontari sani saranno assegnati in tre gruppi. Ogni gruppo riceverà un tipo di stimolazione (anodica, catodica o fittizia) mentre svolge un compito cognitivo sulla reinterpretazione utilizzando le immagini dell'International Affective Pictures System (IAPS). Il compito consiste nell'applicare una determinata condizione di regolazione emotiva (sottoregolazione, sovraregolazione o mantenimento delle emozioni) a una serie di immagini e classificare l'intensità dell'eccitazione emotiva percepita dopo aver eseguito questa procedura per ciascuna immagine. Verranno confrontati gli effetti della tDCS sulla valutazione soggettiva dell'eccitazione emotiva dopo la reinterpretazione in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

60 studenti laureati e post-laurea in buona salute presso l'Università Federale di Pernambuco (UFPE) prenderanno parte allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i volontari risponderanno a quattro questionari online, ricevuti via e-mail: un questionario sociodemografico che indaga sulle condizioni di ammissibilità; la versione brasiliana del Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) per lo screening dei comuni disturbi psichiatrici; la versione brasiliana self-report dell'Alcol, Fumo e Substance Involvement Screening Test (ASSIST) 3.0, per lo screening dei disturbi correlati alla droga; e la versione brasiliana dell'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) per valutare il profilo individuale dell'uso abituale delle strategie di regolazione delle emozioni. Saranno orientati a contattare i ricercatori in caso di dubbi. Dopo aver compilato i questionari, i volontari verranno contattati per essere informati sull'idoneità. Saranno esclusi dallo studio gli individui con precedente storia di epilessia/convulsioni, tumori cerebrali, neurochirurgia o con impianti metallici cerebrali o pacemaker, così come l'uso corrente di farmaci psicotropi. Saranno esclusi dal campione anche i volontari che ottengono meno di 5 punti in SRQ-20 o più di 10 punti per alcol o più di 3 punti per altre sostanze in ASSIST 3.0 self-report.

I volontari selezionati riceveranno una formazione sul compito cognitivo. In primo luogo, riceveranno una breve spiegazione ed esempi sulla rivalutazione cognitiva, le strategie di reinterpretazione e le istruzioni. Contro l'istruzione MANTENERE, dovrebbero semplicemente guardare le immagini e mantenere la loro esperienza emotiva, secondo la loro interpretazione iniziale della situazione presentata. Di fronte all'istruzione DOWNREGULATE, dovrebbero guardare l'immagine e immaginare che la situazione sia migliore o migliorerà di quanto inizialmente percepito e quando gli viene chiesto di UPREGULATE, dovrebbero guardare l'immagine e immaginare che la situazione sia peggiore o peggiorerà di inizialmente percepito. Verranno presentate sullo schermo del computer una serie di 21 immagini negative precedute da uno schermo contenente una delle istruzioni (7 immagini per ogni istruzione) e 7 immagini neutre precedute da uno schermo con le istruzioni mantenute. Le immagini saranno presentate in modo casuale e verrà chiesto loro di generare strategie per ogni situazione. Saranno guidati a fornire strategie adeguate alle istruzioni ricevute e riceveranno un esempio standardizzato per ogni immagine. Dopo questa fase, saranno presentati alla stessa serie di immagini nello stesso formato del compito cognitivo sperimentale. Vedranno 4 schermi per ogni immagine, seguendo ininterrottamente. Il pugno conterrà la strategia per 2 secondi, il secondo presenterà l'immagine per 8 secondi, il terzo conterrà una scala visiva da 1 a 7 per classificare l'intensità dell'eccitazione emotiva provata dopo aver applicato la strategia all'immagine (1= molto debole; 7=molto forte). Verrà chiesto loro di premere il numero corrispondente su una tastiera numerica in 5 secondi. La schermata finale avrà l'istruzione RELAX per 3 secondi e dovrebbero attendere e rilassarsi fino all'inizio dell'attività successiva.

L'esperimento sarà condotto 3-5 giorni dopo. Prima dell'esperimento, il partecipante risponderà a 2 questionari: il primo indagherà sui comportamenti che potrebbero influenzare i risultati dell'esperimento (sonno, assunzione di sostanze psicostimolanti) e il secondo valuterà l'attuale stato momentaneo del volontario (umorismo, attenzione, stanchezza ). Dopo un breve training del compito cognitivo con 6 immagini, si procederà al montaggio degli elettrodi. La tDCS (1 mA) verrà applicata attraverso una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione fisiologica collegati a uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria e posizionati secondo il sistema 10-20 EEG sopra la VLPFC sinistra. Un elettrodo "attivo" di 4,5x4cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra T3-Fz e F7-Cz e un elettrodo di "ritorno" di 12x5cm sarà posizionato sopra Fp2. Il grande elettrodo di ritorno verrà utilizzato per attenuare gli effetti della stimolazione su quella regione. La stimolazione inizierà 4 minuti prima dell'inizio del compito cognitivo. I partecipanti ai veri gruppi di stimolazione riceveranno la stimolazione per 20 minuti, con periodi di salita e discesa di 10 secondi. Nel gruppo fittizio, i partecipanti riceveranno la stimolazione per 30 secondi.

Nella caratterizzazione del campione verranno utilizzate misure di tendenza centrale e di dispersione (media e deviazione standard) per le variabili continue e misure di frequenza per le variabili categoriali. Verrà utilizzato il test T per campioni indipendenti o il qui-quadrato per verificare la comparabilità tra gruppi rispettivamente per variabili continue e categoriali. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare la normalità. Le analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) saranno utilizzate per testare gli effetti principali e l'interazione con la condizione di regolazione dei fattori all'interno dei soggetti (sottoregolazione, sovraregolazione, mantenimento negativo, mantenimento neutro) e i fattori tra soggetti (stimolazione anodica, catodica, fittizia) in caso di normalità. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare le differenze all'interno del gruppo. Verrà condotto il test T per campioni indipendenti per confrontare le differenze tra i gruppi. La sfericità sarà verificata con il test di Mauchly. Se necessario, verrà utilizzata la correzione Greenhouse-Geisser. Se la normalità non è verificata, verrà condotto il test di Friedman con il test di Wilcoxon post-hoc per rilevare le differenze intragruppo e il test post-hoc di Mann-Whitney per le differenze tra i gruppi. I test a due code saranno eseguiti con un intervallo di confidenza del 95% per tutte le analisi. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versione 20.0 per Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Federal University of Pernambucano
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti laureati e post-laurea presso UFPE
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • antecedenti ai sequestri
  • tumore cerebrale
  • antecedenti neurochirurgici
  • impianto metallico sulla testa
  • pacemaker cardiaco
  • attuale uso di psicotropi
  • Punteggio SRQ-20 > 5
  • ASSIST 3.0 (somma da 2-7 domande) > 10 per alcol o > 3 per altre droghe
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La stimolazione anodica da 1,0 mA verrà applicata attraverso una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina per 30 secondi, con una rampa di salita e discesa di 10 secondi. L'elettrodo "attivo" di 4,5 x 5,0 cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra Fz-T3 e F7-Cz e l'elettrodo di "ritorno" di 12 x 5 cm sarà posizionato sopra Fp2 secondo l'EEG 10-20 sistema. Il partecipante non saprà quando lo stimolatore è spento e continuerà a svolgere il compito sperimentale come negli altri gruppi.
Comparatore attivo: TDCS catodica
I volontari saranno sottoposti a stimolazione catodica di 1,0 mA durante l'esperimento. La stimolazione verrà applicata attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina per 20 minuti, con una rampa di salita e discesa di 10 secondi. L'elettrodo "attivo" di 4,5 x 5,0 cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra Fz-T3 e F7-Cz e l'elettrodo di "ritorno" di 12 x 5 cm sarà posizionato sopra Fp2 secondo l'EEG 10-20 sistema.
Comparatore attivo: TDCS anodica
La stimolazione anodica da 1,0mA verrà applicata attraverso una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina per 20 minuti, con una rampa di salita e discesa di 10 secondi. L'elettrodo "attivo" di 4,5 x 5,0 cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra Fz-T3 e F7-Cz e l'elettrodo di "ritorno" di 12 x 5 cm sarà posizionato sopra Fp2 secondo l'EEG 10-20 sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'eccitazione emotiva
Lasso di tempo: 20 minuti
La valutazione da 1 a 7 (1=molto debole; 7=molto forte) dell'eccitazione emotiva negativa provata dal volontario dopo che il volontario ha utilizzato la strategia di rivalutazione per ciascuna immagine.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del successo nell'esecuzione di compiti cognitivi
Lasso di tempo: 20 minuti
Autovalutazione del successo nell'eseguire adeguatamente il compito cognitivo in una scala likert 1-9 (0=nessun successo; 9=successo totale)
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario ERQ
Lasso di tempo: 20 minuti
I punteggi per l'uso di entrambe le strategie - rivalutazione e soppressione nel questionario ERQ
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS_VLPFC_Reappraisal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su TDCS catodica

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