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Uno studio clinico di fase 1 su volontari sani per indagare sull'interazione farmacologica tra dosi multiple di RO7033877 e dosi multiple di colistina metansulfonato di sodio (CMS)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO CROSSOVER A CENTRO SINGOLO, IN APERTURA, RANDOMIZZATO, DUE SEQUENZE, A 3 VIE PER INDAGARE L'INTERAZIONE TRA DOSI MULTIPLE DI COLISTINA METANESOLFONATO DI SODIO (CMS) E DOSI MULTIPLE DI RO7033877 IN SOGGETTI SANI

Questo studio randomizzato, in aperto, a singolo centro indagherà il potenziale di interazione farmacologica tra dosi multiple di RO7033877 e dosi multiple di colistina metansulfonato sodico (CMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani di sesso maschile o femminile (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2
  • Non fumatori
  • Usare metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cronica attiva
  • Consumo regolare di droghe d'abuso
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
  • Storia di reazioni allergiche significative
  • Pressione sanguigna anormale
  • Anomalie clinicamente significative (ad es. cardiovascolare, valori di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento. La sequenza 1 è: Periodo 1, RO7033877; Periodo 2, CMS; Periodo 3, RO7033877 + CMS. Ogni periodo è separato da un periodo di wash-out di almeno 6 giorni tra l'ultima dose e l'inizio del trattamento successivo.
Droga: CSM
Dosi multiple di CMS nell'arco di 2,5 giorni
Droga: RO7033877
Dosi multiple di RO7033877 in 2,5 giorni
Droga: RO7033877 + CSM
Dosi multiple di RO7033877 e CMS in 2,5 giorni
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento. La sequenza 2 è: Periodo 1, CMS; Periodo 2, RO7033877; Periodo 3, RO7033877 + CMS. Ogni periodo è separato da un periodo di wash-out di almeno 6 giorni tra l'ultima dose e l'inizio del trattamento successivo.
Droga: CSM
Dosi multiple di CMS nell'arco di 2,5 giorni
Droga: RO7033877
Dosi multiple di RO7033877 in 2,5 giorni
Droga: RO7033877 + CSM
Dosi multiple di RO7033877 e CMS in 2,5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose multipla di RO7033877 e colistina/CMS (come appropriato): Cmax e area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni (per ogni periodo)
fino a 4 giorni (per ogni periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP29333
  • 2014-000108-86 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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