- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224897
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla VLPFC sinistra sulla rivalutazione cognitiva
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla corteccia prefrontale ventrolaterale sinistra sulla rivalutazione cognitiva
Questo studio si propone di indagare il ruolo della corteccia prefrontale ventrolaterale sinistra (VLPFC) sulla rivalutazione cognitiva, utilizzando la strategia di reinterpretazione. A tale scopo, produrremo un disturbo diretto all'attività di quest'area attraverso la stimolazione transcranica anodica e catodica in corrente continua durante un compito di reinterpretazione.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. 60 volontari sani saranno assegnati in tre gruppi. Ogni gruppo riceverà un tipo di stimolazione (anodica, catodica o fittizia) mentre svolge un compito cognitivo sulla reinterpretazione utilizzando le immagini dell'International Affective Pictures System (IAPS). Il compito consiste nell'applicare una determinata condizione di regolazione emotiva (sottoregolazione, sovraregolazione o mantenimento delle emozioni) a una serie di immagini e classificare l'intensità dell'eccitazione emotiva percepita dopo aver eseguito questa procedura per ciascuna immagine. Verranno confrontati gli effetti della tDCS sulla valutazione soggettiva dell'eccitazione emotiva dopo la reinterpretazione in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 studenti laureati e post-laurea in buona salute presso l'Università Federale di Pernambuco (UFPE) prenderanno parte allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i volontari risponderanno a quattro questionari online, ricevuti via e-mail: un questionario sociodemografico che indaga sulle condizioni di ammissibilità; la versione brasiliana del Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) per lo screening dei comuni disturbi psichiatrici; la versione brasiliana self-report dell'Alcol, Fumo e Substance Involvement Screening Test (ASSIST) 3.0, per lo screening dei disturbi correlati alla droga; e la versione brasiliana dell'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) per valutare il profilo individuale dell'uso abituale delle strategie di regolazione delle emozioni. Saranno orientati a contattare i ricercatori in caso di dubbi. Dopo aver compilato i questionari, i volontari verranno contattati per essere informati sull'idoneità. Saranno esclusi dallo studio gli individui con precedente storia di epilessia/convulsioni, tumori cerebrali, neurochirurgia o con impianti metallici cerebrali o pacemaker, così come l'uso corrente di farmaci psicotropi. Saranno esclusi dal campione anche i volontari che ottengono meno di 5 punti in SRQ-20 o più di 10 punti per alcol o più di 3 punti per altre sostanze in ASSIST 3.0 self-report.
I volontari selezionati riceveranno una formazione sul compito cognitivo. In primo luogo, riceveranno una breve spiegazione ed esempi sulla rivalutazione cognitiva, le strategie di reinterpretazione e le istruzioni. Contro l'istruzione MANTENERE, dovrebbero semplicemente guardare le immagini e mantenere la loro esperienza emotiva, secondo la loro interpretazione iniziale della situazione presentata. Di fronte all'istruzione DOWNREGULATE, dovrebbero guardare l'immagine e immaginare che la situazione sia migliore o migliorerà di quanto inizialmente percepito e quando gli viene chiesto di UPREGULATE, dovrebbero guardare l'immagine e immaginare che la situazione sia peggiore o peggiorerà di inizialmente percepito. Verranno presentate sullo schermo del computer una serie di 21 immagini negative precedute da uno schermo contenente una delle istruzioni (7 immagini per ogni istruzione) e 7 immagini neutre precedute da uno schermo con le istruzioni mantenute. Le immagini saranno presentate in modo casuale e verrà chiesto loro di generare strategie per ogni situazione. Saranno guidati a fornire strategie adeguate alle istruzioni ricevute e riceveranno un esempio standardizzato per ogni immagine. Dopo questa fase, saranno presentati alla stessa serie di immagini nello stesso formato del compito cognitivo sperimentale. Vedranno 4 schermi per ogni immagine, seguendo ininterrottamente. Il pugno conterrà la strategia per 2 secondi, il secondo presenterà l'immagine per 8 secondi, il terzo conterrà una scala visiva da 1 a 7 per classificare l'intensità dell'eccitazione emotiva provata dopo aver applicato la strategia all'immagine (1= molto debole; 7=molto forte). Verrà chiesto loro di premere il numero corrispondente su una tastiera numerica in 5 secondi. La schermata finale avrà l'istruzione RELAX per 3 secondi e dovrebbero attendere e rilassarsi fino all'inizio dell'attività successiva.
L'esperimento sarà condotto 3-5 giorni dopo. Prima dell'esperimento, il partecipante risponderà a 2 questionari: il primo indagherà sui comportamenti che potrebbero influenzare i risultati dell'esperimento (sonno, assunzione di sostanze psicostimolanti) e il secondo valuterà l'attuale stato momentaneo del volontario (umorismo, attenzione, stanchezza ). Dopo un breve training del compito cognitivo con 6 immagini, si procederà al montaggio degli elettrodi. La tDCS (1 mA) verrà applicata attraverso una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione fisiologica collegati a uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria e posizionati secondo il sistema 10-20 EEG sopra la VLPFC sinistra. Un elettrodo "attivo" di 4,5x4cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra T3-Fz e F7-Cz e un elettrodo di "ritorno" di 12x5cm sarà posizionato sopra Fp2. Il grande elettrodo di ritorno verrà utilizzato per attenuare gli effetti della stimolazione su quella regione. La stimolazione inizierà 4 minuti prima dell'inizio del compito cognitivo. I partecipanti ai veri gruppi di stimolazione riceveranno la stimolazione per 20 minuti, con periodi di salita e discesa di 10 secondi. Nel gruppo fittizio, i partecipanti riceveranno la stimolazione per 30 secondi.
Nella caratterizzazione del campione verranno utilizzate misure di tendenza centrale e di dispersione (media e deviazione standard) per le variabili continue e misure di frequenza per le variabili categoriali. Verrà utilizzato il test T per campioni indipendenti o il qui-quadrato per verificare la comparabilità tra gruppi rispettivamente per variabili continue e categoriali. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare la normalità. Le analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) saranno utilizzate per testare gli effetti principali e l'interazione con la condizione di regolazione dei fattori all'interno dei soggetti (sottoregolazione, sovraregolazione, mantenimento negativo, mantenimento neutro) e i fattori tra soggetti (stimolazione anodica, catodica, fittizia) in caso di normalità. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare le differenze all'interno del gruppo. Verrà condotto il test T per campioni indipendenti per confrontare le differenze tra i gruppi. La sfericità sarà verificata con il test di Mauchly. Se necessario, verrà utilizzata la correzione Greenhouse-Geisser. Se la normalità non è verificata, verrà condotto il test di Friedman con il test di Wilcoxon post-hoc per rilevare le differenze intragruppo e il test post-hoc di Mann-Whitney per le differenze tra i gruppi. I test a due code saranno eseguiti con un intervallo di confidenza del 95% per tutte le analisi. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versione 20.0 per Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti laureati e post-laurea presso UFPE
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- antecedenti ai sequestri
- tumore cerebrale
- antecedenti neurochirurgici
- impianto metallico sulla testa
- pacemaker cardiaco
- attuale uso di psicotropi
- Punteggio SRQ-20 > 5
- ASSIST 3.0 (somma da 2-7 domande) > 10 per alcol o > 3 per altre droghe
- Mancino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
|
La stimolazione anodica da 1,0 mA verrà applicata attraverso una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina per 30 secondi, con una rampa di salita e discesa di 10 secondi.
L'elettrodo "attivo" di 4,5 x 5,0 cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra Fz-T3 e F7-Cz e l'elettrodo di "ritorno" di 12 x 5 cm sarà posizionato sopra Fp2 secondo l'EEG 10-20 sistema.
Il partecipante non saprà quando lo stimolatore è spento e continuerà a svolgere il compito sperimentale come negli altri gruppi.
|
|
Comparatore attivo: TDCS catodica
|
I volontari saranno sottoposti a stimolazione catodica di 1,0 mA durante l'esperimento.
La stimolazione verrà applicata attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina per 20 minuti, con una rampa di salita e discesa di 10 secondi.
L'elettrodo "attivo" di 4,5 x 5,0 cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra Fz-T3 e F7-Cz e l'elettrodo di "ritorno" di 12 x 5 cm sarà posizionato sopra Fp2 secondo l'EEG 10-20 sistema.
|
|
Comparatore attivo: TDCS anodica
|
La stimolazione anodica da 1,0mA verrà applicata attraverso una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina per 20 minuti, con una rampa di salita e discesa di 10 secondi.
L'elettrodo "attivo" di 4,5 x 5,0 cm sarà posizionato sopra il punto di incrocio tra Fz-T3 e F7-Cz e l'elettrodo di "ritorno" di 12 x 5 cm sarà posizionato sopra Fp2 secondo l'EEG 10-20 sistema.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva dell'eccitazione emotiva
Lasso di tempo: 20 minuti
|
La valutazione da 1 a 7 (1=molto debole; 7=molto forte) dell'eccitazione emotiva negativa provata dal volontario dopo che il volontario ha utilizzato la strategia di rivalutazione per ciascuna immagine.
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autovalutazione del successo nell'esecuzione di compiti cognitivi
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Autovalutazione del successo nell'eseguire adeguatamente il compito cognitivo in una scala likert 1-9 (0=nessun successo; 9=successo totale)
|
20 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario ERQ
Lasso di tempo: 20 minuti
|
I punteggi per l'uso di entrambe le strategie - rivalutazione e soppressione nel questionario ERQ
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TDCS catodica
-
University of New MexicoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences... e altri collaboratoriReclutamento
-
Hôpital le VinatierCompletatoSchizofrenia | Allucinazioni uditiveFrancia, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Iscrizione su invitoDisturbi Correlati a SostanzeSpagna
-
Tianjin Eye HospitalReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoAttività motoria | Neuroplasticità motoriaStati Uniti
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletatoEmicrania con aura | CADASILE | Microangiopatia cerebrale | Stenosi dell'ACIGermania
-
Thorsten RudroffTerminatoSclerosi multipla | Dolore neuropaticoStati Uniti
-
New York UniversityReclutamento
-
Universidade Federal de PernambucoCompletatoIctus | Stimolazione transcranica a corrente continuaBrasile
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti