Valutazione del rientro in dissezione con impalcature vascolari bioriassorbibili assorbite in CTO. (DISCRETE-CTO)

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio o femmina > 18 anni con capacità di fornire il consenso informato
• Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
• Il soggetto comprende i requisiti dello studio, le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
• Presenza di occlusione totale cronica (CTO) in un vaso coronarico epicardico principale di durata nota o presunta di almeno 3 mesi
• Il CTO è stato attraversato utilizzando tecniche ADR o RDR e il passaggio del filo subintimale è documentato su IVUS
• Il vaso bersaglio ha un diametro >2,5 mm e <4 mm e la lesione può coprire il segmento malato con 3 stent Absorb BVS
• La lesione target è completamente preparata e dilatabile prima dell'inserimento di BVS • Absorb BVS è stato impiantato con successo nella lesione target

Criteri di esclusione:

• Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in corso
• Shock cardiogenico
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
• Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indice): - Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi; Problemi attuali con l'abuso di sostanze; Esiste una procedura non cardiaca pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• Il soggetto avrà una condizione che indica che è improbabile che tolleri la doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi Il soggetto è trattato con dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
• Allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. Everolimus o polimero PLLA, tutti gli inibitori P2Y12 o aspirina)
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario OPPURE il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su un farmaco o dispositivo entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Necessità di terapia anticoagulante continua a lungo termine
• Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi • Il soggetto sta ricevendo o è programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice
• Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi
• Presenza di un'occlusione dello stent o il soggetto è stato precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare
• - Il soggetto ha una diatesi emorragica clinicamente significativa o una coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi