- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02230839
Resistenza all'insulina muscolare nell'invecchiamento (Mirage)
Resistenza all'insulina muscolare nell'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Per determinare gli effetti della perdita di peso indotta dalla dieta con e senza l'aggiunta di esercizio sulla biogenesi mitocondriale e sulla capacità energetica, sullo stato redox cellulare e sulla resistenza all'insulina.
- Per determinare gli effetti della perdita di peso indotta dalla dieta con e senza l'aggiunta di esercizio sui profili lipidici intramiocellulari.
- Determinare gli effetti della perdita di peso indotta dalla dieta con e senza esercizio sulle proteine del muscolo scheletrico che mediano un programma di autofagia e perdita o mantenimento della massa muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65-80 anni
- Peso stabile (nessun aumento/perdita di > 10 libbre in 6 mesi)
- Sedentario (≤ 1 esercizio continuo/settimana)
- Non fumatore
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Pressione sanguigna a riposo ≤ 150 millimetri di mercurio sistolico e ≤ 95 millimetri di mercurio diastolico
- Nota dal medico di base/cardiologo per l'autorizzazione all'esercizio se sono stati osservati sintomi positivi dello stress test dal test da sforzo
- Deve essere disposto a lavare per 14 giorni da tutti i farmaci per il diabete e indipendente nel monitoraggio della glicemia durante i periodi di sospensione (solo quelli con diabete)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative inclusa la storia di infarto del miocardio, nell'ultimo anno
- Malattia vascolare periferica
- Malattia epatica, renale, muscolare/neuromuscolare o ematologica/oncologica attiva
- Polso clinicamente diminuito
- Presenza di soffi negli arti inferiori
- Storia precedente di emboli polmonari
- Neuropatia periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di allenamento all'esercizio
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I partecipanti completeranno un programma di allenamento progressivo di 6 mesi, 4-5 giorni a settimana, 45 minuti per sessione (180 minuti a settimana), consistente principalmente nel camminare (sia all'aperto che su un tapis roulant al coperto) ma con la possibilità di includere stazionarie ciclismo, ellittiche e vogatori, simili a quelli che abbiamo utilizzato in precedenza per ottenere miglioramenti significativi nella sensibilità all'insulina sia negli adulti di mezza età che negli anziani (52-55).
A partire dalla settimana 8, questi soggetti eseguiranno anche 2 sessioni di esercizi di resistenza non consecutive a settimana, 30 minuti per sessione, focalizzate sui principali gruppi muscolari utilizzando macchine di resistenza (i giorni totali di esercizio saranno ancora da 4 a 5).
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Sperimentale: Perdita di peso indotta da restrizione energetica
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L'obiettivo dell'intervento di perdita di peso sarà quello di produrre una perdita di peso del 10% del peso corporeo.
Una riduzione di 500-1000 kcal/giorno - in base al peso basale - e basso contenuto di grassi (
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Nessun intervento: Educazione alla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dei lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: Visita 3 ~ 22 ore
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Sarà ottenuta una biopsia muscolare percutanea del vasto laterale ei lipidi intramiocellulari saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa tandem.
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Visita 3 ~ 22 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Visita 3 ~ 22 ore
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La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando un catetere endovenoso (glucose clamps) che verrà posizionato nella vena antecubitale per le successive infusioni di insulina e glucosio e per le infusioni di isotopi stabili.
Questo misurerà i cambiamenti stimolati dall'insulina nelle proteine di segnalazione dell'insulina e nel metabolismo.
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Visita 3 ~ 22 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura la forza e la potenza muscolare
Lasso di tempo: Visita 2 (basale) e 6 mesi
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La forza e la potenza muscolare saranno misurate nei partecipanti che hanno completato con successo tutte le procedure di screening. La misurazione si ottiene utilizzando una batteria di prestazioni fisiche brevi, l'estensione del ginocchio e il test della potenza muscolare utilizzando un dinamometro pneumatico. |
Visita 2 (basale) e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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